進行性固形腫瘍患者を対象としたTUB-030の人体初の研究
2026年9月10日 更新者：Tubulis GmbH
進行性固形腫瘍患者における 5T4 ADC TUB-030 の安全性、忍容性、PK、有効性を調査するための多施設共同 FIH 用量漸増および最適化第 I/IIa 相試験 (5-STAR 1-01)
この臨床試験の目的は、薬剤TUB-030が成人の固形がんの治療に効果があるかどうかを調べることです。 この研究ではTUB-030の安全性も調査される予定だ。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
TUB-030 の安全性と忍容性を決定する 固形がん患者に投与される単剤としての TUB-030 の最大許容用量を決定する 研究者はまた、頭部およびがん患者における 2 つの特定のがんタイプにおける TUB-030 の用量を比較する予定です。頸部がんと非小細胞肺がんの患者を対象に、TUB-030 がこれら 2 種類の固形がんの治療に効果があるかどうかを確認し、最適な用量を決定します。
参加者は次のことを行います:
3 週間ごとに TUB-030 の薬剤を受け取る 3 週間に 1 回クリニックを訪れ、検査と検査を受ける 症状に関する患者報告の転帰アンケートに回答する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tubulis Clinical Trial Inquiries
- 電話番号：+491758005594
- メール：ct-inquiries@tubulis.com
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、11766
- 募集
- Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- 募集
- NEXT Oncology Austin
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- NEXT Oncology - Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology - San Antonio
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Toronto、カナダ
- 募集
- Princess Margaret
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid、スペイン
- 募集
- Clinica Uni de Navara
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Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie
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Villejuif、フランス、94805
- まだ募集していません
- Institut Gustave Roussy
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Bucharest、ルーマニア
- 募集
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- 募集
- ARENSIA Exploratory Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または非妊娠・非授乳の女性
- 臓器の機能が十分であること
- 化学療法、生物学的療法、内分泌療法、PARP阻害剤、またはその他の経口薬または治験薬を含む抗がん治療を受けた患者は、最後の投与が少なくとも4週間（ニトロソウレア、マイトマイシン-Cの場合は6週間）または半減期が5週間以上経過している必要があります。 C1D1 より前のいずれか短い方
- 以前の治療、放射線療法、または外科的処置に関連する AE は、グレード 1 以下に解決する必要があります。
- 脳転移が既知の患者の場合、登録前に放射線療法後の臨床的に安定した疾患の証拠が必要です。
- 脳以外の部位への放射線療法（骨髄の 30% 以上または広範囲）を受けた患者の場合、最終放射線量は C1D1 の 28 日以上前に投与されていなければなりません。 緩和放射線療法（骨髄または広範囲の 30% 以下）を受けた患者の場合、最終放射線量は C1D1 の 14 日以上前に投与されていなければなりません。
- C1D1 の 4 週間前に RECIST v1.1 によって放射線学的に測定可能な疾患。これには、照射後に RECIST v1.1 に従って進行を示す照射野内の病変が含まれる可能性があります。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1。
- INVの評価によると、疾病関連死亡の平均余命が12週間を超えている。
- INV の意見では、患者はインフォームドコンセントを理解し、署名を与える能力と意欲がなければなりません。
- 不妊手術を受けていないパートナーと性交渉のある妊娠可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時から少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊法（失敗率は年間 1%）を使用しなければならず、その使用を継続することに同意しなければなりません。曝露終了までの予防措置に加え、妊娠の可能性がある患者の場合は 5 半減期と 6 か月の追加期間 患者は、非常に効果的な避妊法を継続し、治験治療中は卵細胞の提供と授乳を控えることに同意しなければならない。 5 半減期に試験治療の最後の投与後 6 か月を加えたもの。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: 用量漸増
薬物TUB-030、静脈内（IV）注入によって投与
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完全な治療サイクルは 21 暦日として定義されます。
TUB-030は、各治療サイクルの1日目に静脈内（IV）溶液として投与されます
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実験的：フェーズ 2: NSCLC および HNSCC における用量の最適化
薬物TUB-030、静脈内（IV）注入によって投与される NSCLCコホート：患者は、IV注入による2つの用量のうちの1つを受けるようにランダム化される HNSCCコホート：患者は、IV注入による2つの用量のうちの1つを受けるようにランダム化される
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完全な治療サイクルは 21 暦日として定義されます。
TUB-030は、各治療サイクルの1日目に静脈内（IV）溶液として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTDの決定
時間枠：登録から最後の治験薬後30日まで
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最高用量は、NCI CTCAE V5.0 基準に従って用量制限毒性 (DLT) を有する患者が 3 人中 1 人以下となるように定義されます。
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登録から最後の治験薬後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある患者の数
時間枠：登録から最後の治験薬後30日まで
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この治療法と因果関係があるかどうかにかかわらず、参加者におけるあらゆる医療事象。
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登録から最後の治験薬後30日まで
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最大濃度(Cmax)
時間枠：登録から最後の治験薬後30日まで
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TUB-030 (結合型 ADC)、総 mAb、および遊離ペイロードの濃度 (Cmax が導出されます)。
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登録から最後の治験薬後30日まで
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トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：登録から最後の治験薬後30日まで
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TUB-030 (結合型 ADC)、総 mAb、および遊離ペイロードの濃度 (Cmin が導出されます)。
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登録から最後の治験薬後30日まで
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最大濃度に達するまでの時間（Tmax）
時間枠：登録から最後の治験薬後30日まで
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TUB-030 (結合型 ADC)、総 mAb、および遊離ペイロードの濃度 (Tmax が導出されます)。
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登録から最後の治験薬後30日まで
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：登録から最後の治験薬後30日まで
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PKエンドポイント
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登録から最後の治験薬後30日まで
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半減期(T1/2)
時間枠：登録から最後の治験薬後30日まで
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PKエンドポイント
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登録から最後の治験薬後30日まで
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免疫原性の判定
時間枠：登録から最後の治験薬後30日まで
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抗TUB-030抗体を発現する患者の数と割合
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登録から最後の治験薬後30日まで
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有効性の判定
時間枠：登録から最後の治験薬の30日後まで。
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治験責任医師による ORR Recist 1.1
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登録から最後の治験薬の30日後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yariv Houvras, MD, PhD、Tubulis GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月13日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5-STAR 1-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
まずは ICMJE ガイドラインを評価したいと考えています
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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