Neuropatía periférica en pacientes que reciben enfortumab vedotina y pembrolizumab como tratamiento de primera línea para el carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado (P-EVOLUTION)
21 de febrero de 2026 actualizado por: Can Aydogdu, MD, Comprehensive Cancer Center Munich (CCCM)
Neuropatía periférica en pacientes que reciben pembrolizumab y enfortumab vedotin como tratamiento de primera línea para el carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado. un ensayo no intervencionista, multicéntrico, prospectivo, iniciado por un investigador.
El ensayo P-EVOLUTION es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y no intervencionista destinado a investigar la neuropatía periférica en pacientes que reciben tratamiento de primera línea para el carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado con enfortumab vedotina (EV) y pembrolizumab (P).
Realizado en dos hospitales universitarios alemanes, el estudio rastreará la incidencia y gravedad de la neuropatía periférica, su impacto en la calidad de vida y los ajustes del régimen de tratamiento debido a los efectos secundarios.
Se espera que se inscriban aproximadamente 80 pacientes durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- Department of Urology, University Hosptial Augsburg
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Contacto:
- Julie Steinestel, MD
- Número de teléfono: +49 821 40001
- Correo electrónico: Julie.Steinestel@uk-augsburg.de
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Department of Urology, LMU University Hospital, Ludwig-Maximilians-University Munich
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Contacto:
- Jozefina Casuscelli
- Número de teléfono: +49 89 4400 0
- Correo electrónico: jozefina.casuscelli@med.uni-muenchen.de
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Department of Urology, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
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Contacto:
- Kira Schüller
- Número de teléfono: +49 89 4140 0
- Correo electrónico: kira.shueller@tum.de
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Department of Urology, University Hospital of Würzburg
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Contacto:
- Anna Seitz, MD
- Número de teléfono: +49 931 2010
- Correo electrónico: Seitz_A3@ukw.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad y son tratados en los centros de atención terciaria LMU Munich y TUM Munich.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, ≥18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI)
- Pacientes con carcinoma urotelial irresecable metastásico o localmente avanzado confirmado histológicamente
- Pacientes que no recibieron ningún tratamiento sistémico para su CUla o CUm (sin tratamiento previo)
- Pacientes que pueden recibir enfortumab vedotin y pembrolizumab según la información del medicamento respectivo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para enfortumab vedotin y/o pembrolizumab
- Los pacientes que hayan recibido una terapia sistémica para su laUC o mUC (p. ej. quimioterapia basada en platino, inhibidores de puntos de control)
- Pacientes que hayan sido tratados previamente con enfortumab vedotina, otros conjugados anticuerpo-fármaco basados en MMAE o inhibidores del punto de control PD-(L)1
- Pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante o adyuvante basada en platino hace <12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neuropatía periférica ≥ CTCAE grado 2
Periodo de tiempo: inicio, semana 18, semana 36, semana 52 y fin del tratamiento (definido como la administración de la última dosis de EV/P)
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Incidencia de neuropatía periférica ≥ grado 2 al inicio, semana 18, semana 36, semana 52 y al final del tratamiento (definida como la administración de la última dosis de EV/P) evaluada mediante el Cuestionario de neurotoxicidad del paciente (PNQ)
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inicio, semana 18, semana 36, semana 52 y fin del tratamiento (definido como la administración de la última dosis de EV/P)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de grado de neuropatía periférica sensitiva, motora y/o autonómica aplicando el cuestionario EORTC-CIPN20
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 18, semana 36, semana 52 y fin del tratamiento (definido como la administración de la última dosis de EV/P)
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Una puntuación EORTC-CIPN20 más alta indica un peor grado de neuropatía.
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Valor inicial, semana 18, semana 36, semana 52 y fin del tratamiento (definido como la administración de la última dosis de EV/P)
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Cambio de Calidad de vida (CdV) aplicando el cuestionario FACT/GOG-NTX
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 18, semana 36, semana 52 y fin del tratamiento (definido como la administración de la última dosis de EV/P)
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Una puntuación FACT/GOG-NTX más alta indica una mejor calidad de vida.
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Valor inicial, semana 18, semana 36, semana 52 y fin del tratamiento (definido como la administración de la última dosis de EV/P)
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Cambio de dolor neuropático aplicando el cuestionario Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 18, semana 36, semana 52 y fin del tratamiento (definido como la administración de la última dosis de EV/P)
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Una puntuación NPSI más alta indica más dolor neuropático.
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Valor inicial, semana 18, semana 36, semana 52 y fin del tratamiento (definido como la administración de la última dosis de EV/P)
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Cambio de depresión basado en la Allgemeine Depressionsskala (ADS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 18, semana 36, semana 52 y fin del tratamiento (definido como la administración de la última dosis de EV/P)
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Un valor de ADS más alto indica un mayor grado de depresión.
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Valor inicial, semana 18, semana 36, semana 52 y fin del tratamiento (definido como la administración de la última dosis de EV/P)
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Tiempo hasta la aparición de neuropatía periférica ≥ CTCAE grado 2
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis de EV/P hasta el final del tratamiento (definido como la administración de la dosis final de EV/P), que se espera que ocurra después de aproximadamente un año.
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Desde la administración de la primera dosis de EV/P hasta el final del tratamiento (definido como la administración de la dosis final de EV/P), que se espera que ocurra después de aproximadamente un año.
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Número de reducciones de dosis, retrasos o interrupciones del tratamiento debido a neuropatía periférica u otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis de EV/P hasta el final del tratamiento (definido como la administración de la dosis final de EV/P), que se espera que ocurra después de aproximadamente un año.
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Desde la administración de la primera dosis de EV/P hasta el final del tratamiento (definido como la administración de la dosis final de EV/P), que se espera que ocurra después de aproximadamente un año.
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Número de ciclos de EV + P administrados
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis de EV/P hasta el final del tratamiento (definido como la administración de la dosis final de EV/P), que se espera que ocurra después de aproximadamente un año.
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Desde la administración de la primera dosis de EV/P hasta el final del tratamiento (definido como la administración de la dosis final de EV/P), que se espera que ocurra después de aproximadamente un año.
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Cambio en los estudios de conducción nerviosa, medidos por neurografía, en el nervio tibial (motor) derecho
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 18, fin del tratamiento (definido como la administración de la dosis final de EV/P)
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Una mayor velocidad de conducción nerviosa indica una transmisión más rápida de señales eléctricas a lo largo del nervio.
Y viceversa.
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Valor inicial, semana 18, fin del tratamiento (definido como la administración de la dosis final de EV/P)
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Cambio en los estudios de conducción nerviosa, medidos por neurografía, en el nervio sural (sensorial) derecho
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 18, fin del tratamiento (definido como la administración de la dosis final de EV/P)
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Una mayor velocidad de conducción nerviosa indica una transmisión más rápida de señales eléctricas a lo largo del nervio.
Y viceversa.
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Valor inicial, semana 18, fin del tratamiento (definido como la administración de la dosis final de EV/P)
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Cambios en la fuerza de la mano medidos con un Martin-Vigorimeter
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 18, fin del tratamiento (definido como la administración de la dosis final de EV/P)
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Valor inicial, semana 18, fin del tratamiento (definido como la administración de la dosis final de EV/P)
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Cambios en la percepción sensorial mediante una prueba de monofilamento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 18, fin del tratamiento (definido como la administración de la dosis final de EV/P)
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Valor inicial, semana 18, fin del tratamiento (definido como la administración de la dosis final de EV/P)
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
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definido como el tiempo desde la administración de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Desde la administración de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rw-PFS)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis de EV/P hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, según lo determine el investigador, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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rw-PFS, definida como el tiempo desde la administración de la primera dosis de EV/P hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, según lo determine el investigador, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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Desde la administración de la primera dosis de EV/P hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, según lo determine el investigador, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-EVOLUTION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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