転移性または局所進行性尿路上皮癌の第一選択治療としてエンフォルツマブ ベドチンおよびペムブロリズマブを受けている患者における末梢神経障害 (P-EVOLUTION)
2026年2月21日 更新者：Can Aydogdu, MD、Comprehensive Cancer Center Munich (CCCM)
転移性または局所進行性尿路上皮癌の第一選択治療としてペムブロリズマブおよびエンフォルツマブ ベドチンを受けている患者における末梢神経障害。研究者主導の前向き多施設非介入臨床試験。
P-EVOLUTION試験は、エンフォルツマブ ベドチン（EV）およびペムブロリズマブ（P）による転移性または局所進行性尿路上皮癌の一次治療を受けている患者における末梢神経障害を調査することを目的とした前向き多施設共同非介入観察研究である。
この研究はドイツの2つの大学病院で実施され、末梢神経障害の発生率と重症度、生活の質への影響、副作用による治療計画の調整を追跡する予定だ。
1年間で約80人の患者が登録される予定だ。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
- 募集
- Department of Urology, University Hosptial Augsburg
-
コンタクト：
- Julie Steinestel, MD
- 電話番号：+49 821 40001
- メール：Julie.Steinestel@uk-augsburg.de
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- 募集
- Department of Urology, LMU University Hospital, Ludwig-Maximilians-University Munich
-
コンタクト：
- Jozefina Casuscelli
- 電話番号：+49 89 4400 0
- メール：jozefina.casuscelli@med.uni-muenchen.de
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- 募集
- Department of Urology, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
-
コンタクト：
- Kira Schüller
- 電話番号：+49 89 4140 0
- メール：kira.shueller@tum.de
-
Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- 募集
- Department of Urology, University Hospital of Würzburg
-
コンタクト：
- Anna Seitz, MD
- 電話番号：+49 931 2010
- メール：Seitz_A3@ukw.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
資格基準を満たし、三次医療センター LMU ミュンヘンおよび TUM ミュンヘンで治療を受ける患者。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の成人患者
- 組織学的に転移性または局所進行性の切除不能な尿路上皮癌が確認された患者
- laUCまたはmUCに対する全身治療を受けていない患者（未治療）
- それぞれの医薬品情報に従ってエンフォルツマブ ベドチンおよびペムブロリズマブの投与が可能な患者
除外基準:
- エンフォルツマブ ベドチンおよび/またはペムブロリズマブの禁忌がある患者
- laUCまたはmUCの全身療法を受けた患者（例： プラチナベースの化学療法、チェックポイント阻害剤）
- 以前にエンフォルツマブ ベドチン、他の MMAE ベースの抗体薬物複合体、または PD-(L)1 チェックポイント阻害剤による治療を受けた患者
- 12か月未満前に術前補助化学療法または補助プラチナベースの化学療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAEグレード2以上の末梢神経障害の発生率
時間枠：ベースライン、18週目、36週目、52週目、および治療終了日（EV/Pの最後の用量の投与として定義）
|
ベースライン時、18週目、36週目、52週目、および患者神経毒性質問票（PNQ）によって評価された治療終了時（EV/Pの最終用量の投与と定義される）におけるグレード2以上の末梢神経障害の発生率
|
ベースライン、18週目、36週目、52週目、および治療終了日（EV/Pの最後の用量の投与として定義）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EORTC-CIPN20 アンケートを適用した感覚、運動、自律神経末梢神経障害の程度の変化
時間枠：ベースライン、18週目、36週目、52週目、および治療終了（EV/Pの最後の用量の投与として定義）
|
EORTC-CIPN20 スコアが高いほど、神経障害の程度が悪化していることを示します。
|
ベースライン、18週目、36週目、52週目、および治療終了（EV/Pの最後の用量の投与として定義）
|
|
FACT/GOG-NTX アンケートを適用した生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースライン、18週目、36週目、52週目、および治療終了（EV/Pの最後の用量の投与として定義）
|
FACT/GOG-NTX スコアが高いほど、QoL が優れていることを示します。
|
ベースライン、18週目、36週目、52週目、および治療終了（EV/Pの最後の用量の投与として定義）
|
|
神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）アンケートを適用した神経因性疼痛の変化
時間枠：ベースライン、18週目、36週目、52週目、および治療終了（EV/Pの最後の用量の投与として定義）
|
NPSI スコアが高いほど、神経因性疼痛が多いことを示します。
|
ベースライン、18週目、36週目、52週目、および治療終了（EV/Pの最後の用量の投与として定義）
|
|
アルゲマイネうつ病スカラ（ADS）に基づくうつ病の変化
時間枠：ベースライン、18週目、36週目、52週目、および治療終了（EV/Pの最後の用量の投与として定義）
|
ADS 値が高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。
|
ベースライン、18週目、36週目、52週目、および治療終了（EV/Pの最後の用量の投与として定義）
|
|
末梢神経障害の発症までの時間 ≥ CTCAE グレード 2
時間枠：EV/P の最初の投与から、約 1 年後に起こると予想される治療終了 (EV/P の最終投与と定義される) まで。
|
EV/P の最初の投与から、約 1 年後に起こると予想される治療終了 (EV/P の最終投与と定義される) まで。
|
|
|
末梢神経障害またはその他の有害事象による、用量の減量、遅延、または治療中止の回数
時間枠：EV/P の最初の投与から、約 1 年後に起こると予想される治療終了 (EV/P の最終投与と定義される) まで。
|
EV/P の最初の投与から、約 1 年後に起こると予想される治療終了 (EV/P の最終投与と定義される) まで。
|
|
|
EV+Pの投与サイクル数
時間枠：EV/P の最初の投与から、約 1 年後に起こると予想される治療終了 (EV/P の最終投与と定義される) まで。
|
EV/P の最初の投与から、約 1 年後に起こると予想される治療終了 (EV/P の最終投与と定義される) まで。
|
|
|
右脛骨（運動）神経における神経伝導検査の変化（神経検査によって測定）
時間枠：ベースライン、18週目、治療終了（EV/Pの最終用量の投与と定義）
|
神経伝導速度が高いほど、神経に沿った電気信号の伝達が速いことを示します。
そしてその逆も同様です。
|
ベースライン、18週目、治療終了（EV/Pの最終用量の投与と定義）
|
|
右腓腹（感覚）神経における神経伝導検査の変化（神経検査によって測定）
時間枠：ベースライン、18週目、治療終了（EV/Pの最終用量の投与と定義）
|
神経伝導速度が高いほど、神経に沿った電気信号の伝達が速いことを示します。
そしてその逆も同様です。
|
ベースライン、18週目、治療終了（EV/Pの最終用量の投与と定義）
|
|
Martin-Vigorimeter で測定した手の力の変化
時間枠：ベースライン、18週目、治療終了（EV/Pの最終用量の投与と定義）
|
ベースライン、18週目、治療終了（EV/Pの最終用量の投与と定義）
|
|
|
モノフィラメントテストによる感覚の変化
時間枠：ベースライン、18週目、治療終了（EV/Pの最終用量の投与と定義）
|
ベースライン、18週目、治療終了（EV/Pの最終用量の投与と定義）
|
|
|
全生存期間
時間枠：最初の投与の投与から、何らかの原因で死亡した日まで、最長 60 か月間評価されます。
|
最初の投与の投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される
|
最初の投与の投与から、何らかの原因で死亡した日まで、最長 60 か月間評価されます。
|
|
現実世界の無増悪生存期間 (rw-PFS)
時間枠：EV/P の初回投与から、研究者が判断した最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 60 か月間評価されます。
|
rw-PFSは、EV/Pの初回投与から、研究者が決定した最初に記録された疾患進行まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義され、最長60か月まで評価される。
|
EV/P の初回投与から、研究者が判断した最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 60 か月間評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月22日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月21日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。