Perifeerinen neuropatia potilailla, jotka saavat enfortumabivedotiinia ja pembrolitsumabia ensisijaisena hoitona etäpesäkkeisiin tai paikallisesti edenneeseen uroteelisyövän hoitoon (P-EVOLUTION)
lauantai 21. helmikuuta 2026 päivittänyt: Can Aydogdu, MD, Comprehensive Cancer Center Munich (CCCM)
Perifeerinen neuropatia potilailla, jotka saavat pembrolitsumabia ja enfortumabivedotiinia ensisijaisena hoitona etäpesäkkeisiin tai paikallisesti edenneeseen virtsaputken karsinoomaan. tutkijan aloitteesta tuleva, monikeskus, ei-interventiotutkimus.
P-EVOLUTION-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia perifeeristä neuropatiaa potilailla, jotka saavat ensilinjan metastasoituneen tai paikallisesti edenneen uroteelisyövän hoitoa enfortumabivedotiinilla (EV) ja pembrolitsumabilla (P).
Kahdessa saksalaisessa yliopistosairaalassa suoritettavassa tutkimuksessa seurataan perifeerisen neuropatian esiintyvyyttä ja vakavuutta, sen vaikutusta elämänlaatuun ja hoito-ohjelman muutoksia sivuvaikutusten vuoksi.
Noin 80 potilasta odotetaan ottavan mukaan vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86156
- Rekrytointi
- Department of Urology, University Hosptial Augsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Steinestel, MD
- Puhelinnumero: +49 821 40001
- Sähköposti: Julie.Steinestel@uk-augsburg.de
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Department of Urology, LMU University Hospital, Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Jozefina Casuscelli
- Puhelinnumero: +49 89 4400 0
- Sähköposti: jozefina.casuscelli@med.uni-muenchen.de
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Department of Urology, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Kira Schüller
- Puhelinnumero: +49 89 4140 0
- Sähköposti: kira.shueller@tum.de
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Department of Urology, University Hospital of Würzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Seitz, MD
- Puhelinnumero: +49 931 2010
- Sähköposti: Seitz_A3@ukw.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joita hoidetaan korkea-asteen hoitokeskuksissa LMU München ja TUM Munich.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat, ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt, leikkaamaton uroteelisyöpä
- Potilaat, jotka eivät saaneet mitään systeemistä hoitoa laUC- tai mUC-hoitoon (aiemmin hoidettu)
- Potilaat, jotka voivat saada enfortumabivedotiinia ja pembrolitsumabia vastaavien lääketietojen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen enfortumabivedotiinin ja/tai pembrolitsumabin käyttö
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa laUC- tai mUC-arvoihinsa (esim. platinapohjainen kemoterapia, tarkistuspisteen estäjät)
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu enfortumabivedotiinilla, muilla MMAE-pohjaisilla vasta-aine-lääkekonjugaateilla tai PD-(L)1-tarkistuspisteen estäjillä
- Potilaat, jotka saivat neoadjuvanttia tai adjuvanttia platinapohjaista kemoterapiaa < 12 kuukautta sitten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus ≥ CTCAE-aste 2
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 18, viikko 36, viikko 52 ja hoidon lopetus (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi)
|
Perifeerisen neuropatian ≥ asteen 2 ilmaantuvuus lähtötilanteessa, viikolla 18, viikolla 36, viikolla 52 ja hoidon lopussa (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi) arvioituna potilaan neurotoksisuuskyselyllä (PNQ)
|
lähtötaso, viikko 18, viikko 36, viikko 52 ja hoidon lopetus (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen, motorisen ja/tai autonomisen perifeerisen neuropatian asteen muutos EORTC-CIPN20-kyselyn avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18, viikko 36, viikko 52 ja hoidon lopetus (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi)
|
Korkeampi EORTC-CIPN20-pistemäärä osoittaa huonompaa neuropatian astetta.
|
Lähtötilanne, viikko 18, viikko 36, viikko 52 ja hoidon lopetus (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi)
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) FACT/GOG-NTX-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18, viikko 36, viikko 52 ja hoidon lopetus (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi)
|
Korkeampi FACT/GOG-NTX-pistemäärä tarkoittaa parempaa QoL:ää.
|
Lähtötilanne, viikko 18, viikko 36, viikko 52 ja hoidon lopetus (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi)
|
|
Neuropaattisen kivun muutos Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18, viikko 36, viikko 52 ja hoidon lopetus (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi)
|
Korkeampi NPSI-pistemäärä tarkoittaa enemmän neuropaattista kipua.
|
Lähtötilanne, viikko 18, viikko 36, viikko 52 ja hoidon lopetus (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi)
|
|
Masennuksen muutos perustuu Allgemeine Depressionskalaan (ADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18, viikko 36, viikko 52 ja hoidon lopetus (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi)
|
Korkeampi ADS-arvo tarkoittaa korkeampaa masennuksen astetta.
|
Lähtötilanne, viikko 18, viikko 36, viikko 52 ja hoidon lopetus (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi)
|
|
Aika perifeerisen neuropatian puhkeamiseen ≥ CTCAE-aste 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen EV/P-annoksen antamisesta hoidon loppuun (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi), jonka odotetaan tapahtuvan noin vuoden kuluttua.
|
Ensimmäisen EV/P-annoksen antamisesta hoidon loppuun (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi), jonka odotetaan tapahtuvan noin vuoden kuluttua.
|
|
|
Annoksen pienennysten, viivästysten tai hoidon keskeytysten lukumäärä perifeerisen neuropatian tai muiden haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen EV/P-annoksen antamisesta hoidon loppuun (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi), jonka odotetaan tapahtuvan noin vuoden kuluttua.
|
Ensimmäisen EV/P-annoksen antamisesta hoidon loppuun (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi), jonka odotetaan tapahtuvan noin vuoden kuluttua.
|
|
|
Annettujen EV + P -jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen EV/P-annoksen antamisesta hoidon loppuun (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi), jonka odotetaan tapahtuvan noin vuoden kuluttua.
|
Ensimmäisen EV/P-annoksen antamisesta hoidon loppuun (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi), jonka odotetaan tapahtuvan noin vuoden kuluttua.
|
|
|
Muutos hermojen johtumistutkimuksissa neurografialla mitattuna oikean sääriluun (motorisessa) hermossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18, hoidon loppu (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi)
|
Suurempi hermon johtumisnopeus osoittaa sähköisen signaalin nopeampaa siirtymistä hermoa pitkin.
Ja päinvastoin.
|
Lähtötilanne, viikko 18, hoidon loppu (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi)
|
|
Muutos hermojen johtumistutkimuksissa, neurografialla mitattuna, oikeanpuoleisessa suraalisessa (aistihermossa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18, hoidon loppu (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi)
|
Suurempi hermon johtumisnopeus osoittaa sähköisen signaalin nopeampaa siirtymistä hermoa pitkin.
Ja päinvastoin.
|
Lähtötilanne, viikko 18, hoidon loppu (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi)
|
|
Muutokset käsivoimassa Martin-Vigorimeterillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18, hoidon loppu (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi)
|
Lähtötilanne, viikko 18, hoidon loppu (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi)
|
|
|
Aistihavainnon muutokset monofilamenttitestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18, hoidon loppu (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi)
|
Lähtötilanne, viikko 18, hoidon loppu (määritelty viimeisen EV/P-annoksen antamiseksi)
|
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamisesta mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Ensimmäisen annoksen antamisesta mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
todellisen maailman etenemisvapaa selviytyminen (rw-PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen EV/P-annoksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 60 kuukauden ajan.
|
rw-PFS, joka määritellään ajaksi ensimmäisen EV/P-annoksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Ensimmäisen EV/P-annoksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 60 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-EVOLUTION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .