Neuropatia obwodowa u pacjentów otrzymujących enfortumab vedotin i pembrolizumab jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu raka cewki moczowej z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego (P-EVOLUTION)
21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Can Aydogdu, MD, Comprehensive Cancer Center Munich (CCCM)
Neuropatia obwodowa u pacjentów otrzymujących pembrolizumab i enfortumab Vedotin jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka cewki moczowej. badanie inicjowane przez badacza, prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne.
Badanie P-EVOLUTION to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, którego celem jest badanie neuropatii obwodowej u pacjentów otrzymujących leczenie pierwszego rzutu enfortumabem vedotin (EV) i pembrolizumabem (P) z powodu raka nabłonka dróg moczowych z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego.
Badanie, przeprowadzone w dwóch niemieckich szpitalach uniwersyteckich, będzie śledzić częstość występowania i nasilenie neuropatii obwodowej, jej wpływ na jakość życia oraz zmiany schematu leczenia ze względu na skutki uboczne.
Oczekuje się, że w ciągu roku do badania zostanie włączonych około 80 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
- Rekrutacyjny
- Department of Urology, University Hosptial Augsburg
-
Kontakt:
- Julie Steinestel, MD
- Numer telefonu: +49 821 40001
- E-mail: Julie.Steinestel@uk-augsburg.de
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Department of Urology, LMU University Hospital, Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Kontakt:
- Jozefina Casuscelli
- Numer telefonu: +49 89 4400 0
- E-mail: jozefina.casuscelli@med.uni-muenchen.de
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Department of Urology, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
-
Kontakt:
- Kira Schüller
- Numer telefonu: +49 89 4140 0
- E-mail: kira.shueller@tum.de
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Department of Urology, University Hospital of Würzburg
-
Kontakt:
- Anna Seitz, MD
- Numer telefonu: +49 931 2010
- E-mail: Seitz_A3@ukw.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne i leczeni są w ośrodkach trzeciego stopnia LMU Monachium i TUM Monachium.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym rakiem nabłonka dróg moczowych
- Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnego leczenia systemowego z powodu laUC lub mUC (nieleczeni wcześniej)
- Pacjenci, którzy mogą otrzymywać enfortumab vedotin i pembrolizumab zgodnie z odpowiednią drukiem informacyjnym o produkcie leczniczym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania enfortumabu vedotin i/lub pembrolizumabu
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie systemowe z powodu laUC lub mUC (np. chemioterapia na bazie platyny, inhibitory punktów kontrolnych)
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni enfortumabem vedotin, innymi koniugatami przeciwciała na bazie MMAE lub inhibitorami punktu kontrolnego PD-(L)1
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową lub adiuwantową opartą na platynie < 12 miesięcy temu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2. według CTCAE
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 18, tydzień 36, tydzień 52 i koniec leczenia (definiowane jako podanie ostatniej dawki EV/P)
|
Częstość występowania neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2 na początku leczenia, w 18. tygodniu, w 36. tygodniu, w 52. tygodniu i na końcu leczenia (definiowanej jako podanie ostatniej dawki EV/P) oceniana za pomocą Kwestionariusza Neurotoksyczności Pacjenta (PNQ)
|
wartość wyjściowa, tydzień 18, tydzień 36, tydzień 52 i koniec leczenia (definiowane jako podanie ostatniej dawki EV/P)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia czuciowej, ruchowej i/lub autonomicznej neuropatii obwodowej za pomocą kwestionariusza EORTC-CIPN20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18, tydzień 36, tydzień 52 i koniec leczenia (definiowane jako podanie ostatniej dawki EV/P)
|
Wyższy wynik EORTC-CIPN20 wskazuje na gorszy stopień neuropatii.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 18, tydzień 36, tydzień 52 i koniec leczenia (definiowane jako podanie ostatniej dawki EV/P)
|
|
Zmiana Jakości Życia (QoL) za pomocą kwestionariusza FACT/GOG-NTX
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18, tydzień 36, tydzień 52 i koniec leczenia (definiowane jako podanie ostatniej dawki EV/P)
|
Wyższy wynik FACT/GOG-NTX wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 18, tydzień 36, tydzień 52 i koniec leczenia (definiowane jako podanie ostatniej dawki EV/P)
|
|
Zmiana bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18, tydzień 36, tydzień 52 i koniec leczenia (definiowane jako podanie ostatniej dawki EV/P)
|
Wyższy wynik NPSI wskazuje na większy ból neuropatyczny.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 18, tydzień 36, tydzień 52 i koniec leczenia (definiowane jako podanie ostatniej dawki EV/P)
|
|
Zmiana depresji na podstawie Allgemeine Depressionsskala (ADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18, tydzień 36, tydzień 52 i koniec leczenia (definiowane jako podanie ostatniej dawki EV/P)
|
Wyższa wartość ADS wskazuje na wyższy stopień depresji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 18, tydzień 36, tydzień 52 i koniec leczenia (definiowane jako podanie ostatniej dawki EV/P)
|
|
Czas do wystąpienia neuropatii obwodowej ≥ 2. stopnia według CTCAE
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki EV/P do zakończenia leczenia (definiowanego jako podanie ostatniej dawki EV/P), co ma nastąpić po około roku.
|
Od podania pierwszej dawki EV/P do zakończenia leczenia (definiowanego jako podanie ostatniej dawki EV/P), co ma nastąpić po około roku.
|
|
|
Liczba redukcji dawki, opóźnień lub przerwania leczenia z powodu neuropatii obwodowej lub innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki EV/P do zakończenia leczenia (definiowanego jako podanie ostatniej dawki EV/P), co ma nastąpić po około roku.
|
Od podania pierwszej dawki EV/P do zakończenia leczenia (definiowanego jako podanie ostatniej dawki EV/P), co ma nastąpić po około roku.
|
|
|
Liczba podanych cykli EV + P
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki EV/P do zakończenia leczenia (definiowanego jako podanie ostatniej dawki EV/P), co ma nastąpić po około roku.
|
Od podania pierwszej dawki EV/P do zakończenia leczenia (definiowanego jako podanie ostatniej dawki EV/P), co ma nastąpić po około roku.
|
|
|
Zmiana w badaniach przewodnictwa nerwowego, mierzona metodą neurograficzną, w prawym nerwie piszczelowym (motorycznym).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18. tydzień, zakończenie leczenia (definiowane jako podanie ostatniej dawki EV/P)
|
Wyższa prędkość przewodzenia nerwu wskazuje na szybszą transmisję sygnału elektrycznego wzdłuż nerwu.
I odwrotnie.
|
Wartość wyjściowa, 18. tydzień, zakończenie leczenia (definiowane jako podanie ostatniej dawki EV/P)
|
|
Zmiana w badaniach przewodnictwa nerwowego, mierzona metodą neurograficzną, w prawym nerwie łydkowym (czuciowym).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18. tydzień, zakończenie leczenia (definiowane jako podanie ostatniej dawki EV/P)
|
Wyższa prędkość przewodzenia nerwu wskazuje na szybszą transmisję sygnału elektrycznego wzdłuż nerwu.
I odwrotnie.
|
Wartość wyjściowa, 18. tydzień, zakończenie leczenia (definiowane jako podanie ostatniej dawki EV/P)
|
|
Zmiany siły ręki mierzone za pomocą wigorymetru Martina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18. tydzień, zakończenie leczenia (definiowane jako podanie ostatniej dawki EV/P)
|
Wartość wyjściowa, 18. tydzień, zakończenie leczenia (definiowane jako podanie ostatniej dawki EV/P)
|
|
|
Zmiany percepcji sensorycznej za pomocą testu monofilamentowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18. tydzień, zakończenie leczenia (definiowane jako podanie ostatniej dawki EV/P)
|
Wartość wyjściowa, 18. tydzień, zakończenie leczenia (definiowane jako podanie ostatniej dawki EV/P)
|
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do chwili śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej w okresie do 60 miesięcy
|
definiowany jako czas od podania pierwszej dawki do chwili śmierci z dowolnej przyczyny
|
Od podania pierwszej dawki do chwili śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej w okresie do 60 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym (rw-PFS)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki EV/P do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, określonej przez badacza, lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego czasu do 60 miesięcy.
|
rw-PFS, zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki EV/P do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z oceną badacza, lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 60 miesięcy.
|
Od podania pierwszej dawki EV/P do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, określonej przez badacza, lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego czasu do 60 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-EVOLUTION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .