Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidské studii TUB-030 u pacientů s pokročilými solidními nádory

10. září 2026 aktualizováno: Tubulis GmbH

Multicentrická studie eskalace a optimalizace dávky FIH fáze I/IIa k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti 5T4 ADC TUB-030 u pacientů s pokročilými solidními nádory (5-STAR 1-01)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék TUB-030 funguje při léčbě solidní rakoviny u dospělých. Studie bude také zkoumat bezpečnost TUB-030. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti TUB-030 Stanovení maximální tolerované dávky TUB-030 jako jediného léku podávaného pacientům se solidní rakovinou Výzkumníci budou také porovnávat dávky TUB-030 u dvou specifických typů rakoviny, u pacientů s hlavou a rakoviny krku a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, aby se zjistilo, zda TUB-030 funguje při léčbě těchto dvou solidních typů rakoviny, a aby se určila nejlepší dávka.

Účastníci budou:

Dostávat lék TUB-030 každé 3 týdny Navštěvujte kliniku jednou za 3 týdny kvůli kontrolám a testům Odpovězte na dotazníky o výsledcích hlášené pacienty o jejich symptomech

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut CURIE
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Princess Margaret
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • Arensia Exploratory Medicine
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Nábor
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11766
        • Nábor
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • NEXT Oncology Austin
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology - San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Uni de Navara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 let nebo starší
  2. Přiměřená funkce orgánů
  3. Pacienti, kteří podstoupili protirakovinnou léčbu včetně chemoterapie, biologické terapie, endokrinní terapie, inhibitoru PARP nebo jiných perorálních nebo hodnocených léků, museli mít poslední dávku alespoň 4 týdny (6 týdnů pro nitrosomočovinu, mitomycin-C) nebo 5 poločasů , podle toho, co je kratší, před C1D1
  4. Nežádoucí účinky související s předchozí terapií, radioterapií nebo chirurgickými postupy se musí vyřešit na ≤ 1.
  5. U pacientů se známými mozkovými metastázami je před zařazením do studie vyžadován průkaz klinicky stabilního onemocnění po radiační terapii.
  6. U pacientů, kteří podstoupili radioterapii (≥ 30 % kostní dřeně nebo široké pole) na místa mimo mozek, musí být konečná dávka záření podána ≥ 28 dní před C1D1. U pacientů, kteří podstoupili paliativní radioterapii (≤ 30 % kostní dřeně nebo široké pole), musí být konečná dávka záření podána ≥14 dní před C1D1.
  7. Radiologicky měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1, 4 týdny před C1D1, které může zahrnovat lézi v ozařovaném poli, která po ozáření vykazuje progresi podle RECIST v1.1.
  8. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1.
  9. Mít očekávanou délku života > 12 týdnů pro mortalitu související s onemocněním, jak je hodnoceno INV.
  10. Podle názoru INV musí být pacient schopen a ochoten porozumět a dát podepsaný informovaný souhlas
  11. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným partnerem, musí od doby screeningu používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce (s mírou selhání 1 % ročně) a musí souhlasit s jejím dalším používáním. preventivní opatření do konce expozice plus 5 poločasů a 6 měsíců navíc v případě pacientek ve fertilním věku Pacienti musí souhlasit s pokračováním vysoce účinné antikoncepční metody, zdržet se dárcovství vajíček a kojení během studijní léčby a 5 poločasů plus 6 měsíců po poslední dávce studované léčby.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: eskalace dávky
Lék TUB-030, podávaný intravenózní (IV) infuzí
Lék: TUB-030
Kompletní léčebný cyklus je definován jako 21 kalendářních dnů. TUB-030 bude podáván jako intravenózní (IV) roztok v den 1 každého léčebného cyklu
Experimentální: Fáze 2: optimalizace dávky u NSCLC a HNSCC
Lék TUB-030, podávaný intravenózní (IV) infuzí Skupina NSCLC: Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze dvou dávek podávaných IV infuzí Skupina HNSCC: Pacienti budou randomizováni, aby dostali jednu ze dvou dávek podávaných IV infuzí
Lék: TUB-030
Kompletní léčebný cyklus je definován jako 21 kalendářních dnů. TUB-030 bude podáván jako intravenózní (IV) roztok v den 1 každého léčebného cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení MTD
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po posledním studovaném léku
Nejvyšší dávka je definována, při které ne více než 1 ze 3 pacientů měl toxicitu limitující dávku (DLT) podle kritérií NCI CTCAE V5.0
Od registrace do 30 dnů po posledním studovaném léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po posledním studovaném léku
Jakákoli zdravotní událost u účastníka, která může nebo nemusí mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od registrace do 30 dnů po posledním studovaném léku
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po posledním studovaném léku
Koncentrace TUB-030 (konjugovaný ADC), celková mAb a volná užitečná zátěž (Cmax bude odvozena).
Od registrace do 30 dnů po posledním studovaném léku
Údolní koncentrace (Cmin)
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po posledním studovaném léku
Koncentrace TUB-030 (konjugovaný ADC), celková mAb a volná užitečná zátěž (Cmin bude odvozena).
Od registrace do 30 dnů po posledním studovaném léku
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po posledním studovaném léku
Koncentrace TUB-030 (konjugovaný ADC), celková mAb a volná užitečná zátěž (Tmax bude odvozena).
Od registrace do 30 dnů po posledním studovaném léku
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po posledním studovaném léku
Koncový bod PK
Od registrace do 30 dnů po posledním studovaném léku
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po posledním studovaném léku
Koncový bod PK
Od registrace do 30 dnů po posledním studovaném léku
Stanovení imunogenicity
Časové okno: Od registrace do 30 dnů po posledním studovaném léku
Počet a procento pacientů, u kterých se vyvinuly protilátky proti TUB-030
Od registrace do 30 dnů po posledním studovaném léku
Stanovení účinnosti
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů po posledním studovaném léku.
ORR podle instrukcí vyšetřovatele Recist 1.1
Od zařazení do 30 dnů po posledním studovaném léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tubulis GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yariv Houvras, MD, PhD, Tubulis GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5-STAR 1-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nejprve chceme vyhodnotit Směrnice ICMJE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit