Neuropatia periférica em pacientes que recebem enfortumabe vedotina e pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado (P-EVOLUTION)
21 de fevereiro de 2026 atualizado por: Can Aydogdu, MD, Comprehensive Cancer Center Munich (CCCM)
Neuropatia periférica em pacientes que recebem pembrolizumabe e enfortumabe vedotina como tratamento de primeira linha para carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado. um ensaio iniciado pelo investigador, prospectivo, multicêntrico e não intervencionista.
O ensaio P-EVOLUTION é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e não intervencionista que visa investigar a neuropatia periférica em pacientes que recebem tratamento de primeira linha para carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado com enfortumabe vedotina (EV) e pembrolizumabe (P).
Realizado em dois hospitais universitários alemães, o estudo irá acompanhar a incidência e gravidade da neuropatia periférica, o seu impacto na qualidade de vida e os ajustes do regime de tratamento devido a efeitos secundários.
Espera-se que aproximadamente 80 pacientes sejam inscritos ao longo de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- Department of Urology, University Hosptial Augsburg
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Contato:
- Julie Steinestel, MD
- Número de telefone: +49 821 40001
- E-mail: Julie.Steinestel@uk-augsburg.de
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Department of Urology, LMU University Hospital, Ludwig-Maximilians-University Munich
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Contato:
- Jozefina Casuscelli
- Número de telefone: +49 89 4400 0
- E-mail: jozefina.casuscelli@med.uni-muenchen.de
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Department of Urology, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
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Contato:
- Kira Schüller
- Número de telefone: +49 89 4140 0
- E-mail: kira.shueller@tum.de
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Department of Urology, University Hospital of Würzburg
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Contato:
- Anna Seitz, MD
- Número de telefone: +49 931 2010
- E-mail: Seitz_A3@ukw.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e são tratados nos centros terciários LMU Munique e TUM Munique.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos, ≥18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Pacientes com carcinoma urotelial irressecável, metastático ou localmente avançado, confirmado histologicamente
- Pacientes que não receberam nenhum tratamento sistêmico para seu laUC ou mUC (sem tratamento anterior)
- Pacientes que podem receber enfortumab vedotin e pembrolizumab de acordo com a respetiva informação do medicamento
Critérios de exclusão:
- Pacientes com contraindicações para enfortumabe vedotina e/ou pembrolizumabe
- Pacientes que receberam terapia sistêmica para laUC ou mUC (por exemplo, quimioterapia à base de platina, inibidores de checkpoint)
- Pacientes que foram previamente tratados com enfortumabe vedotina, outros conjugados anticorpo-medicamento baseados em MMAE ou inibidores do ponto de verificação PD-(L)1
- Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante à base de platina <12 meses atrás
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de neuropatia periférica ≥ grau 2 CTCAE
Prazo: linha de base, semana 18, semana 36, semana 52 e final do tratamento (definido como a administração da última dose de EV/P)
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Incidência de neuropatia periférica ≥ grau 2 no início do estudo, semana 18, semana 36, semana 52 e no final do tratamento (definida como a administração da última dose de EV/P) avaliada pelo Questionário de Neurotoxicidade do Paciente (PNQ)
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linha de base, semana 18, semana 36, semana 52 e final do tratamento (definido como a administração da última dose de EV/P)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do grau de neuropatia periférica sensitiva, motora e/ou autonômica aplicando o questionário EORTC-CIPN20
Prazo: Linha de base, semana 18, semana 36, semana 52 e final do tratamento (definido como a administração da última dose de EV/P)
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Uma pontuação EORTC-CIPN20 mais alta indica um pior grau de neuropatia.
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Linha de base, semana 18, semana 36, semana 52 e final do tratamento (definido como a administração da última dose de EV/P)
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Mudança na Qualidade de Vida (QV) aplicando o questionário FACT/GOG-NTX
Prazo: Linha de base, semana 18, semana 36, semana 52 e final do tratamento (definido como a administração da última dose de EV/P)
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Uma pontuação FACT/GOG-NTX mais alta indica melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 18, semana 36, semana 52 e final do tratamento (definido como a administração da última dose de EV/P)
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Alteração da dor neuropática aplicando o questionário Neuroopathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Prazo: Linha de base, semana 18, semana 36, semana 52 e final do tratamento (definido como a administração da última dose de EV/P)
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Uma pontuação NPSI mais alta indica mais dor neuropática.
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Linha de base, semana 18, semana 36, semana 52 e final do tratamento (definido como a administração da última dose de EV/P)
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Mudança de depressão com base no Allgemeine Depressionsskala (ADS)
Prazo: Linha de base, semana 18, semana 36, semana 52 e final do tratamento (definido como a administração da última dose de EV/P)
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Um valor mais alto de ADS indica maior grau de depressão.
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Linha de base, semana 18, semana 36, semana 52 e final do tratamento (definido como a administração da última dose de EV/P)
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Tempo até o início da neuropatia periférica ≥ grau 2 do CTCAE
Prazo: Desde a administração da primeira dose de EV/P até o final do tratamento (definido como a administração da dose final de EV/P), que deverá ocorrer após aproximadamente um ano.
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Desde a administração da primeira dose de EV/P até o final do tratamento (definido como a administração da dose final de EV/P), que deverá ocorrer após aproximadamente um ano.
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Número de reduções de dose, atrasos ou descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica ou outros eventos adversos
Prazo: Desde a administração da primeira dose de EV/P até o final do tratamento (definido como a administração da dose final de EV/P), que deverá ocorrer após aproximadamente um ano.
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Desde a administração da primeira dose de EV/P até o final do tratamento (definido como a administração da dose final de EV/P), que deverá ocorrer após aproximadamente um ano.
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Número de ciclos de EV + P administrados
Prazo: Desde a administração da primeira dose de EV/P até o final do tratamento (definido como a administração da dose final de EV/P), que deverá ocorrer após aproximadamente um ano.
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Desde a administração da primeira dose de EV/P até o final do tratamento (definido como a administração da dose final de EV/P), que deverá ocorrer após aproximadamente um ano.
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Alteração nos estudos de condução nervosa, medidos por neurografia, no nervo tibial (motor) direito
Prazo: Linha de base, Semana 18, Fim do Tratamento (definido como a administração da dose final de EV/P)
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Uma velocidade de condução nervosa mais alta indica uma transmissão mais rápida do sinal elétrico ao longo do nervo.
E vice-versa.
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Linha de base, Semana 18, Fim do Tratamento (definido como a administração da dose final de EV/P)
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Alteração nos estudos de condução nervosa, medidos por neurografia, no nervo sural direito (sensorial)
Prazo: Linha de base, Semana 18, Fim do Tratamento (definido como a administração da dose final de EV/P)
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Uma velocidade de condução nervosa mais alta indica uma transmissão mais rápida do sinal elétrico ao longo do nervo.
E vice-versa.
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Linha de base, Semana 18, Fim do Tratamento (definido como a administração da dose final de EV/P)
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Mudanças na força manual medidas com um Martin-Vigorímetro
Prazo: Linha de base, Semana 18, Fim do Tratamento (definido como a administração da dose final de EV/P)
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Linha de base, Semana 18, Fim do Tratamento (definido como a administração da dose final de EV/P)
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Mudanças na percepção sensorial usando um teste de monofilamento
Prazo: Linha de base, Semana 18, Fim do Tratamento (definido como a administração da dose final de EV/P)
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Linha de base, Semana 18, Fim do Tratamento (definido como a administração da dose final de EV/P)
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a administração da primeira dose até a data do óbito por qualquer causa, avaliada por até 60 meses
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definido como o tempo desde a administração da primeira dose até a data da morte por qualquer causa
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Desde a administração da primeira dose até a data do óbito por qualquer causa, avaliada por até 60 meses
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rw-PFS)
Prazo: Desde a administração da primeira dose de EV/P até a primeira progressão documentada da doença, conforme determinado pelo investigador, ou até o óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 meses.
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rw-PFS, definido como o tempo desde a administração da primeira dose de EV/P até a primeira progressão documentada da doença, conforme determinado pelo investigador, ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses.
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Desde a administração da primeira dose de EV/P até a primeira progressão documentada da doença, conforme determinado pelo investigador, ou até o óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-EVOLUTION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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