Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní neuropatie u pacientů užívajících Enfortumab Vedotin a Pembrolizumab jako léčbu první linie u metastatického nebo lokálně pokročilého uroteliálního karcinomu (P-EVOLUTION)

21. února 2026 aktualizováno: Can Aydogdu, MD, Comprehensive Cancer Center Munich (CCCM)

Periferní neuropatie u pacientů užívajících pembrolizumab a enfortumab vedotin jako léčbu první linie u metastatického nebo lokálně pokročilého uroteliálního karcinomu. vyšetřovatelem iniciovaná, prospektivní, multicentrická, neintervenční studie.

Studie P-EVOLUTION je prospektivní, multicentrická, neintervenční observační studie zaměřená na zkoumání periferní neuropatie u pacientů léčených prvoliniovou léčbou metastatického nebo lokálně pokročilého uroteliálního karcinomu enfortumab vedotinem (EV) a pembrolizumabem (P). Studie, která probíhá ve dvou německých univerzitních nemocnicích, bude sledovat výskyt a závažnost periferní neuropatie, její dopad na kvalitu života a úpravy léčebného režimu v důsledku vedlejších účinků. Očekává se, že během jednoho roku bude zařazeno přibližně 80 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Uroteliální rakovina

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
    - Nábor
    - Department of Urology, University Hosptial Augsburg
    - Kontakt:
      
      Julie Steinestel, MD
      
      Telefonní číslo: +49 821 40001
      
      E-mail: Julie.Steinestel@uk-augsburg.de
  - Munich, Bavaria, Německo, 81377
    - Nábor
    - Department of Urology, LMU University Hospital, Ludwig-Maximilians-University Munich
    - Kontakt:
      
      Jozefina Casuscelli
      
      Telefonní číslo: +49 89 4400 0
      
      E-mail: jozefina.casuscelli@med.uni-muenchen.de
  - Munich, Bavaria, Německo, 81675
    - Nábor
    - Department of Urology, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
    - Kontakt:
      
      Kira Schüller
      
      Telefonní číslo: +49 89 4140 0
      
      E-mail: kira.shueller@tum.de
  - Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
    - Nábor
    - Department of Urology, University Hospital of Würzburg
    - Kontakt:
      
      Anna Seitz, MD
      
      Telefonní číslo: +49 931 2010
      
      E-mail: Seitz_A3@ukw.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti splňující kritéria způsobilosti a jsou léčeni v centrech terciární péče LMU Mnichov a TUM Mnichov.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
Pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým nebo lokálně pokročilým neresekabilním uroteliálním karcinomem
Pacienti, kteří nedostávali žádnou systémovou léčbu pro jejich laUC nebo mUC (nenaivní léčba)
Pacienti, kteří mohou dostávat enfortumab vedotin a pembrolizumab podle příslušných informací o léčivém přípravku

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kontraindikacemi pro enfortumab vedotin a/nebo pembrolizumab
Pacienti, kteří podstoupili systémovou léčbu jejich laUC nebo mUC (např. chemoterapie na bázi platiny, inhibitory kontrolních bodů)
Pacienti, kteří byli dříve léčeni enfortumab vedotinem, jinými konjugáty protilátka-lék na bázi MMAE nebo inhibitory PD-(L)1-checkpoint
Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii na bázi platiny před < 12 měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt periferní neuropatie ≥ CTCAE stupeň 2 Časové okno: výchozí stav, týden 18, týden 36, týden 52 a konec léčby (definováno jako podání poslední dávky EV/P)	Výskyt periferní neuropatie ≥ 2. stupeň na začátku, 18. týden, 36. týden, 52. týden a na konci léčby (definované jako podání poslední dávky EV/P) hodnocené pomocí dotazníku Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)	výchozí stav, týden 18, týden 36, týden 52 a konec léčby (definováno jako podání poslední dávky EV/P)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna stupně senzorické, motorické a/nebo autonomní periferní neuropatie pomocí dotazníku EORTC-CIPN20 Časové okno: Výchozí stav, týden 18, týden 36, týden 52 a konec léčby (definováno jako podání poslední dávky EV/P)	Vyšší skóre EORTC-CIPN20 ukazuje na horší stupeň neuropatie.	Výchozí stav, týden 18, týden 36, týden 52 a konec léčby (definováno jako podání poslední dávky EV/P)
Změna kvality života (QoL) pomocí dotazníku FACT/GOG-NTX Časové okno: Výchozí stav, týden 18, týden 36, týden 52 a konec léčby (definováno jako podání poslední dávky EV/P)	Vyšší skóre FACT/GOG-NTX znamená lepší kvalitu života.	Výchozí stav, týden 18, týden 36, týden 52 a konec léčby (definováno jako podání poslední dávky EV/P)
Změna neuropatické bolesti pomocí dotazníku Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Časové okno: Výchozí stav, týden 18, týden 36, týden 52 a konec léčby (definováno jako podání poslední dávky EV/P)	Vyšší skóre NPSI indikuje více neuropatické bolesti.	Výchozí stav, týden 18, týden 36, týden 52 a konec léčby (definováno jako podání poslední dávky EV/P)
Změna deprese na základě Allgemeine Depressionsskala (ADS) Časové okno: Výchozí stav, týden 18, týden 36, týden 52 a konec léčby (definováno jako podání poslední dávky EV/P)	Vyšší hodnota ADS znamená vyšší stupeň deprese.	Výchozí stav, týden 18, týden 36, týden 52 a konec léčby (definováno jako podání poslední dávky EV/P)
Doba do nástupu periferní neuropatie ≥ CTCAE stupeň 2 Časové okno: Od podání první dávky EV/P do ukončení léčby (definované jako podání konečné dávky EV/P), k němuž by mělo dojít přibližně po jednom roce.		Od podání první dávky EV/P do ukončení léčby (definované jako podání konečné dávky EV/P), k němuž by mělo dojít přibližně po jednom roce.
Počet snížení dávky, zpoždění nebo přerušení léčby z důvodu periferní neuropatie nebo jiných nežádoucích účinků Časové okno: Od podání první dávky EV/P do ukončení léčby (definované jako podání konečné dávky EV/P), k němuž by mělo dojít přibližně po jednom roce.		Od podání první dávky EV/P do ukončení léčby (definované jako podání konečné dávky EV/P), k němuž by mělo dojít přibližně po jednom roce.
Počet podaných cyklů EV + P Časové okno: Od podání první dávky EV/P do ukončení léčby (definované jako podání konečné dávky EV/P), k němuž by mělo dojít přibližně po jednom roce.		Od podání první dávky EV/P do ukončení léčby (definované jako podání konečné dávky EV/P), k němuž by mělo dojít přibližně po jednom roce.
Změna ve studiích nervového vedení, měřená pomocí neurografie, v pravém tibiálním (motorickém) nervu Časové okno: Výchozí stav, týden 18, konec léčby (definováno jako podání poslední dávky EV/P)	Vyšší rychlost nervového vedení indikuje rychlejší přenos elektrického signálu podél nervu. A naopak.	Výchozí stav, týden 18, konec léčby (definováno jako podání poslední dávky EV/P)
Změna ve studiích nervového vedení, měřená pomocí neurografie, v pravém surálním (smyslovém) nervu Časové okno: Výchozí stav, týden 18, konec léčby (definováno jako podání poslední dávky EV/P)	Vyšší rychlost nervového vedení indikuje rychlejší přenos elektrického signálu podél nervu. A naopak.	Výchozí stav, týden 18, konec léčby (definováno jako podání poslední dávky EV/P)
Změny síly ruky měřené Martin-Vigorimetrem Časové okno: Výchozí stav, týden 18, konec léčby (definováno jako podání poslední dávky EV/P)		Výchozí stav, týden 18, konec léčby (definováno jako podání poslední dávky EV/P)
Změny smyslového vnímání pomocí monofilamentního testu Časové okno: Výchozí stav, týden 18, konec léčby (definováno jako podání poslední dávky EV/P)		Výchozí stav, týden 18, konec léčby (definováno jako podání poslední dávky EV/P)
Celkové přežití Časové okno: Od podání první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 60 měsíců	definována jako doba od podání první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny	Od podání první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 60 měsíců
skutečný svět přežití bez progrese (rw-PFS) Časové okno: Od podání první dávky EV/P do první zdokumentované progrese onemocnění, jak určil zkoušející, nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců.	rw-PFS, definovaná jako doba od podání první dávky EV/P do první zdokumentované progrese onemocnění, jak určil zkoušející, nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců.	Od podání první dávky EV/P do první zdokumentované progrese onemocnění, jak určil zkoušející, nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Comprehensive Cancer Center Munich (CCCM)

Spolupracovníci

Department of Urology, LMU University Hospital Munich, Munich, Germany

Department of Urology, TUM Klinikum rechts der Isar, Munich, Germany

Department of Urology, Augsburg University Hospital, Augsburg, Germany

Department of Urology, University Hospital of Würzburg, Würzburg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

P-EVOLUTION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .