Neuropatia periferica in pazienti che ricevono Enfortumab Vedotin e Pembrolizumab come trattamento di prima linea per il carcinoma uroteliale metastatico o localmente avanzato (P-EVOLUTION)
21 febbraio 2026 aggiornato da: Can Aydogdu, MD, Comprehensive Cancer Center Munich (CCCM)
Neuropatia periferica in pazienti che ricevono Pembrolizumab ed Enfortumab Vedotin come trattamento di prima linea per il carcinoma uroteliale metastatico o localmente avanzato. uno studio prospettico, multicentrico, non interventistico, avviato dallo sperimentatore.
Lo studio P-EVOLUTION è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, non interventistico, volto a indagare la neuropatia periferica in pazienti sottoposti a trattamento di prima linea per carcinoma uroteliale metastatico o localmente avanzato con enfortumab vedotin (EV) e pembrolizumab (P).
Condotto in due ospedali universitari tedeschi, lo studio monitorerà l’incidenza e la gravità della neuropatia periferica, il suo impatto sulla qualità della vita e gli aggiustamenti del regime di trattamento dovuti agli effetti collaterali.
Si prevede che nell’arco di un anno verranno arruolati circa 80 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
- Reclutamento
- Department of Urology, University Hosptial Augsburg
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Contatto:
- Julie Steinestel, MD
- Numero di telefono: +49 821 40001
- Email: Julie.Steinestel@uk-augsburg.de
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Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Reclutamento
- Department of Urology, LMU University Hospital, Ludwig-Maximilians-University Munich
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Contatto:
- Jozefina Casuscelli
- Numero di telefono: +49 89 4400 0
- Email: jozefina.casuscelli@med.uni-muenchen.de
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Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Reclutamento
- Department of Urology, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
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Contatto:
- Kira Schüller
- Numero di telefono: +49 89 4140 0
- Email: kira.shueller@tum.de
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Reclutamento
- Department of Urology, University Hospital of Würzburg
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Contatto:
- Anna Seitz, MD
- Numero di telefono: +49 931 2010
- Email: Seitz_A3@ukw.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e vengono curati presso i centri di assistenza terziaria LMU Monaco e TUM Monaco.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti, di età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
- Pazienti con carcinoma uroteliale metastatico o localmente avanzato, non resecabile, confermato istologicamente
- Pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento sistemico per la loro laUC o mUC (naïve al trattamento)
- Pazienti che possono ricevere enfortumab vedotin e pembrolizumab secondo le rispettive informazioni sul medicinale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni per enfortumab vedotin e/o pembrolizumab
- I pazienti che hanno ricevuto una terapia sistemica per la loro laUC o mUC (ad es. chemioterapia a base di platino, inibitori dei checkpoint)
- Pazienti che sono stati precedentemente trattati con enfortumab vedotin, altri coniugati di farmaci anticorpali a base di MMAE o inibitori del checkpoint PD-(L)1
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante a base di platino <12 mesi fa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di neuropatia periferica ≥ grado 2 CTCAE
Lasso di tempo: basale, settimana 18, settimana 36, settimana 52 e fine del trattamento (definita come la somministrazione dell'ultima dose di EV/P)
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Incidenza di neuropatia periferica ≥ grado 2 al basale, settimana 18, settimana 36, settimana 52 e alla fine del trattamento (definita come la somministrazione dell'ultima dose di EV/P) valutata mediante il questionario sulla neurotossicità del paziente (PNQ)
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basale, settimana 18, settimana 36, settimana 52 e fine del trattamento (definita come la somministrazione dell'ultima dose di EV/P)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del grado di neuropatia periferica sensoriale, motoria e/o autonomica applicando il questionario EORTC-CIPN20
Lasso di tempo: Basale, settimana 18, settimana 36, settimana 52 e fine del trattamento (definita come la somministrazione dell'ultima dose di EV/P)
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Un punteggio EORTC-CIPN20 più alto indica un grado peggiore di neuropatia.
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Basale, settimana 18, settimana 36, settimana 52 e fine del trattamento (definita come la somministrazione dell'ultima dose di EV/P)
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Cambiamento della qualità della vita (QoL) applicando il questionario FACT/GOG-NTX
Lasso di tempo: Basale, settimana 18, settimana 36, settimana 52 e fine del trattamento (definita come la somministrazione dell'ultima dose di EV/P)
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Un punteggio FACT/GOG-NTX più alto indica una QoL migliore.
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Basale, settimana 18, settimana 36, settimana 52 e fine del trattamento (definita come la somministrazione dell'ultima dose di EV/P)
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Cambiamento del dolore neuropatico applicando il questionario Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 18, settimana 36, settimana 52 e fine del trattamento (definita come la somministrazione dell'ultima dose di EV/P)
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Un punteggio NPSI più alto indica un dolore più neuropatico.
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Basale, settimana 18, settimana 36, settimana 52 e fine del trattamento (definita come la somministrazione dell'ultima dose di EV/P)
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Cambiamento della depressione in base all'Allgemeine Depressionsskala (ADS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 18, settimana 36, settimana 52 e fine del trattamento (definita come la somministrazione dell'ultima dose di EV/P)
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Un valore ADS più alto indica un grado più elevato di depressione.
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Basale, settimana 18, settimana 36, settimana 52 e fine del trattamento (definita come la somministrazione dell'ultima dose di EV/P)
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Tempo all'insorgenza della neuropatia periferica ≥ grado 2 CTCAE
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose di EV/P fino al termine del trattamento (definito come somministrazione dell'ultima dose di EV/P), che si prevede avvenga dopo circa un anno.
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Dalla somministrazione della prima dose di EV/P fino al termine del trattamento (definito come somministrazione dell'ultima dose di EV/P), che si prevede avvenga dopo circa un anno.
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Numero di riduzioni della dose, ritardi o interruzioni del trattamento a causa di neuropatia periferica o altri eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose di EV/P fino al termine del trattamento (definito come somministrazione dell'ultima dose di EV/P), che si prevede avvenga dopo circa un anno.
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Dalla somministrazione della prima dose di EV/P fino al termine del trattamento (definito come somministrazione dell'ultima dose di EV/P), che si prevede avvenga dopo circa un anno.
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Numero di cicli di EV+P somministrati
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose di EV/P fino al termine del trattamento (definito come somministrazione dell'ultima dose di EV/P), che si prevede avvenga dopo circa un anno.
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Dalla somministrazione della prima dose di EV/P fino al termine del trattamento (definito come somministrazione dell'ultima dose di EV/P), che si prevede avvenga dopo circa un anno.
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Cambiamento negli studi di conduzione nervosa, misurato mediante neurografia, nel nervo tibiale (motore) destro
Lasso di tempo: Basale, settimana 18, fine del trattamento (definita come la somministrazione della dose finale di EV/P)
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Una maggiore velocità di conduzione nervosa indica una trasmissione più rapida del segnale elettrico lungo il nervo.
E viceversa.
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Basale, settimana 18, fine del trattamento (definita come la somministrazione della dose finale di EV/P)
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Cambiamento negli studi di conduzione nervosa, misurato mediante neurografia, nel nervo surale destro (sensoriale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 18, fine del trattamento (definita come la somministrazione della dose finale di EV/P)
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Una maggiore velocità di conduzione nervosa indica una trasmissione più rapida del segnale elettrico lungo il nervo.
E viceversa.
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Basale, settimana 18, fine del trattamento (definita come la somministrazione della dose finale di EV/P)
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Cambiamenti nella forza della mano misurati con un vigorimetro Martin
Lasso di tempo: Basale, settimana 18, fine del trattamento (definita come la somministrazione della dose finale di EV/P)
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Basale, settimana 18, fine del trattamento (definita come la somministrazione della dose finale di EV/P)
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Cambiamenti nella percezione sensoriale utilizzando un test del monofilamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 18, fine del trattamento (definita come la somministrazione della dose finale di EV/P)
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Basale, settimana 18, fine del trattamento (definita come la somministrazione della dose finale di EV/P)
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
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definito come il tempo trascorso dalla somministrazione della prima dose alla data della morte per qualsiasi causa
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Dalla somministrazione della prima dose alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
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mondo reale Sopravvivenza libera da progressione (rw-PFS)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose di EV/P alla prima progressione documentata della malattia, come determinato dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi.
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rw-PFS, definito come il tempo trascorso dalla somministrazione della prima dose di EV/P alla prima progressione documentata della malattia, come determinato dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi.
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Dalla somministrazione della prima dose di EV/P alla prima progressione documentata della malattia, come determinato dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-EVOLUTION
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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