Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Periphere Neuropathie bei Patienten, die Enfortumab Vedotin und Pembrolizumab als Erstbehandlung bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Urothelkarzinom erhalten (P-EVOLUTION)

21. Februar 2026 aktualisiert von: Can Aydogdu, MD, Comprehensive Cancer Center Munich (CCCM)

Periphere Neuropathie bei Patienten, die Pembrolizumab und Enfortumab Vedotin als Erstbehandlung bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Urothelkarzinom erhalten. eine von Forschern initiierte, prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie.

Die P-EVOLUTION-Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Untersuchung der peripheren Neuropathie bei Patienten, die eine Erstlinienbehandlung für metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes Urothelkarzinom mit Enfortumab Vedotin (EV) und Pembrolizumab (P) erhalten. Die an zwei deutschen Universitätskliniken durchgeführte Studie untersucht die Häufigkeit und Schwere peripherer Neuropathie, ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität und Anpassungen des Behandlungsschemas aufgrund von Nebenwirkungen. Es wird erwartet, dass innerhalb eines Jahres etwa 80 Patienten aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, University Hosptial Augsburg
        • Kontakt:
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, LMU University Hospital, Ludwig-Maximilians-University Munich
        • Kontakt:
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
        • Kontakt:
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, University Hospital of Würzburg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und an den Hochschulzentren der LMU München und der TUM München behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
  • Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem Urothelkarzinom
  • Patienten, die keine systemische Behandlung für ihre laUC oder mUC erhalten haben (therapienaiv)
  • Patienten, die gemäß der jeweiligen Arzneimittelinformation Enfortumab Vedotin und Pembrolizumab erhalten können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Enfortumab Vedotin und/oder Pembrolizumab
  • Patienten, die eine systemische Therapie für ihre laUC oder mUC erhalten haben (z. B. platinbasierte Chemotherapie, Checkpoint-Inhibitoren)
  • Patienten, die zuvor mit Enfortumab Vedotin, anderen MMAE-basierten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten oder PD-(L)1-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden
  • Patienten, die vor <12 Monaten eine neoadjuvante oder adjuvante platinbasierte Chemotherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer peripheren Neuropathie ≥ CTCAE-Grad 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18, Woche 36, Woche 52 und Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten Dosis EV/P)
Inzidenz peripherer Neuropathie ≥ Grad 2 zu Studienbeginn, Woche 18, Woche 36, Woche 52 und am Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten Dosis EV/P), bewertet anhand des Patienten-Neurotoxizitätsfragebogens (PNQ)
Ausgangswert, Woche 18, Woche 36, Woche 52 und Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten Dosis EV/P)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grades der sensorischen, motorischen und/oder autonomen peripheren Neuropathie unter Verwendung des EORTC-CIPN20-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18, Woche 36, Woche 52 und Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten Dosis EV/P)
Ein höherer EORTC-CIPN20-Score weist auf einen schlechteren Grad der Neuropathie hin.
Ausgangswert, Woche 18, Woche 36, Woche 52 und Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten Dosis EV/P)
Veränderung der Lebensqualität (QoL) unter Anwendung des FACT/GOG-NTX-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18, Woche 36, Woche 52 und Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten Dosis EV/P)
Ein höherer FACT/GOG-NTX-Score weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Woche 18, Woche 36, Woche 52 und Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten Dosis EV/P)
Veränderung neuropathischer Schmerzen unter Verwendung des NPSI-Fragebogens (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18, Woche 36, Woche 52 und Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten Dosis EV/P)
Ein höherer NPSI-Wert weist auf mehr neuropathische Schmerzen hin.
Ausgangswert, Woche 18, Woche 36, Woche 52 und Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten Dosis EV/P)
Veränderung der Depression anhand der Allgemeinen Depressionsskala (ADS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18, Woche 36, Woche 52 und Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten Dosis EV/P)
Ein höherer ADS-Wert weist auf einen höheren Grad der Depression hin.
Ausgangswert, Woche 18, Woche 36, Woche 52 und Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten Dosis EV/P)
Zeit bis zum Auftreten einer peripheren Neuropathie ≥ CTCAE-Grad 2
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten EV/P-Dosis bis zum Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten EV/P-Dosis), das voraussichtlich nach etwa einem Jahr eintreten wird.
Von der Verabreichung der ersten EV/P-Dosis bis zum Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten EV/P-Dosis), das voraussichtlich nach etwa einem Jahr eintreten wird.
Anzahl der Dosisreduktionen, Verzögerungen oder Behandlungsabbrüche aufgrund peripherer Neuropathie oder anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten EV/P-Dosis bis zum Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten EV/P-Dosis), das voraussichtlich nach etwa einem Jahr eintreten wird.
Von der Verabreichung der ersten EV/P-Dosis bis zum Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten EV/P-Dosis), das voraussichtlich nach etwa einem Jahr eintreten wird.
Anzahl der verabreichten Zyklen von EV + P
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten EV/P-Dosis bis zum Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten EV/P-Dosis), das voraussichtlich nach etwa einem Jahr eintreten wird.
Von der Verabreichung der ersten EV/P-Dosis bis zum Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten EV/P-Dosis), das voraussichtlich nach etwa einem Jahr eintreten wird.
Veränderung in Nervenleitungsstudien, gemessen durch Neurographie, im rechten Schienbeinnerv (motorischer Nerv).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18, Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten Dosis EV/P)
Eine höhere Nervenleitungsgeschwindigkeit weist auf eine schnellere Übertragung elektrischer Signale entlang des Nervs hin. Und umgekehrt.
Ausgangswert, Woche 18, Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten Dosis EV/P)
Veränderung der Nervenleitungsstudien, gemessen durch Neurographie, im rechten Suralisnerv (sensorischer Nerv).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18, Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten Dosis EV/P)
Eine höhere Nervenleitungsgeschwindigkeit weist auf eine schnellere Übertragung elektrischer Signale entlang des Nervs hin. Und umgekehrt.
Ausgangswert, Woche 18, Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten Dosis EV/P)
Änderungen der Handkraft, gemessen mit einem Martin-Vigorimeter
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18, Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten Dosis EV/P)
Ausgangswert, Woche 18, Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten Dosis EV/P)
Veränderungen der Sinneswahrnehmung mittels Monofilamenttest
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18, Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten Dosis EV/P)
Ausgangswert, Woche 18, Ende der Behandlung (definiert als die Verabreichung der letzten Dosis EV/P)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet für bis zu 60 Monate
definiert als die Zeit von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet für bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rw-PFS)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis EV/P bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie vom Prüfer festgestellt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate veranschlagt.
rw-PFS, definiert als die Zeit von der Verabreichung der ersten EV/P-Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfer bestimmt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt bis zu 60 Monate.
Von der Verabreichung der ersten Dosis EV/P bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie vom Prüfer festgestellt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate veranschlagt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Comprehensive Cancer Center Munich (CCCM)

Mitarbeiter

Department of Urology, LMU University Hospital Munich, Munich, Germany
Department of Urology, TUM Klinikum rechts der Isar, Munich, Germany
Department of Urology, Augsburg University Hospital, Augsburg, Germany
Department of Urology, University Hospital of Würzburg, Würzburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-EVOLUTION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren