Perifer neuropati hos patienter, der modtager Enfortumab Vedotin og Pembrolizumab som førstelinjebehandling for metastatisk eller lokalt avanceret urothelial carcinom (P-EVOLUTION)
21. februar 2026 opdateret af: Can Aydogdu, MD, Comprehensive Cancer Center Munich (CCCM)
Perifer neuropati hos patienter, der modtager Pembrolizumab og Enfortumab Vedotin som førstelinjebehandling for metastatisk eller lokalt avanceret urothelial carcinom. et efterforsker-initieret, prospektivt, multicenter, ikke-interventionelt forsøg.
P-EVOLUTION-studiet er et prospektivt, multicenter, ikke-interventionelt observationsstudie, der har til formål at undersøge perifer neuropati hos patienter, der modtager førstelinjebehandling for metastatisk eller lokalt fremskreden urothelial carcinom med enfortumab vedotin (EV) og pembrolizumab (P).
Udført på to tyske universitetshospitaler vil undersøgelsen spore forekomsten og sværhedsgraden af perifer neuropati, dens indvirkning på livskvaliteten og justeringer af behandlingsregimet på grund af bivirkninger.
Cirka 80 patienter forventes at blive indskrevet over et år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Department of Urology, University Hosptial Augsburg
-
Kontakt:
- Julie Steinestel, MD
- Telefonnummer: +49 821 40001
- E-mail: Julie.Steinestel@uk-augsburg.de
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Department of Urology, LMU University Hospital, Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Kontakt:
- Jozefina Casuscelli
- Telefonnummer: +49 89 4400 0
- E-mail: jozefina.casuscelli@med.uni-muenchen.de
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Department of Urology, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
-
Kontakt:
- Kira Schüller
- Telefonnummer: +49 89 4140 0
- E-mail: kira.shueller@tum.de
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Department of Urology, University Hospital of Würzburg
-
Kontakt:
- Anna Seitz, MD
- Telefonnummer: +49 931 2010
- E-mail: Seitz_A3@ukw.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og behandles på de tertiære plejecentre LMU München og TUM München.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF)
- Patienter med histologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden, inoperabelt urotelialt karcinom
- Patienter, der ikke modtog nogen systemisk behandling for deres laUC eller mUC (behandlingsnaive)
- Patienter, der er i stand til at modtage enfortumab vedotin og pembrolizumab i henhold til de respektive lægemiddeloplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for enfortumab vedotin og/eller pembrolizumab
- Patienter, der har modtaget en systemisk behandling for deres laUC eller mUC (f.eks. platinbaseret kemoterapi, checkpoint-hæmmere)
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med enfortumab vedotin, andre MMAE-baserede antistof-lægemiddel-konjugater eller PD-(L)1-checkpoint-hæmmere
- Patienter, der modtog neoadjuverende eller adjuverende platinbaseret kemoterapi for <12 måneder siden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af perifer neuropati ≥ CTCAE grad 2
Tidsramme: baseline, uge 18, uge 36, uge 52 og afslutning af behandling (defineret som administration af den sidste dosis EV/P)
|
Forekomst af perifer neuropati ≥ grad 2 ved baseline, uge 18, uge 36, uge 52 og ved slutningen af behandlingen (defineret som administration af den sidste dosis EV/P) vurderet af Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
|
baseline, uge 18, uge 36, uge 52 og afslutning af behandling (defineret som administration af den sidste dosis EV/P)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af graden af sensorisk, motorisk og/eller autonom perifer neuropati ved anvendelse af EORTC-CIPN20 spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, uge 18, uge 36, uge 52 og afslutning af behandling (defineret som administration af den sidste dosis EV/P)
|
En højere EORTC-CIPN20-score indikerer en værre grad af neuropati.
|
Baseline, uge 18, uge 36, uge 52 og afslutning af behandling (defineret som administration af den sidste dosis EV/P)
|
|
Ændring af livskvalitet (QoL) ved at anvende FACT/GOG-NTX spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, uge 18, uge 36, uge 52 og afslutning af behandling (defineret som administration af den sidste dosis EV/P)
|
En højere FACT/GOG-NTX-score indikerer en bedre QoL.
|
Baseline, uge 18, uge 36, uge 52 og afslutning af behandling (defineret som administration af den sidste dosis EV/P)
|
|
Ændring af neuropatisk smerte ved at anvende spørgeskemaet Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: Baseline, uge 18, uge 36, uge 52 og afslutning af behandling (defineret som administration af den sidste dosis EV/P)
|
En højere NPSI-score indikerer mere neuropatisk smerte.
|
Baseline, uge 18, uge 36, uge 52 og afslutning af behandling (defineret som administration af den sidste dosis EV/P)
|
|
Ændring af depression baseret på Allgemeine Depressionsskala (ADS)
Tidsramme: Baseline, uge 18, uge 36, uge 52 og afslutning af behandling (defineret som administration af den sidste dosis EV/P)
|
En højere ADS-værdi indikerer højere grad af depression.
|
Baseline, uge 18, uge 36, uge 52 og afslutning af behandling (defineret som administration af den sidste dosis EV/P)
|
|
Tid til indtræden af perifer neuropati ≥ CTCAE grad 2
Tidsramme: Fra administrationen af den første dosis EV/P til afslutningen af behandlingen (defineret som administrationen af den sidste dosis EV/P), som forventes at ske efter cirka et år.
|
Fra administrationen af den første dosis EV/P til afslutningen af behandlingen (defineret som administrationen af den sidste dosis EV/P), som forventes at ske efter cirka et år.
|
|
|
Antal dosisreduktioner, forsinkelser eller behandlingsophør på grund af perifer neuropati eller andre bivirkninger
Tidsramme: Fra administrationen af den første dosis EV/P til afslutningen af behandlingen (defineret som administrationen af den sidste dosis EV/P), som forventes at ske efter cirka et år.
|
Fra administrationen af den første dosis EV/P til afslutningen af behandlingen (defineret som administrationen af den sidste dosis EV/P), som forventes at ske efter cirka et år.
|
|
|
Antal cyklusser af EV + P administreret
Tidsramme: Fra administrationen af den første dosis EV/P til afslutningen af behandlingen (defineret som administrationen af den sidste dosis EV/P), som forventes at ske efter cirka et år.
|
Fra administrationen af den første dosis EV/P til afslutningen af behandlingen (defineret som administrationen af den sidste dosis EV/P), som forventes at ske efter cirka et år.
|
|
|
Ændring i nerveledningsundersøgelser, målt ved neurografi, i højre tibial (motorisk) nerve
Tidsramme: Baseline, uge 18, afslutning af behandling (defineret som administration af den endelige dosis af EV/P)
|
En højere nerveledningshastighed indikerer en hurtigere transmission af elektriske signaler langs nerven.
Og omvendt.
|
Baseline, uge 18, afslutning af behandling (defineret som administration af den endelige dosis af EV/P)
|
|
Ændring i nerveledningsundersøgelser, målt ved neurografi, i den højre surale (sensoriske) nerve
Tidsramme: Baseline, uge 18, afslutning af behandling (defineret som administration af den endelige dosis af EV/P)
|
En højere nerveledningshastighed indikerer en hurtigere transmission af elektriske signaler langs nerven.
Og omvendt.
|
Baseline, uge 18, afslutning af behandling (defineret som administration af den endelige dosis af EV/P)
|
|
Ændringer i håndkraft målt med et Martin-Vigorimeter
Tidsramme: Baseline, uge 18, afslutning af behandling (defineret som administration af den endelige dosis af EV/P)
|
Baseline, uge 18, afslutning af behandling (defineret som administration af den endelige dosis af EV/P)
|
|
|
Ændringer i sensorisk perception ved hjælp af en monofilamenttest
Tidsramme: Baseline, uge 18, afslutning af behandling (defineret som administration af den endelige dosis af EV/P)
|
Baseline, uge 18, afslutning af behandling (defineret som administration af den endelige dosis af EV/P)
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra administration af første dosis til dødsdato uanset årsag, vurderet i op til 60 måneder
|
defineret som tiden fra administration af den første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
|
Fra administration af første dosis til dødsdato uanset årsag, vurderet i op til 60 måneder
|
|
den virkelige verden Progressionsfri overlevelse (rw-PFS)
Tidsramme: Fra administration af den første dosis EV/P til den første dokumenterede sygdomsprogression, som bestemt af investigator, eller til død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 60 måneder.
|
rw-PFS, defineret som tiden fra administration af den første dosis af EV/P til den første dokumenterede sygdomsprogression, som bestemt af investigator, eller til død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder.
|
Fra administration af den første dosis EV/P til den første dokumenterede sygdomsprogression, som bestemt af investigator, eller til død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 60 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-EVOLUTION
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .