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Erste Humanstudie zu TUB-030 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. September 2026 aktualisiert von: Tubulis GmbH

Eine multizentrische FIH-Dosiseskalations- und -optimierungsstudie der Phase I/IIa zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit des 5T4 ADC TUB-030 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (5-STAR 1-01)

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Medikament TUB-030 bei der Behandlung von solidem Krebs bei Erwachsenen wirkt. Die Studie wird auch die Sicherheit von TUB-030 untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Um die Sicherheit und Verträglichkeit von TUB-030 zu bestimmen. Um die maximal verträgliche Dosis von TUB-030 als Einzelmedikament für Patienten mit solidem Krebs zu bestimmen, werden die Forscher auch Dosen von TUB-030 bei zwei spezifischen Krebsarten vergleichen, bei Patienten mit Kopf- und Kopfkrebs Halskrebs und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, um zu sehen, ob TUB-030 bei der Behandlung dieser beiden soliden Krebsarten wirkt und um die beste Dosis zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie alle 3 Wochen das Medikament TUB-030. Besuchen Sie die Klinik alle 3 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests. Beantworten Sie die Fragebögen der Patienten zu ihren Symptomen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • ARENSIA Exploratory Medicine
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrutierung
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Uni de Navara
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11766
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Austin
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau ab 18 Jahren
  2. Ausreichende Organfunktion
  3. Patienten, die eine Krebsbehandlung, einschließlich Chemotherapie, biologische Therapie, endokrine Therapie, PARP-Hemmer oder andere orale Arzneimittel oder Prüfpräparate, erhalten haben, müssen ihre letzte Dosis vor mindestens 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoff, Mitomycin-C) oder 5 Halbwertszeiten erhalten haben , je nachdem, welcher Wert kürzer ist, vor C1D1
  4. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit vorheriger Therapie, Strahlentherapie oder chirurgischen Eingriffen müssen auf ≤ Grad 1 zurückgehen.
  5. Für Patienten mit bekannten Hirnmetastasen ist vor der Aufnahme ein Nachweis einer klinisch stabilen Erkrankung nach Strahlentherapie erforderlich.
  6. Bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie (≥ 30 % des Knochenmarks oder Weitfeldbereichs) an Stellen außerhalb des Gehirns unterzogen haben, muss die letzte Strahlendosis ≥ 28 Tage vor C1D1 verabreicht worden sein. Bei Patienten, die sich einer palliativen Strahlentherapie unterzogen haben (≤ 30 % des Knochenmarks oder Weitfeldes), muss die letzte Strahlendosis ≥ 14 Tage vor C1D1 verabreicht worden sein.
  7. Radiologisch messbare Erkrankung nach RECIST v1.1, 4 Wochen vor C1D1, die eine Läsion in einem bestrahlten Feld umfassen kann, die nach der Bestrahlung ein Fortschreiten gemäß RECIST v1.1 zeigt.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  9. Die vom INV ermittelte krankheitsbedingte Mortalität weist eine Lebenserwartung von >12 Wochen auf.
  10. Nach Ansicht des INV muss der Patient in der Lage und bereit sein, die Einwilligung zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  11. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die mit einem nicht sterilisierten Partner sexuell aktiv sind, müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode (mit einer Versagensrate von 1 % pro Jahr) anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese weiterhin anzuwenden Vorsichtsmaßnahmen bis zum Ende der Exposition, plus 5 Halbwertszeiten und 6 Monate Add-on bei Patientinnen im gebärfähigen Alter. Die Patientinnen müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode fortzusetzen, auf Eizellenspende zu verzichten und während der Studienbehandlung und darüber hinaus zu stillen 5 Halbwertszeiten plus 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Dosissteigerung
Medikament TUB-030, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: TUB-030
Ein vollständiger Behandlungszyklus ist als 21 Kalendertage definiert. TUB-030 wird am ersten Tag jedes Behandlungszyklus als intravenöse (IV) Lösung verabreicht
Experimental: Phase 2: Dosisoptimierung bei NSCLC und HNSCC
Medikament TUB-030, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion NSCLC-Kohorte: Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine von zwei Dosen, die durch IV-Infusion verabreicht werden. HNSCC-Kohorte: Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine von zwei Dosen, die durch IV-Infusion verabreicht werden
Arzneimittel: TUB-030
Ein vollständiger Behandlungszyklus ist als 21 Kalendertage definiert. TUB-030 wird am ersten Tag jedes Behandlungszyklus als intravenöse (IV) Lösung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der MTD
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament
Die höchste Dosis wird definiert, bei der nicht mehr als einer von drei Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) gemäß den NCI CTCAE V5.0-Kriterien aufwies
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament
Jedes medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das möglicherweise einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat oder nicht.
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament
Die Konzentration von TUB-030 (konjugiertes ADC), der gesamte mAb und die freie Nutzlast (Cmax) werden abgeleitet.
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament
Tiefstkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament
Die Konzentration von TUB-030 (konjugiertes ADC), der gesamte mAb und die freie Nutzlast (Cmin) werden abgeleitet.
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament
Die Konzentration von TUB-030 (konjugiertes ADC), der gesamte mAb und die freie Nutzlast (Tmax) werden abgeleitet.
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament
PK-Endpunkt
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament
PK-Endpunkt
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament
Bestimmung der Immunogenität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die Anti-TUB-030-Antikörper entwickeln
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament
Bestimmung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament.
ORR nach Beurteilung durch den Prüfer Recist 1.1
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tubulis GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Yariv Houvras, MD, PhD, Tubulis GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5-STAR 1-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir wollen zunächst die ICMJE-Richtlinien bewerten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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