Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CHS-114 i kombination med toripalimab og/eller andre behandlinger hos deltagere med avancerede solide tumorer

14. juli 2026 opdateret af: Coherus Oncology, Inc.

En fase 1B, multicenter, åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CHS-114 i kombination med toripalimab med eller uden andre behandlinger hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af CHS-114 i kombination med toripalimab og/eller anden standardbehandling (SOC)-forbindelse(r) hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Trukket tilbage
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Edwin Smura
          • Telefonnummer: 80115 626-218-0115
          • E-mail: ESmura@coh.org
        • Ledende efterforsker:
          • Dani Castillo, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sunnie Kim, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Center - Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oluwadunni Emiloju, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Health
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Mizrahi, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Gazala Khan, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
        • Ledende efterforsker:
          • Kyaw Thein, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Rekruttering
        • Christus St Vincent Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Teague, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • START New York
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yelena Janjigian, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 11766
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Feng, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburg Medical Center _UPMC Hillman Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anwaar Saeed, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meredith S Pelster, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central South
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vivian Cline, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio, LLC.
        • Ledende efterforsker:
          • Amita Patnaik, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Nevala-Plagemann, MD
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region, LLC.
        • Ledende efterforsker:
          • William McKean, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamad A Salkeni, MD
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Trukket tilbage
        • Virginia Oncology Associates
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kuan-Ming Lai, MD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaw-Yuan Wang, MD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Rekruttering
        • E-Da Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meng-Che Hsieh, MD
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hsin-Chen Lin, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li-Yuan Bai, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chia-Jui Yen, MD
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Rekruttering
        • Chi Mei Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chien-Liang Lin, MD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chia-Chi Lin, MD
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nai-Wen Su, MD
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Huang Chen, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mindst 1 målbar læsion baseret på RECIST v1.1 som bestemt af investigator.
  • Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline sværhedsgrad eller grad 1 i overensstemmelse med National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, bortset fra bivirkninger (AE'er), der ikke udgør en sikkerhedsrisiko pr. investigator dom.

Kohorte A-specifikke inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk adenokarcinom eller adenokarcinom af gastro-esophageal-junction (GEJ) human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) - negativ og mikrosatellit stabil (MSS)/proficient mismatch repair (pMMR).
  • Progredieret under eller efter førstelinjes systemisk behandling, der inkluderer en platin- og fluoropyrimidin-dublet med eller uden anti-programmeret dødsreceptor 1 (PD-1)/programmeret dødsligand 1 (PD-L1)-rettet behandling (det vil sige i anden linje indstilling).
  • Samtykke til at give tumorvævsprøver (baseline og under-behandling) er påkrævet for tilmelding.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere malignitet, bortset fra den undersøgte kræftsygdom, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  • Symptomatiske eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet, herunder leptomeningeale metastaser, der kræver samtidig behandling, inklusive men ikke begrænset til kirurgi, stråling og/eller kortikosteroider.
  • Større operation, der kræver generel anæstesi inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, stadig ved at komme sig efter tidligere operation, eller med planlagt operation under undersøgelsen.
  • Forudgående eksponering for anti-C-C motiv kemokin receptor 8 (CCR8) antistof.
  • Anamnese med grad 4 allergisk eller anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst monoklonalt antistof (mAb) terapi eller ethvert hjælpestof i undersøgelsesbehandlingen.
  • Aktiv ukontrolleret bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), kendt humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Kohorte A Specifikke Eksklusionskriterier

  • Modtaget ≥ 2 tidligere systemiske anticancerbehandlinger for fremskreden eller metastatisk sygdom.

