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Primero en el estudio en humanos de TUB-030 en pacientes con tumores sólidos avanzados

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Tubulis GmbH

Un ensayo multicéntrico de fase I / IIa de optimización y aumento de dosis de FIH para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia del 5T4 ADC TUB-030 en pacientes con tumores sólidos avanzados (5-STAR 1-01)

El objetivo de este ensayo clínico es saber si el medicamento TUB-030 funciona para tratar el cáncer sólido en adultos. El estudio también explorará la seguridad de TUB-030. Las principales preguntas que pretende responder son:

Para determinar la seguridad y tolerabilidad de TUB-030. Para determinar la dosis máxima tolerada de TUB-030 como medicamento único administrado a pacientes con cáncer sólido. Los investigadores también compararán dosis de TUB-030 en dos tipos de cáncer específicos, en pacientes con cabeza y cáncer de cuello y pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, para ver si TUB-030 funciona para tratar estos dos tipos de cáncer sólido y determinar la mejor dosis.

Los participantes:

Recibir el medicamento TUB-030 cada 3 semanas Visitar la clínica una vez cada 3 semanas para chequeos y pruebas Responder cuestionarios de resultados informados por los pacientes sobre sus síntomas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tubulis Clinical Trial Inquiries
  • Número de teléfono: +491758005594
  • Correo electrónico: ct-inquiries@tubulis.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Uni de Navara
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11766
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Austin
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology - San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Aún no reclutando
        • Institut Gustave Roussy
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Reclutamiento
        • ARENSIA Exploratory Medicine
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Reclutamiento
        • ARENSIA Exploratory Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer no embarazada ni en período de lactancia de 18 años o más
  2. Función adecuada de los órganos
  3. Los pacientes que recibieron tratamiento contra el cáncer, incluida quimioterapia, terapia biológica, terapia endocrina, inhibidor de PARP u otros medicamentos orales o en investigación, deben haber recibido su última dosis al menos 4 semanas (6 semanas para nitrosourea, mitomicina-C) o 5 semividas. , lo que sea más corto, antes de C1D1
  4. Los AA relacionados con terapia, radioterapia o procedimientos quirúrgicos previos deben resolverse a ≤grado 1.
  5. Para pacientes con metástasis cerebrales conocidas, se requiere evidencia de enfermedad clínicamente estable después de la radioterapia antes de la inscripción.
  6. Para los pacientes que se sometieron a radioterapia (≥ 30 % de la médula ósea o campo amplio) en sitios fuera del cerebro, la dosis final de radiación debe haberse administrado ≥ 28 días antes de C1D1. Para los pacientes que se sometieron a radioterapia paliativa (≤ 30% de la médula ósea o campo amplio), la dosis final de radiación debe haberse administrado ≥14 días antes de C1D1.
  7. Enfermedad radiológicamente medible según RECIST v1.1, 4 semanas antes de C1D1, que puede incluir una lesión en un campo irradiado que muestra progresión según RECIST v1.1 después de la irradiación.
  8. Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1.
  9. Tener una esperanza de vida >12 semanas por mortalidad relacionada con la enfermedad, según lo evaluado por el INV.
  10. A juicio del INV, el paciente debe poder y querer comprender y dar su consentimiento informado firmado
  11. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que son sexualmente activas con una pareja no esterilizada deben usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo (con una tasa de fracaso del 1 % por año) desde el momento de la evaluación y deben aceptar continuar usando dicho método. precauciones hasta el final de la exposición, más 5 vidas medias y 6 meses adicionales en el caso de pacientes en edad fértil. Los pacientes deben aceptar continuar con un método anticonceptivo altamente eficaz, abstenerse de donar óvulos y amamantar durante el tratamiento del estudio y durante 5 vidas medias más 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: aumento de dosis
Medicamento TUB-030, administrado mediante infusión intravenosa (IV)
Droga: TINA-030
Un ciclo de tratamiento completo se define como 21 días naturales. TUB-030 se administrará como solución intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de tratamiento.
Experimental: Fase 2: optimización de dosis en NSCLC y HNSCC
Medicamento TUB-030, administrado mediante infusión intravenosa (IV) Cohorte de NSCLC: los pacientes serán asignados al azar para recibir una de dos dosis administradas mediante infusión IV Cohorte de HNSCC: los pacientes serán asignados al azar para recibir una de dos dosis administradas mediante infusión IV
Droga: TINA-030
Un ciclo de tratamiento completo se define como 21 días naturales. TUB-030 se administrará como solución intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de MTD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después del último fármaco del estudio
La dosis más alta se define en la que no más de 1 de 3 pacientes han tenido una toxicidad limitante de dosis (DLT) según los criterios NCI CTCAE V5.0.
Desde la inscripción hasta 30 días después del último fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después del último fármaco del estudio
Cualquier evento médico en un participante que pueda tener o no una relación causal con este tratamiento.
Desde la inscripción hasta 30 días después del último fármaco del estudio
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después del último fármaco del estudio
La concentración de TUB-030 (ADC conjugado), mAb total y carga útil libre (se derivará la Cmax).
Desde la inscripción hasta 30 días después del último fármaco del estudio
Concentración mínima (Cmín)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después del último fármaco del estudio
Se derivará la concentración de TUB-030 (ADC conjugado), mAb total y carga útil libre (Cmin).
Desde la inscripción hasta 30 días después del último fármaco del estudio
El tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después del último fármaco del estudio
La concentración de TUB-030 (ADC conjugado), mAb total y carga útil libre (se derivará Tmax).
Desde la inscripción hasta 30 días después del último fármaco del estudio
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después del último fármaco del estudio
Punto final de PK
Desde la inscripción hasta 30 días después del último fármaco del estudio
Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después del último fármaco del estudio
Punto final de PK
Desde la inscripción hasta 30 días después del último fármaco del estudio
Determinación de inmunogenicidad.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después del último fármaco del estudio
Número y porcentaje de pacientes que desarrollan anticuerpos anti-TUB-030
Desde la inscripción hasta 30 días después del último fármaco del estudio
Determinación de la eficacia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después del último fármaco del estudio.
ORR según la evaluación del investigador Recist 1.1
Desde la inscripción hasta 30 días después del último fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tubulis GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Yariv Houvras, MD, PhD, Tubulis GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5-STAR 1-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Primero queremos evaluar las Directrices del ICMJE.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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