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Un estudio de CHS-114 en combinación con toripalimab y/u otros tratamientos en participantes con tumores sólidos avanzados

14 de julio de 2026 actualizado por: Coherus Oncology, Inc.

Un estudio de fase 1B, multicéntrico y abierto sobre la seguridad y eficacia de CHS-114 en combinación con toripalimab con o sin otros tratamientos en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia preliminar de CHS-114 en combinación con toripalimab y/u otros compuestos estándar de atención (SOC) en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

154

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Retirado
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
          • Edwin Smura
          • Número de teléfono: 80115 626-218-0115
          • Correo electrónico: ESmura@coh.org
        • Investigador principal:
          • Dani Castillo, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Sunnie Kim, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Center - Emory University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oluwadunni Emiloju, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Health
        • Investigador principal:
          • Jonathan Mizrahi, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Investigador principal:
          • Gazala Khan, MD
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
        • Investigador principal:
          • Kyaw Thein, MD
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Reclutamiento
        • Christus St Vincent Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrea Teague, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • START New York
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yelena Janjigian, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 11766
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dan Feng, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburg Medical Center _UPMC Hillman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Anwaar Saeed, MD
        • Contacto:
          • Nicholas Kerin
          • Número de teléfono: 412-623-2466
          • Correo electrónico: kerinn@upmc.edu
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Ki Chung, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meredith S Pelster, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Central South
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vivian Cline, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • START San Antonio, LLC.
        • Investigador principal:
          • Amita Patnaik, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Nevala-Plagemann, MD
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • START Mountain Region, LLC.
        • Investigador principal:
          • William McKean, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamad A Salkeni, MD
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Retirado
        • Virginia Oncology Associates
  • Taiwán
      • Chang-hua, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contacto:
          • Ai-Ping Lai
          • Número de teléfono: 3935 +88647238595
          • Correo electrónico: 96953@cch.org.tw
        • Investigador principal:
          • Kuan-Ming Lai, MD
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaw-Yuan Wang, MD
      • Kaohsiung City, Taiwán, 824
        • Reclutamiento
        • E-Da Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meng-Che Hsieh, MD
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hsin-Chen Lin, MD
      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Ya-Hui Ding
          • Número de teléfono: 5051 4-22052121
          • Correo electrónico: hui6066@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Li-Yuan Bai, MD, PhD
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chia-Jui Yen, MD
        • Contacto:
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Reclutamiento
        • Chi Mei Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chien-Liang Lin, MD
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chia-Chi Lin, MD
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Nai-Wen Su, MD
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ming-Huang Chen, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1 según lo determine el investigador.
  • Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa hasta la gravedad inicial o Grado 1 de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), excepto los eventos adversos (EA) que no constituyen un riesgo de seguridad según el investigador. juicio.

Criterios de inclusión específicos de la cohorte A

  • Adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), negativo y microsatélite estable (MSS)/reparación competente de errores de coincidencia (pMMR), irresecable, localmente avanzado o metastásico documentado histológicamente o citológicamente.
  • Progresó durante o después de la terapia sistémica de primera línea que incluye un doblete de platino y fluoropirimidina con o sin terapia dirigida contra el receptor de muerte programada 1 (PD-1)/ligando de muerte programada 1 (PD-L1) (es decir, en la segunda línea configuración).
  • Se requiere consentimiento para proporcionar muestras de tejido tumoral (inicial y durante el tratamiento) para la inscripción.

Criterios de exclusión clave:

  • Historia de malignidad previa distinta del cáncer en estudio que esté progresando o haya requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  • Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas o no tratadas, incluidas metástasis leptomeníngeas, que requieren tratamiento concurrente, que incluye, entre otros, cirugía, radiación y/o corticosteroides.
  • Cirugía mayor que requiera anestesia general dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, aún recuperándose de una cirugía anterior o con cirugía programada durante el estudio.
  • Exposición previa al anticuerpo anti-receptor de quimiocina 8 (CCR8) con motivo C-C.
  • Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica de Grado 4 a cualquier terapia con anticuerpos monoclonales (mAb) o cualquier excipiente en el tratamiento del estudio.
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa no controlada, incluido el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o una enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador o Patrocinador, interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.

Criterios de exclusión específicos de la cohorte A

  • Recibió ≥ 2 terapias anticancerígenas sistémicas previas para enfermedad avanzada o metastásica.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A - Arm A1: CHS -114 Dosis A + Toripalimab
Los participantes serán tratados con la dosis A de CHS-114 administrada como una infusión intravenosa (IV) en combinación con Toripalimab cada 3 semanas (Q3W).
Droga: Toripalimab
Solución para perfusión
Droga: CHS-114
Solución para la infusión
Experimental: Cohorte A - Arm A2: CHS -114 Dosis B + Toripalimab
Los participantes serán tratados con la dosis B de CHS-114 administrada como una infusión IV en combinación con Toripalimab Q3W.
Droga: Toripalimab
Solución para perfusión
Droga: CHS-114
Solución para la infusión
Experimental: Cohorte B - Arm B1: CHS -114 Dosis A + Toripalimab
Los participantes serán tratados con la dosis A de CHS-114 administrada como una infusión IV en combinación con Toripalimab Q3W.
Droga: Toripalimab
Solución para perfusión
Droga: CHS-114
Solución para la infusión
Experimental: Cohorte B - Arm B2: CHS -114 Dosis B + Toripalimab
Los participantes serán tratados con la dosis B de CHS-114 administrada como una infusión IV en combinación con Toripalimab Q3W.
Droga: Toripalimab
Solución para perfusión
Droga: CHS-114
Solución para la infusión
Experimental: Cohorte C - Arm C: CHS -114 Dosis B + Toripalimab + 5 Fluorouracil (5 fu) + cisplatino
Los participantes serán tratados con la dosis B de CHS-114 administrada como una infusión IV en combinación con Toripalimab, 5 Fu y Cisplatin Q3W.
Droga: Toripalimab
Solución para perfusión
Droga: CHS-114
Solución para la infusión
Droga: 5 fluorouracilo
Solución para la infusión
Droga: Cisplatino
Solución para la infusión
Experimental: Experimental: Cohorte D - Arm D1 (Mets de hígado): CHS -114 + Toripalimab
Los participantes serán tratados con CHS-114 administrado como una infusión IV en combinación con Toripalimab Q3W.
Droga: Toripalimab
Solución para perfusión
Droga: CHS-114
Solución para la infusión
Experimental: Experimental: Cohorte D-Arm D2 (Mets no hígado): CHS-114 + Toripalimab
Los participantes serán tratados con CHS-114 administrado como una infusión IV en combinación con Toripalimab Q3W.
Droga: Toripalimab
Solución para perfusión
Droga: CHS-114
Solución para la infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 2,25 años)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 2,25 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 Basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,25 años
La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 2,25 años
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,25 años
DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta (CR o PR) hasta la primera documentación radiográfica de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa según RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 2,25 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,25 años
DCR se define como el porcentaje de participantes que logran una RC o PR confirmada o una enfermedad estable (SD) que dura ≥ 12 semanas según RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 2,25 años
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,25 años
La SLP se define como el momento desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el momento de la primera progresión inequívoca documentada de la enfermedad evaluada según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
Hasta aproximadamente 2,25 años
Tasas históricas de PFS
Periodo de tiempo: Meses 6, 9 y 12
Meses 6, 9 y 12
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de CHS-114
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,25 años (preinfusión y hasta 336 horas después de la infusión)
Hasta aproximadamente 2,25 años (preinfusión y hasta 336 horas después de la infusión)
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de CHS-114
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,25 años (preinfusión y hasta 336 horas después de la infusión)
Hasta aproximadamente 2,25 años (preinfusión y hasta 336 horas después de la infusión)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de CHS-114
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,25 años (preinfusión y hasta 336 horas después de la infusión)
Hasta aproximadamente 2,25 años (preinfusión y hasta 336 horas después de la infusión)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,25 años
Hasta aproximadamente 2,25 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coherus Oncology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Coherus Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHS-114-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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