전이성 또는 국소 진행성 요로상피암종에 대한 1차 치료제로 엔포투맙 베도틴 및 펨브롤리주맙을 투여받은 환자의 말초 신경병증 (P-EVOLUTION)
2026년 2월 21일 업데이트: Can Aydogdu, MD, Comprehensive Cancer Center Munich (CCCM)
전이성 또는 국소 진행성 요로상피암종에 대한 1차 치료제로 Pembrolizumab과 Enfortumab Vedotin을 투여받은 환자의 말초 신경병증. 연구자 주도, 전향적, 다기관, 비중재적 임상시험.
P-EVOLUTION 시험은 엔포투맙 베도틴(EV)과 펨브롤리주맙(P)으로 전이성 또는 국소 진행성 요로상피암종에 대한 1차 치료를 받는 환자의 말초 신경병증을 조사하기 위한 전향적, 다기관, 비중재 관찰 연구입니다.
독일 대학 병원 2곳에서 실시된 이 연구에서는 말초 신경병증의 발생률과 중증도, 이것이 삶의 질에 미치는 영향, 부작용으로 인한 치료 요법 조정을 추적할 예정입니다.
1년 동안 약 80명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
- 모병
- Department of Urology, University Hosptial Augsburg
-
연락하다:
- Julie Steinestel, MD
- 전화번호: +49 821 40001
- 이메일: Julie.Steinestel@uk-augsburg.de
-
Munich, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- Department of Urology, LMU University Hospital, Ludwig-Maximilians-University Munich
-
연락하다:
- Jozefina Casuscelli
- 전화번호: +49 89 4400 0
- 이메일: jozefina.casuscelli@med.uni-muenchen.de
-
Munich, Bavaria, 독일, 81675
- 모병
- Department of Urology, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
-
연락하다:
- Kira Schüller
- 전화번호: +49 89 4140 0
- 이메일: kira.shueller@tum.de
-
Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- 모병
- Department of Urology, University Hospital of Würzburg
-
연락하다:
- Anna Seitz, MD
- 전화번호: +49 931 2010
- 이메일: Seitz_A3@ukw.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자격 기준을 충족하는 환자는 LMU 뮌헨 및 TUM 뮌헨 3차 진료 센터에서 치료를 받습니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 사전 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 요로상피암종 환자
- laUC 또는 mUC에 대해 전신 치료를 받지 않은 환자(치료 경험이 없는)
- 각 의약품 정보에 따라 엔포투맙 베도틴 및 펨브롤리주맙을 투여할 수 있는 환자
제외 기준:
- 엔포투맙 베도틴 및/또는 펨브롤리주맙에 대한 금기사항이 있는 환자
- laUC 또는 mUC에 대해 전신 치료를 받은 환자(예: 백금 기반 화학요법, 체크포인트 억제제)
- 이전에 엔포투맙 베도틴, 기타 MMAE 기반 항체-약물-접합체 또는 PD-(L)1-관문 억제제로 치료받은 환자
- 12개월 미만 전에 선행 또는 보조 백금 기반 화학요법을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말초 신경병증 발생률 ≥ CTCAE 2등급
기간: 기준선, 18주차, 36주차, 52주차 및 치료 종료(EV/P의 마지막 용량 투여로 정의됨)
|
환자 신경독성 설문지(PNQ)에 의해 평가된 기준시점, 18주차, 36주차, 52주차 및 치료 종료 시(EV/P의 마지막 용량 투여로 정의됨) 말초 신경병증의 발생률 ≥ 2등급
|
기준선, 18주차, 36주차, 52주차 및 치료 종료(EV/P의 마지막 용량 투여로 정의됨)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EORTC-CIPN20 설문지를 적용한 감각, 운동 및/또는 자율 말초 신경병증의 정도 변화
기간: 기준선, 18주차, 36주차, 52주차 및 치료 종료(EV/P의 마지막 용량 투여로 정의됨)
|
EORTC-CIPN20 점수가 높을수록 신경병증의 정도가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 18주차, 36주차, 52주차 및 치료 종료(EV/P의 마지막 용량 투여로 정의됨)
|
|
FACT/GOG-NTX 설문지를 적용한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선, 18주차, 36주차, 52주차 및 치료 종료(EV/P의 마지막 용량 투여로 정의됨)
|
FACT/GOG-NTX 점수가 높을수록 QoL이 더 좋다는 의미입니다.
|
기준선, 18주차, 36주차, 52주차 및 치료 종료(EV/P의 마지막 용량 투여로 정의됨)
|
|
신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 설문지를 적용한 신경병성 통증의 변화
기간: 기준선, 18주차, 36주차, 52주차 및 치료 종료(EV/P의 마지막 용량 투여로 정의됨)
|
NPSI 점수가 높을수록 신경병증성 통증이 심하다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 18주차, 36주차, 52주차 및 치료 종료(EV/P의 마지막 용량 투여로 정의됨)
|
|
ADS(Allgemeine Depressionsskala)에 따른 우울증의 변화
기간: 기준선, 18주차, 36주차, 52주차 및 치료 종료(EV/P의 마지막 용량 투여로 정의됨)
|
ADS 값이 높을수록 우울증 정도가 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 18주차, 36주차, 52주차 및 치료 종료(EV/P의 마지막 용량 투여로 정의됨)
|
|
말초 신경병증 발병 시간 ≥ CTCAE 2등급
기간: EV/P 1차 투여부터 치료 종료(EV/P 최종 투여로 정의)까지 약 1년이 소요될 것으로 예상됩니다.
|
EV/P 1차 투여부터 치료 종료(EV/P 최종 투여로 정의)까지 약 1년이 소요될 것으로 예상됩니다.
|
|
|
말초 신경병증 또는 기타 이상반응으로 인한 용량 감소, 지연 또는 치료 중단 횟수
기간: EV/P 1차 투여부터 치료 종료(EV/P 최종 투여로 정의)까지 약 1년이 소요될 것으로 예상됩니다.
|
EV/P 1차 투여부터 치료 종료(EV/P 최종 투여로 정의)까지 약 1년이 소요될 것으로 예상됩니다.
|
|
|
EV + P 투여 주기 수
기간: EV/P 1차 투여부터 치료 종료(EV/P 최종 투여로 정의)까지 약 1년이 소요될 것으로 예상됩니다.
|
EV/P 1차 투여부터 치료 종료(EV/P 최종 투여로 정의)까지 약 1년이 소요될 것으로 예상됩니다.
|
|
|
신경촬영으로 측정한 오른쪽 경골(운동) 신경의 신경 전도 연구 변화
기간: 기준시점, 18주차, 치료 종료(EV/P의 최종 용량 투여로 정의됨)
|
신경 전도 속도가 높을수록 신경을 따라 전기 신호가 더 빠르게 전달된다는 것을 의미합니다.
그리고 그 반대도 마찬가지입니다.
|
기준시점, 18주차, 치료 종료(EV/P의 최종 용량 투여로 정의됨)
|
|
신경촬영으로 측정한 오른쪽 비복(감각) 신경의 신경 전도 연구 변화
기간: 기준시점, 18주차, 치료 종료(EV/P의 최종 용량 투여로 정의됨)
|
신경 전도 속도가 높을수록 신경을 따라 전기 신호가 더 빠르게 전달된다는 것을 의미합니다.
그리고 그 반대도 마찬가지입니다.
|
기준시점, 18주차, 치료 종료(EV/P의 최종 용량 투여로 정의됨)
|
|
Martin-Vigorimeter로 측정한 손 힘의 변화
기간: 기준시점, 18주차, 치료 종료(EV/P의 최종 용량 투여로 정의됨)
|
기준시점, 18주차, 치료 종료(EV/P의 최종 용량 투여로 정의됨)
|
|
|
모노필라멘트 테스트를 이용한 감각 지각의 변화
기간: 기준시점, 18주차, 치료 종료(EV/P의 최종 용량 투여로 정의됨)
|
기준시점, 18주차, 치료 종료(EV/P의 최종 용량 투여로 정의됨)
|
|
|
전체 생존
기간: 첫 번째 접종일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 60개월 동안 평가
|
첫 번째 용량을 투여한 날부터 어떤 원인으로 인해 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 접종일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 60개월 동안 평가
|
|
실제 세계 무진행 생존(rw-PFS)
기간: EV/P의 첫 번째 용량 투여부터 조사자가 결정한 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 60개월을 평가했습니다.
|
rw-PFS는 첫 번째 EV/P 투여부터 조사자가 결정한 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되며 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
EV/P의 첫 번째 용량 투여부터 조사자가 결정한 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 60개월을 평가했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-EVOLUTION
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .