Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse af TUB-030 hos patienter med avancerede solide tumorer

10. september 2026 opdateret af: Tubulis GmbH

Et multicenter FIH-dosiseskalering og -optimering fase I/IIa-forsøg for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, PK og effektivitet af 5T4 ADC TUB-030 hos patienter med avancerede solide tumorer (5-STAR 1-01)

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om lægemidlet TUB-030 virker til at behandle solid cancer hos voksne. Undersøgelsen vil også undersøge sikkerheden ved TUB-030. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TUB-030 For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af TUB-030 som et enkelt lægemiddel givet til patienter med solid cancer Forskere vil også sammenligne doser af TUB-030 i to specifikke cancertyper, hos patienter med hoved og nakkekræft og patienter med ikke-småcellet lungekræft, for at se om TUB-030 virker til at behandle disse to solide kræfttyper og for at bestemme den bedste dosis.

Deltagerne vil:

Modtag lægemiddel TUB-030 hver 3. uge Besøg klinikken en gang hver 3. uge for kontrol og test Besvar patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer om deres symptomer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11766
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Austin
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • Next Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut CURIE
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • ARENSIA Exploratory Medicine
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Rekruttering
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Uni de Navara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde på 18 år eller ældre
  2. Tilstrækkelig organfunktion
  3. Patienter, der modtog kræftbehandling inklusive kemoterapi, biologisk terapi, endokrin terapi, PARP-hæmmer eller andre orale eller forsøgsmedicinske lægemidler, skal have fået deres sidste dosis i mindst 4 uger (6 uger for nitrosourea, mitomycin-C) eller 5 halveringstider , alt efter hvad der er kortest, før C1D1
  4. Bivirkninger relateret til tidligere terapi, strålebehandling eller kirurgiske procedurer skal forsvinde til ≤grad 1.
  5. For patienter med kendte hjernemetastaser kræves bevis for klinisk stabil sygdom efter strålebehandling før indskrivning.
  6. For patienter, der har gennemgået strålebehandling (≥ 30 % af knoglemarven eller det brede felt) til steder uden for hjernen, skal den endelige strålingsdosis være administreret ≥ 28 dage før C1D1. For patienter, der har gennemgået palliativ strålebehandling (≤ 30 % af knoglemarven eller det brede felt) skal den endelige stråledosis være administreret ≥14 dage før C1D1.
  7. Radiologisk målbar sygdom ved RECIST v1.1, 4 uger før C1D1, der kan omfatte en læsion i et bestrålet felt, der viser progression i henhold til RECIST v1.1 efter bestråling.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  9. Har en forventet levetid på >12 uger for sygdomsrelateret dødelighed, som vurderet af INV.
  10. Efter INV's opfattelse skal patienten kunne og være villig til at forstå og give underskrevet informeret samtykke
  11. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret partner, skal bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode (med en fejlrate på 1 % om året) fra screeningstidspunktet og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne. forholdsregler indtil slutningen af ​​eksponeringen, plus 5 halveringstider og 6 måneders tilføjelse i tilfælde af patienter i den fødedygtige alder. Patienterne skal acceptere at fortsætte en højeffektiv præventionsmetode, afstå fra ægcelledonation og amning under undersøgelsesbehandling og for 5 halveringstider plus 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: dosiseskalering
Lægemiddel TUB-030, indgivet ved intravenøs (IV) infusion
Medicin: TUB-030
En komplet behandlingscyklus er defineret som 21 kalenderdage. TUB-030 vil blive administreret som en intravenøs (IV) opløsning på dag 1 i hver behandlingscyklus
Eksperimentel: Fase 2: dosisoptimering ved NSCLC og HNSCC
Lægemiddel TUB-030, administreret ved intravenøs (IV) infusion NSCLC-kohorte: Patienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to doser administreret ved IV-infusion HNSCC-kohorte: Patienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to doser administreret ved IV-infusion
Medicin: TUB-030
En komplet behandlingscyklus er defineret som 21 kalenderdage. TUB-030 vil blive administreret som en intravenøs (IV) opløsning på dag 1 i hver behandlingscyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af MTD
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel
Den højeste dosis er defineret, hvor ikke mere end 1 ud af 3 patienter har haft en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i henhold til NCI CTCAE V5.0 kriterier
Fra indskrivning til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel
Enhver medicinsk hændelse hos en deltager, som måske eller måske ikke har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra indskrivning til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel
Koncentrationen af ​​TUB-030 (konjugeret ADC), total mAb og fri nyttelast (Cmax vil blive udledt).
Fra indskrivning til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel
Lavkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel
Koncentrationen af ​​TUB-030 (konjugeret ADC), total mAb og fri nyttelast (Cmin vil blive afledt).
Fra indskrivning til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel
Den tid, det tager at nå den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel
Koncentrationen af ​​TUB-030 (konjugeret ADC), total mAb og fri nyttelast (Tmax vil blive udledt).
Fra indskrivning til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel
PK-endepunkt
Fra indskrivning til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel
PK-endepunkt
Fra indskrivning til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel
Bestemmelse af immunogenicitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel
Antal og procentdel af patienter, der udvikler anti-TUB-030-antistoffer
Fra indskrivning til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel
Bestemmelse af effektivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel.
ORR af investigator assest Recist 1.1
Fra indskrivning til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tubulis GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Yariv Houvras, MD, PhD, Tubulis GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5-STAR 1-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi ønsker først at evaluere ICMJE-retningslinjerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner