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진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 토리팔리맙 및/또는 기타 치료법과 병용한 CHS-114에 대한 연구

2026년 7월 14일 업데이트: Coherus Oncology, Inc.

진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 다른 치료 유무에 관계없이 토리팔리맙과 병용한 CHS-114의 안전성 및 유효성에 대한 1B상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 토리팔리맙 및/또는 기타 표준 치료(SOC) 화합물과 병용하여 CHS-114의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

154

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Chang-hua, 대만
        • 모병
        • Changhua Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kuan-Ming Lai, MD
      • Kaohsiung City, 대만
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaw-Yuan Wang, MD
      • Kaohsiung City, 대만, 824
        • 모병
        • E-Da Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meng-Che Hsieh, MD
      • Taichung, 대만, 40705
        • 모병
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hsin-Chen Lin, MD
      • Taichung, 대만
        • 모병
        • China Medical University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Li-Yuan Bai, MD, PhD
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Chia-Jui Yen, MD
        • 연락하다:
      • Tainan, 대만, 736
        • 모병
        • Chi Mei Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chien-Liang Lin, MD
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Chia-Chi Lin, MD
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Mackay Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nai-Wen Su, MD
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 112
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ming-Huang Chen, MD
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 빼는
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
          • Edwin Smura
          • 전화번호: 80115 626-218-0115
          • 이메일: ESmura@coh.org
        • 수석 연구원:
          • Dani Castillo, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Sunnie Kim, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Center - Emory University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oluwadunni Emiloju, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Health
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Mizrahi, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health System
        • 수석 연구원:
          • Gazala Khan, MD
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
        • 수석 연구원:
          • Kyaw Thein, MD
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • 모병
        • Christus St Vincent Regional Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andrea Teague, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • START New York
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yelena Janjigian, MD
      • New York, New York, 미국, 11766
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan Feng, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburg Medical Center _UPMC Hillman Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Anwaar Saeed, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meredith S Pelster, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • 모병
        • Texas Oncology - Central South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vivian Cline, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • START San Antonio, LLC.
        • 수석 연구원:
          • Amita Patnaik, MD
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Nevala-Plagemann, MD
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START Mountain Region, LLC.
        • 수석 연구원:
          • William McKean, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamad A Salkeni, MD
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 빼는
        • Virginia Oncology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연구자가 판단한 RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
  • 연구자에 따라 안전 위험을 구성하지 않는 부작용(AE)을 제외하고 미국 국립암연구소(NCI)-부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따라 기준선 중증도 또는 1등급에 대한 이전 치료의 급성 효과가 해결되었습니다. 심판.

코호트 A-특정 포함 기준

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암종 또는 위식도접합부(GEJ) 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)의 선암종 - 음성 및 미세부수체 안정(MSS)/능률적인 불일치 복구(pMMR).
  • 항프로그램 사망 수용체 1(PD-1)/프로그램 사망 리간드 1(PD-L1) 지향 요법을 포함하거나 포함하지 않고 백금 및 플루오로피리미딘 이중제를 포함하는 1차 전신 요법 중 또는 이후에 진행(즉, 2차 요법에서) 환경).
  • 등록을 위해서는 종양 조직 샘플(기준선 및 치료 중) 제공에 대한 동의가 필요합니다.

주요 제외 기준:

  • 지난 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 연구 중인 암 이외의 이전 악성 종양의 병력.
  • 수술, 방사선 및/또는 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요한 연수막 전이를 포함한 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계 전이.
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 전신 마취가 필요한 대수술, 아직 이전 수술에서 회복 중이거나 연구 중에 수술이 예정되어 있는 경우.
  • 항-C-C 모티프 케모카인 수용체 8(CCR8) 항체에 대한 사전 노출.
  • 단일클론항체(mAb) 요법 또는 연구 치료제의 부형제에 대한 4등급 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하여 통제되지 않는 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
  • 연구자 또는 후원자의 의견으로 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.

코호트 A 특정 제외 기준

  • 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 2회 이상의 전신 항암 요법을 받았습니다.

참고: 기타 프로토콜에 지정된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A -ARM A1 : CHS -114 용량 A + Toripalimab
참가자는 3 주마다 Toripalimab과 함께 정맥 내 (IV) 주입으로 투여 된 CHS-114의 용량 A로 치료됩니다 (Q3W).
의약품: 토리팔리맙
주입용 솔루션
의약품: CHS-114
주입 솔루션
실험적: 코호트 A -ARM A2 : CHS -114 용량 B + Toripalimab
참가자는 Toripalimab Q3W와 함께 IV 주입으로 투여 된 CHS-114의 용량 B로 치료됩니다.
의약품: 토리팔리맙
주입용 솔루션
의약품: CHS-114
주입 솔루션
실험적: 코호트 B- 암 B1 : CHS -114 복용량 A + Toripalimab
참가자는 Toripalimab Q3W와 함께 IV 주입으로 투여 된 CHS-114의 용량 A로 치료됩니다.
의약품: 토리팔리맙
주입용 솔루션
의약품: CHS-114
주입 솔루션
실험적: 코호트 B- 암 B2 : CHS -114 용량 B + Toripalimab
참가자는 Toripalimab Q3W와 함께 IV 주입으로 투여 된 CHS-114의 용량 B로 치료됩니다.
의약품: 토리팔리맙
주입용 솔루션
의약품: CHS-114
주입 솔루션
실험적: 코호트 C- 암 C : CHS -114 용량 B + Toripalimab + 5 Fluorouracil (5 FU) + Cisplatin
참가자는 Toripalimab, 5 FU 및 Cisplatin Q3W와 함께 IV 주입으로 투여 된 CHS-114의 용량 B로 치료됩니다.
의약품: 토리팔리맙
주입용 솔루션
의약품: CHS-114
주입 솔루션
의약품: 5 Fluorouracil
주입 솔루션
의약품: 시스플라틴
주입 솔루션
실험적: 실험 : 코호트 D- 암 D1 (간 메스) : CHS -114 + Toripalimab
참가자는 Toripalimab Q3W와 함께 IV 주입으로 투여 된 CHS-114로 치료됩니다.
의약품: 토리팔리맙
주입용 솔루션
의약품: CHS-114
주입 솔루션
실험적: 실험 : 코호트 D- 암 D2 (비 리버 메스) : CHS-114 + Toripalimab
참가자는 Toripalimab Q3W와 함께 IV 주입으로 투여 된 CHS-114로 치료됩니다.
의약품: 토리팔리맙
주입용 솔루션
의약품: CHS-114
주입 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 2.25년)
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지(최대 약 2.25년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 객관적 반응률(ORR) 반응당 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 연구자 평가 기준
기간: 최대 약 2.25년
ORR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 2.25년
조사자 평가를 기반으로 한 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2.25년
DOR은 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 반응 기록(CR 또는 PR)부터 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 방사선 사진 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2.25년
연구자 평가를 기반으로 한 RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2.25년
DCR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR 또는 12주 이상 지속되는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 2.25년
조사자 평가를 기반으로 한 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2.25년
PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 RECIST v1.1에 따라 평가된 최초의 문서화된 명백한 질병 진행 시점 또는 임의의 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)으로 정의됩니다.
최대 약 2.25년
랜드마크 PFS 요율
기간: 6개월, 9개월, 12개월
6개월, 9개월, 12개월
CHS-114의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 약 2.25년(주입 전 및 주입 후 최대 336시간)
최대 약 2.25년(주입 전 및 주입 후 최대 336시간)
CHS-114의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 약 2.25년(주입 전 및 주입 후 최대 336시간)
최대 약 2.25년(주입 전 및 주입 후 최대 336시간)
CHS-114의 0시간부터 무한대까지(AUC0-inf) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 2.25년(주입 전 및 주입 후 최대 336시간)
최대 약 2.25년(주입 전 및 주입 후 최대 336시간)
항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 약 2.25년
최대 약 2.25년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coherus Oncology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Coherus Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHS-114-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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