Bemærk: Andre protokolspecificerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort A - Arm A1: CHS -114 Dosis A + Toripalimab
Deltagerne vil blive behandlet med dosis A af CHS-114 administreret som en intravenøs (IV) infusion i kombination med toripalimab hver 3. uge (Q3W).
Medicin: Toripalimab
Opløsning til infusion
Medicin: CHS-114
Løsning til infusion
Eksperimentel: Kohort A - Arm A2: CHS -114 Dosis B + Toripalimab
Deltagerne vil blive behandlet med dosis B af CHS-114 administreret som en IV-infusion i kombination med toripalimab Q3W.
Medicin: Toripalimab
Opløsning til infusion
Medicin: CHS-114
Løsning til infusion
Eksperimentel: Kohort B - ARM B1: CHS -114 -dosis A + Toripalimab
Deltagerne vil blive behandlet med dosis A af CHS-114 administreret som en IV-infusion i kombination med toripalimab Q3W.
Medicin: Toripalimab
Opløsning til infusion
Medicin: CHS-114
Løsning til infusion
Eksperimentel: Kohort B - ARM B2: CHS -114 Dosis B + Toripalimab
Deltagerne vil blive behandlet med dosis B af CHS-114 administreret som en IV-infusion i kombination med toripalimab Q3W.
Medicin: Toripalimab
Opløsning til infusion
Medicin: CHS-114
Løsning til infusion
Eksperimentel: Kohort C - ARM C: CHS -114 Dosis B + Toripalimab + 5 fluorouracil (5 Fu) + cisplatin
Deltagerne vil blive behandlet med dosis B af CHS-114 administreret som en IV-infusion i kombination med toripalimab, 5 Fu og cisplatin Q3W.
Medicin: Toripalimab
Opløsning til infusion
Medicin: CHS-114
Løsning til infusion
Medicin: 5 fluorouracil
Løsning til infusion
Medicin: Cisplatin
Løsning til infusion
Eksperimentel: Eksperimentel: kohort D - arm D1 (levermets): CHS -114 + toripalimab
Deltagerne vil blive behandlet med CHS-114 administreret som en IV-infusion i kombination med toripalimab Q3W.
Medicin: Toripalimab
Opløsning til infusion
Medicin: CHS-114
Løsning til infusion
Eksperimentel: Eksperimentel: kohort D-arm D2 (ikke-lever Mets): CHS-114 + toripalimab
Deltagerne vil blive behandlet med CHS-114 administreret som en IV-infusion i kombination med toripalimab Q3W.
Medicin: Toripalimab
Opløsning til infusion
Medicin: CHS-114
Løsning til infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 2,25 år)
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 2,25 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1 Baseret på investigator-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 2,25 år
ORR er defineret som procentdel af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 2,25 år
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1 Baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 2,25 år
DOR er defineret som tiden fra første dokumentation af respons (CR eller PR) til første røntgendokumentation af progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag ifølge RECIST v1.1.
Op til cirka 2,25 år
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST v1.1 Baseret på investigator-vurdering
Tidsramme: Op til cirka 2,25 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en bekræftet CR eller PR eller stabil sygdom (SD), der varer ≥ 12 uger i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 2,25 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1 Baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 2,25 år
PFS er defineret som tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandling til tidspunktet for den første dokumenterede utvetydige sygdomsprogression vurderet pr. RECIST v1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Op til cirka 2,25 år
Landmark PFS-priser
Tidsramme: Måned 6, 9 og 12
Måned 6, 9 og 12
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af CHS-114
Tidsramme: Op til ca. 2,25 år (præ-infusion og op til 336 timer efter infusion)
Op til ca. 2,25 år (præ-infusion og op til 336 timer efter infusion)
Tid til at nå Cmax (Tmax) for CHS-114
Tidsramme: Op til ca. 2,25 år (præ-infusion og op til 336 timer efter infusion)
Op til ca. 2,25 år (præ-infusion og op til 336 timer efter infusion)
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af CHS-114
Tidsramme: Op til ca. 2,25 år (præ-infusion og op til 336 timer efter infusion)
Op til ca. 2,25 år (præ-infusion og op til 336 timer efter infusion)
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til cirka 2,25 år
Op til cirka 2,25 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coherus Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Coherus Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHS-114-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner