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Primo nello studio sull'uomo del TUB-030 in pazienti con tumori solidi avanzati

10 settembre 2026 aggiornato da: Tubulis GmbH

Uno studio multicentrico di fase I/IIa di incremento e ottimizzazione della dose FIH per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del 5T4 ADC TUB-030 in pazienti con tumori solidi avanzati (5-STAR 1-01)

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il farmaco TUB-030 funziona nel trattamento del cancro solido negli adulti. Lo studio esplorerà anche la sicurezza del TUB-030. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Determinare la sicurezza e la tollerabilità di TUB-030 Determinare la dose massima tollerata di TUB-030 come singolo farmaco somministrato a pazienti con cancro solido I ricercatori confronteranno anche le dosi di TUB-030 in due specifici tipi di cancro, in pazienti con tumore della testa e cancro al collo e pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, per vedere se TUB-030 funziona nel trattamento di questi due tipi di cancro solido e per determinare la dose migliore.

I partecipanti:

Ricevi il farmaco TUB-030 ogni 3 settimane Visita la clinica una volta ogni 3 settimane per controlli ed esami Rispondi ai questionari sui risultati riportati dai pazienti sui loro sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Princess Margaret
  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • ARENSIA Exploratory Medicine
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Reclutamento
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Uni de Navara
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11766
        • Reclutamento
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Austin
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o donna non incinta e non allattante di età pari o superiore a 18 anni
  2. Funzione organica adeguata
  3. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento antitumorale inclusa chemioterapia, terapia biologica, terapia endocrina, inibitore di PARP o altri farmaci orali o sperimentali devono aver ricevuto l'ultima dose da almeno 4 settimane (6 settimane per nitrosourea, mitomicina-C) o 5 emivite , qualunque sia il più breve, prima di C1D1
  4. Gli eventi avversi correlati a precedenti terapie, radioterapia o procedure chirurgiche devono risolversi a un grado ≤ 1.
  5. Per i pazienti con metastasi cerebrali note, prima dell'arruolamento è richiesta l'evidenza di una malattia clinicamente stabile dopo la radioterapia.
  6. Per i pazienti sottoposti a radioterapia (≥ 30% del midollo osseo o a campo ampio) in siti esterni al cervello, la dose finale di radiazioni deve essere stata somministrata ≥ 28 giorni prima di C1D1. Per i pazienti sottoposti a radioterapia palliativa (≤ 30% del midollo osseo o a campo ampio) la dose finale di radiazioni deve essere stata somministrata ≥ 14 giorni prima di C1D1.
  7. Malattia radiologicamente misurabile mediante RECIST v1.1, 4 settimane prima di C1D1, che può includere una lesione in un campo irradiato che mostra progressione secondo RECIST v1.1 dopo l'irradiazione.
  8. Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-1.
  9. Avere un'aspettativa di vita > 12 settimane per la mortalità correlata alla malattia, come valutato dall'INV.
  10. Secondo l'INV, il paziente deve essere in grado e disposto a comprendere e fornire il consenso informato firmato
  11. Le donne in età fertile (WOCBP) che sono sessualmente attive con un partner non sterilizzato devono utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento dell'1% all'anno) dal momento dello screening e devono accettare di continuare a utilizzarlo precauzioni fino alla fine dell'esposizione, più 5 emivite e 6 mesi aggiuntivi nel caso di pazienti in età fertile. Le pazienti devono accettare di continuare un metodo contraccettivo altamente efficace, astenersi dalla donazione di ovuli e dall'allattamento al seno durante il trattamento in studio e per 5 emivite più 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: aumento della dose
Farmaco TUB-030, somministrato mediante infusione endovenosa (IV).
Droga: TUBO-030
Un ciclo di trattamento completo è definito come 21 giorni di calendario. TUB-030 verrà somministrato come soluzione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento
Sperimentale: Fase 2: ottimizzazione della dose nel NSCLC e HNSCC
Farmaco TUB-030, somministrato mediante infusione endovenosa (IV) Coorte NSCLC: i pazienti saranno randomizzati a ricevere una delle due dosi somministrate mediante infusione endovenosa Coorte HNSCC: i pazienti saranno randomizzati a ricevere una delle due dosi somministrate mediante infusione endovenosa
Droga: TUBO-030
Un ciclo di trattamento completo è definito come 21 giorni di calendario. TUB-030 verrà somministrato come soluzione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'MTD
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio
La dose più alta è definita alla quale non più di 1 paziente su 3 ha avuto una tossicità dose limitante (DLT) secondo i criteri NCI CTCAE V5.0
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio
Qualsiasi evento medico in un partecipante che può o meno avere una relazione causale con questo trattamento.
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio
Verranno derivate la concentrazione di TUB-030 (ADC coniugato), mAb totale e carico utile libero (Cmax).
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio
Concentrazione minima (Cmin)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio
Verranno derivati ​​la concentrazione di TUB-030 (ADC coniugato), il mAb totale e il carico utile libero (Cmin).
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio
Il tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio
Verranno derivate la concentrazione di TUB-030 (ADC coniugato), mAb totale e carico utile libero (Tmax).
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio
Endpoint PK
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio
Endpoint PK
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio
Determinazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio
Numero e percentuale di pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-TUB-030
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio
Determinazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio.
ORR secondo la valutazione dello sperimentatore Recist 1.1
Dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tubulis GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yariv Houvras, MD, PhD, Tubulis GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5-STAR 1-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

vogliamo innanzitutto valutare le Linee Guida ICMJE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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