Primeiro no estudo humano de TUB-030 em pacientes com tumores sólidos avançados
10 de setembro de 2026 atualizado por: Tubulis GmbH
Um ensaio multicêntrico de escalonamento e otimização de dose FIH de fase I/IIa para investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do 5T4 ADC TUB-030 em pacientes com tumores sólidos avançados (5-STAR 1-01)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o medicamento TUB-030 funciona no tratamento do câncer sólido em adultos. O estudo também explorará a segurança do TUB-030. As principais questões que pretende responder são:
Para determinar a segurança e tolerabilidade do TUB-030 Para determinar a dose máxima tolerada de TUB-030 como um único medicamento administrado a pacientes com câncer sólido Os pesquisadores também compararão as doses de TUB-030 em dois tipos específicos de câncer, em pacientes com cabeça e câncer de pescoço e pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, para ver se o TUB-030 funciona no tratamento desses dois tipos de câncer sólido e para determinar a melhor dose.
Os participantes irão:
Receber o medicamento TUB-030 a cada 3 semanas Visitar a clínica uma vez a cada 3 semanas para exames e exames Responder a questionários de resultados relatados pelo paciente sobre seus sintomas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tubulis Clinical Trial Inquiries
- Número de telefone: +491758005594
- E-mail: ct-inquiries@tubulis.com
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- Recrutamento
- Princess Margaret
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Clinica Uni de Navara
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11766
- Recrutamento
- Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Recrutamento
- NEXT Oncology Austin
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Recrutamento
- NEXT Oncology - Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- NEXT Oncology - San Antonio
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
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-
-
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-
Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie
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Villejuif, França, 94805
- Ainda não está recrutando
- Institut Gustave Roussy
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Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Cluj-Napoca, Romênia
- Recrutamento
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida e não amamentando com 18 anos ou mais
- Função adequada do órgão
- Pacientes que receberam tratamento anticâncer, incluindo quimioterapia, terapia biológica, terapia endócrina, inibidor de PARP ou outros medicamentos orais ou experimentais, devem ter recebido sua última dose há pelo menos 4 semanas (6 semanas para nitrosoureia, mitomicina-C) ou 5 meias-vidas , o que for menor, antes de C1D1
- EAs relacionados a terapia, radioterapia ou procedimentos cirúrgicos anteriores devem resolver para ≤grau 1.
- Para pacientes com metástases cerebrais conhecidas, é necessária evidência de doença clinicamente estável pós-radioterapia antes da inscrição.
- Para pacientes submetidos à radioterapia (≥ 30% da medula óssea ou campo amplo) em locais fora do cérebro, a dose final de radiação deve ter sido administrada ≥ 28 dias antes do C1D1. Para pacientes submetidos à radioterapia paliativa (≤ 30% da medula óssea ou campo amplo), a dose final de radiação deve ter sido administrada ≥14 dias antes do C1D1.
- Doença mensurável radiologicamente pelo RECIST v1.1, 4 semanas antes de C1D1, que pode incluir uma lesão em um campo irradiado que mostra progressão de acordo com RECIST v1.1 após a irradiação.
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-1.
- Ter uma expectativa de vida >12 semanas para mortalidade relacionada à doença, avaliada pelo INV.
- Na opinião do INV, o paciente deve ser capaz e estar disposto a compreender e dar consentimento informado assinado
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado devem usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha de 1% ao ano) a partir do momento da triagem e devem concordar em continuar a usá-lo. precauções até o final da exposição, mais 5 meias-vidas e 6 meses adicionais no caso de pacientes com potencial para engravidar Os pacientes devem concordar em continuar com um método contraceptivo altamente eficaz, abster-se de doação de óvulos e amamentação durante o tratamento do estudo e por 5 meias-vidas mais 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
Critérios de exclusão:
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1: escalonamento de dose
Medicamento TUB-030, administrado por infusão intravenosa (IV)
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Um ciclo de tratamento completo é definido como 21 dias corridos.
TUB-030 será administrado como solução intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de tratamento
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Experimental: Fase 2: otimização da dose em NSCLC e HNSCC
Medicamento TUB-030, administrado por infusão intravenosa (IV) Coorte NSCLC: os pacientes serão randomizados para receber uma das duas doses administradas por infusão intravenosa Coorte HNSCC: os pacientes serão randomizados para receber uma das duas doses administradas por infusão intravenosa
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Um ciclo de tratamento completo é definido como 21 dias corridos.
TUB-030 será administrado como solução intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do MTD
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após o último medicamento do estudo
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A dose mais alta é definida na qual não mais do que 1 em cada 3 pacientes apresentou Toxicidade Limitante de Dose (DLT) de acordo com os critérios NCI CTCAE V5.0
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Desde a inscrição até 30 dias após o último medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após o último medicamento do estudo
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Qualquer evento médico em um participante que possa ou não ter uma relação causal com este tratamento.
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Desde a inscrição até 30 dias após o último medicamento do estudo
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após o último medicamento do estudo
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A concentração de TUB-030 (ADC conjugado), mAb total e carga útil livre (Cmax será derivada).
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Desde a inscrição até 30 dias após o último medicamento do estudo
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Concentração mínima (Cmin)
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após o último medicamento do estudo
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A concentração de TUB-030 (ADC conjugado), mAb total e carga útil livre (Cmin será derivada).
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Desde a inscrição até 30 dias após o último medicamento do estudo
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O tempo necessário para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após o último medicamento do estudo
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A concentração de TUB-030 (ADC conjugado), mAb total e carga útil livre (Tmax será derivado).
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Desde a inscrição até 30 dias após o último medicamento do estudo
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após o último medicamento do estudo
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Ponto de extremidade PK
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Desde a inscrição até 30 dias após o último medicamento do estudo
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Meia vida (T1/2)
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após o último medicamento do estudo
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Ponto de extremidade PK
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Desde a inscrição até 30 dias após o último medicamento do estudo
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Determinação da imunogenicidade
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após o último medicamento do estudo
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Número e porcentagem de pacientes que desenvolvem anticorpos anti-TUB-030
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Desde a inscrição até 30 dias após o último medicamento do estudo
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Determinação da eficácia
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após o último medicamento do estudo.
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ORR pelo investigador assest Recist 1.1
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Desde a inscrição até 30 dias após o último medicamento do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yariv Houvras, MD, PhD, Tubulis GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias da Mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
Outros números de identificação do estudo
- 5-STAR 1-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
primeiro queremos avaliar as Diretrizes do ICMJE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .