Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie TUB-030 na ludziach z zaawansowanymi guzami litymi na ludziach

10 września 2026 zaktualizowane przez: Tubulis GmbH

Wieloośrodkowe badanie FIH dotyczące zwiększania i optymalizacji dawki I/IIa, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK i skuteczności 5T4 ADC TUB-030 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (5-STAR 1-01)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek TUB-030 działa w leczeniu raka litego u dorosłych. W badaniu zbadane zostanie również bezpieczeństwo TUB-030. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję TUB-030 Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę TUB-030 jako pojedynczego leku podawanego pacjentom z nowotworem litym Naukowcy będą również porównywać dawki TUB-030 w dwóch określonych typach nowotworów, u pacjentów z nowotworem głowy i raka szyi i pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, aby sprawdzić, czy TUB-030 działa w leczeniu tych dwóch typów nowotworów litych i określić najlepszą dawkę.

Uczestnicy będą:

Otrzymuj lek TUB-030 co 3 tygodnie Odwiedzaj klinikę raz na 3 tygodnie w celu kontroli i badań Odpowiadaj na kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów dotyczące ich objawów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Uni de Navara
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • ARENSIA Exploratory Medicine
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11766
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Austin
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology - San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią w wieku 18 lat lub starsza
  2. Odpowiednia funkcja narządów
  3. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, terapię biologiczną, terapię hormonalną, inhibitor PARP lub inny lek doustny lub badany, musieli przyjąć ostatnią dawkę przez co najmniej 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika, mitomycyny-C) lub 5 okresów półtrwania , w zależności od tego, który jest krótszy, przed C1D1
  4. Działania niepożądane związane z wcześniejszą terapią, radioterapią lub zabiegami chirurgicznymi muszą ustąpić do stopnia ≤ 1.
  5. W przypadku pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu przed włączeniem do badania wymagany jest dowód klinicznie stabilnej choroby po radioterapii.
  6. W przypadku pacjentów poddanych radioterapii (≥ 30% szpiku kostnego lub szerokiego pola) do miejsc poza mózgiem, ostatnią dawkę promieniowania należy podać ≥ 28 dni przed C1D1. W przypadku pacjentów poddanych paliatywnej radioterapii (≤ 30% szpiku kostnego lub szerokiego pola) ostateczną dawkę promieniowania należy podać ≥14 dni przed C1D1.
  7. Choroba mierzalna radiologicznie według RECIST v1.1, 4 tygodnie przed C1D1, która może obejmować zmianę w napromienianym polu, która wykazuje progresję zgodnie z RECIST v1.1 po napromienianiu.
  8. Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) 0-1.
  9. Mają oczekiwaną długość życia > 12 tygodni w przypadku śmiertelności związanej z chorobą, zgodnie z oceną INV.
  10. Zdaniem INV pacjent musi być w stanie i chcieć zrozumieć i wyrazić podpisaną świadomą zgodę
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie z niewysterylizowanym partnerem, muszą od momentu badania przesiewowego stosować co najmniej 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (ze wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym 1% rocznie) i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takiej antykoncepcji. środków ostrożności do końca ekspozycji, plus 5 okresów półtrwania i 6 miesięcy dodatkowo w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych i karmienia piersią w trakcie leczenia objętego badaniem oraz 5 okresów półtrwania plus 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: zwiększanie dawki
Lek TUB-030, podawany w infuzji dożylnej (IV).
Lek: TUB-030
Pełny cykl leczenia definiuje się jako 21 dni kalendarzowych. TUB-030 będzie podawany w postaci roztworu dożylnego (IV) pierwszego dnia każdego cyklu leczenia
Eksperymentalny: Faza 2: optymalizacja dawki w NSCLC i HNSCC
Lek TUB-030, podawany w infuzji dożylnej (IV). Kohorta NSCLC: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z dwóch dawek podawanych w infuzji dożylnej. Kohorta HNSCC: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z dwóch dawek podawanych w infuzji dożylnej
Lek: TUB-030
Pełny cykl leczenia definiuje się jako 21 dni kalendarzowych. TUB-030 będzie podawany w postaci roztworu dożylnego (IV) pierwszego dnia każdego cyklu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie MTD
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku
Definiuje się najwyższą dawkę, przy której nie więcej niż 1 na 3 pacjentów wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zgodnie z kryteriami NCI CTCAE V5.0
Od włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku
Każde zdarzenie medyczne u uczestnika, które może mieć związek przyczynowy z leczeniem lub nie.
Od włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku
Stężenie TUB-030 (skoniugowanego ADC), całkowite mAb i wolny ładunek (wyprowadzone zostanie Cmax).
Od włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku
Stężenie minimalne (Cmin)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku
Stężenie TUB-030 (skoniugowanego ADC), całkowite mAb i wolny ładunek (wyprowadzony zostanie Cmin).
Od włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku
Stężenie TUB-030 (sprzężony ADC), całkowite mAb i wolny ładunek (wyprowadzony zostanie Tmax).
Od włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku
Punkt końcowy PK
Od włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku
Punkt końcowy PK
Od włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku
Oznaczanie immunogenności
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku
Liczba i odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała anty-TUB-030
Od włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku
Określenie skuteczności
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku.
ORR na podstawie opinii badacza Recist 1.1
Od włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tubulis GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yariv Houvras, MD, PhD, Tubulis GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5-STAR 1-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

najpierw chcemy ocenić Wytyczne ICMJE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj