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Uno studio su CHS-114 in combinazione con Toripalimab e/o altri trattamenti in partecipanti con tumori solidi avanzati

14 luglio 2026 aggiornato da: Coherus Oncology, Inc.

Uno studio di fase 1B, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di CHS-114 in combinazione con toripalimab con o senza altri trattamenti in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di CHS-114 in combinazione con toripalimab e/o altri composti standard di cura (SOC) nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Ritirato
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
          • Edwin Smura
          • Numero di telefono: 80115 626-218-0115
          • Email: ESmura@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Dani Castillo, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Sunnie Kim, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Center - Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oluwadunni Emiloju, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Health
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Mizrahi, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Investigatore principale:
          • Gazala Khan, MD
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
        • Investigatore principale:
          • Kyaw Thein, MD
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Reclutamento
        • Christus St Vincent Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andrea Teague, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • START New York
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yelena Janjigian, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 11766
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan Feng, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburg Medical Center _UPMC Hillman Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Anwaar Saeed, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meredith S Pelster, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vivian Cline, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio, LLC.
        • Investigatore principale:
          • Amita Patnaik, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Nevala-Plagemann, MD
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region, LLC.
        • Investigatore principale:
          • William McKean, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamad A Salkeni, MD
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Ritirato
        • Virginia Oncology Associates
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kuan-Ming Lai, MD
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaw-Yuan Wang, MD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Reclutamento
        • E-Da Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meng-Che Hsieh, MD
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hsin-Chen Lin, MD
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li-Yuan Bai, MD, PhD
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chia-Jui Yen, MD
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Reclutamento
        • Chi Mei Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chien-Liang Lin, MD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chia-Chi Lin, MD
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nai-Wen Su, MD
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ming-Huang Chen, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Almeno 1 lesione misurabile in base a RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore.
  • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale o al Grado 1 in conformità con i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI), ad eccezione degli eventi avversi (EA) che non costituiscono un rischio per la sicurezza per lo sperimentatore sentenza.

Criteri di inclusione specifici della coorte A

  • Adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea (GEJ), non resecabile, localmente avanzato o metastatico, documentato istologicamente o citologicamente, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) e stabile ai microsatelliti (MSS)/efficiente riparazione del disadattamento (pMMR).
  • Progressione durante o dopo la terapia sistemica di prima linea che comprende una doppietta di platino e fluoropirimidina con o senza terapia diretta contro il recettore 1 della morte programmata (PD-1)/ligando della morte programmata 1 (PD-L1) (ovvero, nella terapia di seconda linea collocamento).
  • Per l'arruolamento è richiesto il consenso a fornire campioni di tessuto tumorale (basale e durante il trattamento).

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di precedente tumore maligno diverso dal cancro in studio che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche o non trattate, comprese metastasi leptomeningee, che richiedono un trattamento concomitante, incluso ma non limitato a chirurgia, radioterapia e/o corticosteroidi.
  • Intervento chirurgico maggiore che richiede anestesia generale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, ancora in convalescenza da un intervento chirurgico precedente o con intervento chirurgico programmato durante lo studio.
  • Precedente esposizione all'anticorpo anti-recettore delle chemochine con motivo C-C 8 (CCR8).
  • Anamnesi di reazione allergica o anafilattica di grado 4 a qualsiasi terapia con anticorpi monoclonali (mAb) o a qualsiasi eccipiente nel trattamento in studio.
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva non controllata, compreso il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV), il virus noto dell'immunodeficienza umana (HIV) o una malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Criteri di esclusione specifici della coorte A

  • Ha ricevuto ≥ 2 precedenti terapie antitumorali sistemiche per malattia avanzata o metastatica.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COHORT A - ARM A1: Dose CHS -114 A + TORIPALIMAB
I partecipanti saranno trattati con la dose A di CHS-114 somministrata come infusione per via endovenosa (IV) in combinazione con toripalimab ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: Toripalimab
Soluzione per infusione
Droga: CHS-114
Soluzione per l'infusione
Sperimentale: COHORT A - ARM A2: Dose CHS -114 B + toripalimab
I partecipanti saranno trattati con la dose B di CHS-114 somministrata come infusione IV in combinazione con Toripalimab Q3W.
Droga: Toripalimab
Soluzione per infusione
Droga: CHS-114
Soluzione per l'infusione
Sperimentale: COHORT B ​​- ARM B1: Dose CHS -114 A + TORIPALIMAB
I partecipanti saranno trattati con la dose A di CHS-114 somministrata come infusione IV in combinazione con Toripalimab Q3W.
Droga: Toripalimab
Soluzione per infusione
Droga: CHS-114
Soluzione per l'infusione
Sperimentale: COHORT B ​​- ARM B2: Dose CHS -114 B + toripalimab
I partecipanti saranno trattati con la dose B di CHS-114 somministrata come infusione IV in combinazione con Toripalimab Q3W.
Droga: Toripalimab
Soluzione per infusione
Droga: CHS-114
Soluzione per l'infusione
Sperimentale: Coorte C - braccio C: dose CHS -114 B + toripalimab + 5 fluorouracile (5 fu) + cisplatino
I partecipanti saranno trattati con la dose B di CHS-114 somministrata come infusione IV in combinazione con toripalimab, 5 Fu e cisplatino Q3W.
Droga: Toripalimab
Soluzione per infusione
Droga: CHS-114
Soluzione per l'infusione
Droga: 5 fluorouracile
Soluzione per l'infusione
Droga: Cisplatino
Soluzione per l'infusione
Sperimentale: Sperimentale: coorte D - ARM D1 (MET epatici): CHS -114 + toripalimab
I partecipanti saranno trattati con CHS-114 somministrato come infusione endovenosa in combinazione con Toripalimab Q3W.
Droga: Toripalimab
Soluzione per infusione
Droga: CHS-114
Soluzione per l'infusione
Sperimentale: Sperimentale: coorte D-ARM D2 (MET non fegato): CHS-114 + toripalimab
I partecipanti saranno trattati con CHS-114 somministrato come infusione endovenosa in combinazione con Toripalimab Q3W.
Droga: Toripalimab
Soluzione per infusione
Droga: CHS-114
Soluzione per l'infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 2,25 anni)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 2,25 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1 Basato sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2,25 anni
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2,25 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 Basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2,25 anni
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) alla prima documentazione radiografica di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2,25 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST v1.1 basato sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2,25 anni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR o PR confermata o una malattia stabile (SD) della durata ≥ 12 settimane secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2,25 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2,25 anni
La PFS è definita come il periodo compreso tra la prima dose del trattamento in studio e il momento della prima progressione inequivocabile documentata della malattia valutata secondo RECIST v1.1 o della morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Fino a circa 2,25 anni
Tariffe PFS di riferimento
Lasso di tempo: Mesi 6, 9 e 12
Mesi 6, 9 e 12
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di CHS-114
Lasso di tempo: Fino a circa 2,25 anni (pre-infusione e fino a 336 ore post-infusione)
Fino a circa 2,25 anni (pre-infusione e fino a 336 ore post-infusione)
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di CHS-114
Lasso di tempo: Fino a circa 2,25 anni (pre-infusione e fino a 336 ore post-infusione)
Fino a circa 2,25 anni (pre-infusione e fino a 336 ore post-infusione)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di CHS-114
Lasso di tempo: Fino a circa 2,25 anni (pre-infusione e fino a 336 ore post-infusione)
Fino a circa 2,25 anni (pre-infusione e fino a 336 ore post-infusione)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,25 anni
Fino a circa 2,25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coherus Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Coherus Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHS-114-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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