Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen TUB-030:n ihmistutkimuksessa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Tubulis GmbH

Monikeskus FIH-annoksen korotus- ja optimointivaiheen I/IIa koe 5T4 ADC TUB-030:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia (5-STAR 1-01)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko lääke TUB-030 kiinteiden syöpien hoidossa aikuisilla. Tutkimuksessa selvitetään myös TUB-030:n turvallisuutta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

TUB-030:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen TUB-030:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen yhtenä lääkkeenä potilaille, joilla on kiinteä syöpä Tutkijat vertaavat myös TUB-030:n annoksia kahdessa tietyssä syöpätyypissä, potilailla, joilla on pää- ja kaulasyöpää ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, jotta näet, toimiiko TUB-030 näiden kahden kiinteän syöpätyypin hoidossa ja parhaan annoksen määrittämiseksi.

Osallistujat:

Saat lääkkeen TUB-030 3 viikon välein Käy klinikalla 3 viikon välein tarkastuksissa ja testeissä Vastaa potilaan raportoimiin tuloskyselyihin oireistaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clinica Uni de Navara
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Gustave Roussy
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Rekrytointi
        • ARENSIA Exploratory Medicine
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Rekrytointi
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11766
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Austin
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology - San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana, 18-vuotias tai vanhempi ei-imettävä nainen
  2. Riittävä elinten toiminta
  3. Potilaiden, jotka ovat saaneet syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, biologista hoitoa, endokriinistä hoitoa, PARP-estäjää tai muita suun kautta otettavia tai tutkimuslääkkeitä, on täytynyt saada viimeinen annos vähintään 4 viikkoa (6 viikkoa nitrosourealla, mitomysiini-C:llä) tai 5 puoliintumisaikaa , sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen C1D1:tä
  4. Aikaisempaan hoitoon, sädehoitoon tai kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvien haittavaikutusten on korjauduttava ≤ asteeseen 1.
  5. Potilailta, joilla on tiedossa aivometastaaseja, edellytetään todisteita kliinisesti stabiilista sairaudesta sädehoidon jälkeen ennen osallistumista.
  6. Potilaille, joille on tehty sädehoitoa (≥ 30 % luuytimestä tai laajasta kentästä) aivojen ulkopuolisiin kohtiin, viimeinen säteilyannos on täytynyt antaa ≥ 28 päivää ennen C1D1:tä. Potilaille, joille on tehty palliatiivista sädehoitoa (≤ 30 % luuytimestä tai laajasta kentästä), lopullisen säteilyannoksen on oltava annettu ≥ 14 päivää ennen C1D1:tä.
  7. Radiologisesti mitattava sairaus RECIST v1.1:llä, 4 viikkoa ennen C1D1:tä, joka voi sisältää leesion säteilytetyssä kentässä, joka osoittaa etenemistä RECIST v1.1:n mukaisesti säteilytyksen jälkeen.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  9. Elinajanodote on >12 viikkoa sairauteen liittyvän kuolleisuuden osalta INV:n arvioiden mukaan.
  10. INV:n mielestä potilaan tulee kyetä ja haluta ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman kumppanin kanssa, on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (jossa epäonnistumisprosentti on 1 % vuodessa) seulonnasta lähtien ja heidän on suostuttava jatkavansa sellaisen ehkäisyä. varotoimet altistuksen loppuun asti sekä 5 puoliintumisaikaa ja 6 kuukauden lisäaika hedelmällisessä iässä olevien potilaiden osalta Potilaiden on suostuttava jatkamaan erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä, pidättäytymään munasolujen luovuttamisesta ja imettämisestä tutkimushoidon aikana ja 5 puoliintumisaikaa plus 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: annoksen nostaminen
Lääke TUB-030, annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Lääke: TUB-030
Täydellinen hoitosykli määritellään 21 kalenteripäiväksi. TUB-030 annetaan suonensisäisenä (IV) liuoksena jokaisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Vaihe 2: annoksen optimointi NSCLC:ssä ja HNSCC:ssä
Lääke TUB-030, annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona NSCLC-kohortti: Potilaat satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta IV-infuusiolla annettavasta annoksesta. HNSCC-kohortti: Potilaat satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta annoksesta IV-infuusiona
Lääke: TUB-030
Täydellinen hoitosykli määritellään 21 kalenteripäiväksi. TUB-030 annetaan suonensisäisenä (IV) liuoksena jokaisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD:n määrittäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
Suurin annos määritellään, jolla enintään yhdellä kolmesta potilaasta on ollut annosta rajoittava toksisuus (DLT) NCI CTCAE V5.0 -kriteerien mukaisesti.
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
Mikä tahansa osallistujassa esiintyvä lääketieteellinen tapahtuma, jolla voi olla syy-yhteys tähän hoitoon tai ei.
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
TUB-030:n pitoisuus (konjugoitu ADC), kokonaismAb ja vapaa hyötykuorma (Cmax johdetaan).
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
Alin pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
TUB-030:n pitoisuus (konjugoitu ADC), kokonaismAb ja vapaa hyötykuorma (Cmin johdetaan).
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
Aika, joka kuluu maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
TUB-030:n pitoisuus (konjugoitu ADC), kokonaismAb ja vapaa hyötykuorma (Tmax johdetaan).
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
PK-päätepiste
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
PK-päätepiste
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
Immunogeenisyyden määritys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
Anti-TUB-030-vasta-aineita kehittävien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
Tehon määrittäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen.
ORR tutkijan assest Recistin mukaan 1.1
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tubulis GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yariv Houvras, MD, PhD, Tubulis GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5-STAR 1-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Haluamme ensin arvioida ICMJE-ohjeet

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa