진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 TUB-030의 인체 연구 최초
2026년 9월 10일 업데이트: Tubulis GmbH
진행성 고형 종양 환자에서 5T4 ADC TUB-030의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 조사하기 위한 다기관 FIH 용량 증량 및 최적화 1상/2a상 시험(5-STAR 1-01)
이 임상시험의 목표는 TUB-030이라는 약물이 성인의 고형암 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구에서는 TUB-030의 안전성도 조사할 예정입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
TUB-030의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 고형암 환자에게 투여되는 단일 약물로서 TUB-030의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 연구원들은 두 가지 특정 암 유형, 두부암 및 암 환자에서 TUB-030의 용량을 비교할 것입니다. 목암과 비소세포폐암 환자를 대상으로 TUB-030이 이 두 가지 고형암 유형을 치료하는 데 효과가 있는지 확인하고 최적의 복용량을 결정합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
3주에 한 번씩 TUB-030 약물을 투여합니다. 3주에 한 번씩 진료소를 방문하여 검진 및 검사를 받습니다. 환자가 보고한 증상에 대한 결과 설문지에 응답합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tubulis Clinical Trial Inquiries
- 전화번호: +491758005594
- 이메일: ct-inquiries@tubulis.com
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- 모병
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Cluj-Napoca, 루마니아
- 모병
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 11766
- 모병
- Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- 모병
- NEXT Oncology Austin
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Irving, Texas, 미국, 75039
- 모병
- NEXT Oncology - Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT Oncology - San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, 스페인
- 모병
- Clinica Uni de Navara
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Toronto, 캐나다
- 모병
- Princess Margaret
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Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 아직 모집하지 않음
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 적절한 기관 기능
- 화학 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, PARP 억제제 또는 기타 경구 또는 시험 약물을 포함한 항암 치료를 받은 환자는 마지막 투여 기간이 최소 4주(니트로소우레아, 미토마이신-C의 경우 6주) 또는 반감기가 5회 이상이어야 합니다. , 둘 중 더 짧은 것, C1D1 이전
- 이전 치료, 방사선 치료 또는 수술 절차와 관련된 AE는 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자의 경우, 등록 전에 방사선 치료 후 임상적으로 안정된 질병의 증거가 필요합니다.
- 뇌 외부 부위에 방사선 치료(골수 또는 광시야의 ≥ 30%)를 받은 환자의 경우, 최종 방사선량은 C1D1 발생 ≥ 28일 전에 투여되어야 합니다. 완화적 방사선 치료(골수 또는 광시야의 30% 이하)를 받은 환자의 경우 방사선의 최종 용량은 C1D1 이전 ≥14일에 투여되어야 합니다.
- C1D1 4주 전, RECIST v1.1에 의해 방사선학적으로 측정 가능한 질병으로, 방사선 조사 후 RECIST v1.1에 따라 진행을 보이는 조사 영역의 병변을 포함할 수 있습니다.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 0-1.
- INV에 의해 평가된 바와 같이 질병 관련 사망의 기대 수명이 12주를 초과해야 합니다.
- INV의 의견에 따르면, 환자는 이해하고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 기꺼이 제공해야 합니다.
- 불임 수술을 받지 않은 파트너와 성적으로 활동하는 가임 여성(WOCBP)은 선별 검사 시점부터 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법(연간 실패율 1%)을 사용해야 하며 해당 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 노출이 끝날 때까지 주의 사항, 가임기 환자의 경우 추가 반감기 5회 및 추가 6개월 환자는 매우 효과적인 피임법을 계속 사용하고 연구 치료 기간 동안 난자 기증 및 모유 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다. 5번의 반감기 + 마지막 연구 치료제 투여 후 6개월.
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 용량 증량
정맥(IV) 주입으로 투여되는 약물 TUB-030
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전체 치료 주기는 21일로 정의됩니다.
TUB-030은 각 치료 주기의 1일차에 정맥(IV) 용액으로 투여됩니다.
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실험적: 2단계: NSCLC 및 HNSCC의 용량 최적화
정맥(IV) 주입으로 투여되는 약물 TUB-030 NSCLC 코호트: 환자는 IV 주입으로 투여되는 2가지 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. HNSCC 코호트: 환자는 IV 주입으로 투여되는 2가지 용량 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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전체 치료 주기는 21일로 정의됩니다.
TUB-030은 각 치료 주기의 1일차에 정맥(IV) 용액으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD 결정
기간: 등록부터 마지막 연구 약물 후 30일까지
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최고 용량은 NCI CTCAE V5.0 기준에 따라 환자 3명 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 경우로 정의됩니다.
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등록부터 마지막 연구 약물 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE) 환자 수
기간: 등록부터 마지막 연구 약물 후 30일까지
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이 치료와 인과 관계가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 참가자의 모든 의학적 사건.
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등록부터 마지막 연구 약물 후 30일까지
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최대 농도(Cmax)
기간: 등록부터 마지막 연구 약물 후 30일까지
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TUB-030(접합 ADC)의 농도, 총 mAb 및 자유 페이로드(Cmax가 도출됨).
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등록부터 마지막 연구 약물 후 30일까지
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최저 농도(Cmin)
기간: 등록부터 마지막 연구 약물 후 30일까지
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TUB-030(접합 ADC)의 농도, 총 mAb 및 자유 페이로드(Cmin이 파생됩니다).
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등록부터 마지막 연구 약물 후 30일까지
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최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(Tmax)
기간: 등록부터 마지막 연구 약물 후 30일까지
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TUB-030(접합 ADC)의 농도, 총 mAb 및 자유 페이로드(Tmax가 도출됨).
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등록부터 마지막 연구 약물 후 30일까지
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 등록부터 마지막 연구 약물 후 30일까지
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PK 엔드포인트
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등록부터 마지막 연구 약물 후 30일까지
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반감기(T1/2)
기간: 등록부터 마지막 연구 약물 후 30일까지
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PK 엔드포인트
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등록부터 마지막 연구 약물 후 30일까지
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면역원성의 결정
기간: 등록부터 마지막 연구 약물 후 30일까지
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항-TUB-030 항체가 발생하는 환자의 수 및 비율
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등록부터 마지막 연구 약물 후 30일까지
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효능 결정
기간: 등록부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지.
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조사자 자산에 의한 ORR Recist 1.1
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등록부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yariv Houvras, MD, PhD, Tubulis GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5-STAR 1-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
먼저 ICMJE 지침을 평가하고 싶습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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