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最初のCMC関節OA治療における関節内PRPとコルチコステロイドの有効性の評価と比較

2024年10月23日 更新者:Antalya Training and Research Hospital

最初の手根中手関節変形性関節症治療における、関節内多血小板血漿とコルチコステロイドの痛み、手の機能、つまむ強さに対する有効性の評価と比較:ランダム化前向き二重盲検臨床試験

目的: 初回手根中手関節変形性関節症の治療における単回関節内 (IA) 多血小板血漿 (PRP) およびコルチコステロイド (CS) 注射の効率を決定し、比較することを目的としています (1. CMC OA) は、痛み、手の機能、つまむ強さに基づいています。

材料と方法: 基準を満たす 60 人の患者が研究に含まれました。 患者は、グループ 1 (PRP グループ) またはグループ 2 (CS グループ) に無作為に割り付けられました。 患者は、Visual Analogue Scale (VAS)、Duruoz Hand Index (DHI)、およびピンチメーターによって痛みと機能を評価されました。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症(OA)は関節炎の最も一般的な形態であり、関節軟骨を侵食する変性プロセスです。 最も一般的に影響を受ける関節には、手、膝、股関節、脊椎が含まれます。親指の僧帽中手関節 (CMC) は、OA による痛みの一般的な原因です。年齢調整後の関節リウマチの有病率は、男性で 5 ~ 17%、女性で 7 ~ 21% と報告されています。 CMC 変形性関節症 (関節リウマチ) が手の機能と筋力に及ぼす影響は報告されていますが、臨床現場では過小診断されている可能性があります。 保存的治療法は、治療、装具、日常生活の変更から初期段階の関節内注射まで多岐にわたります。 保存的手段が失敗した患者または進行期の患者には、外科的治療の選択肢が示されます。

多血小板血漿(PRP)は、ベースラインを超える血小板濃度を有する自己末梢血の処理された画分です。 PRP 療法は、20 年以上にわたって変形性関節疾患の治療だけでなく、さまざまな医学分野でも使用されてきました。 OAにおけるPRP療法の基礎となる理論的根拠は、血小板のアルファ顆粒における炎症、血管新生、細胞遊走などの基本経路に関与する成長因子や生物活性分子を介して組織の修復と再生を刺激することです。 変形性関節症における PRP の治療効果を評価する研究には、通常、膝、股関節、肩関節への PRP の適用が含まれています。 関節リウマチへの PRP の応用を報告した論文はほとんどありません。

2019年米国リウマチ学会/関節炎財団の手、股関節、膝の変形性関節症の管理ガイドラインでは、「手の変形性関節症に関しては推奨しない」ことが示唆されています。 同じガイドラインでは、「手の変形性関節症には、グルココルチコイドの関節内注射が強く推奨されるのではなく、条件付きで推奨される」と示唆されています。 「手の変形性関節症の管理に関する EULAR 推奨事項の 2018 年の更新」では、手の変形性関節症に対する PRP の適用については言及されていませんでした。

私たちの前向き無作為化二重盲検臨床研究では、関節リウマチの初期段階におけるコルチコステロイドと PRP の関節内適用の結果を比較することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Muratpasa
      • Antalya、Muratpasa、七面鳥、55400
        • Antalya Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 第一手根中手関節の痛みが少なくとも 3 か月間続く
  2. 直接グラフ上のイートン・リトラー分類によればステージ I-II-III に分類される関節リザル症と診断された患者、
  3. 書面による同意を理解し、同意した40~80歳の患者

除外基準:

  1. 過去3ヶ月以内に関節内注射を行っていない患者。
  2. 経口および/または非経口コルチコステロイドの使用。
  3. ジアセレイン、コンドロイチン硫酸、グルコサミン硫酸配合。
  4. 定期的な非ステロイド性抗炎症薬の使用。
  5. 経口抗凝固薬とアセチルサリチル酸の使用。
  6. リウマチ性、炎症性、自己免疫性、または血液疾患の病歴。
  7. 頸部神経根症、パーキンソン病、脳卒中、多発性神経障害などの神経疾患の既往。
  8. 1回目のCMC関節外傷または手術の病歴
  9. 肩、肘、手首の腱障害または同じ四肢の軟部組織障害、およびドケルバン腱鞘炎、デュピュティレン拘縮またはばね指。
  10. 肝臓または腎臓の機能障害
  11. 局所感染または全身感染
  12. 妊娠中または授乳中の患者
  13. 悪性腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1(PRPグループ)
1mlのPRP(Vacusera)を単回投与して、第1グループの第1CMC関節に注射した。
1mlのPRP(Vacusera)を単回投与して、第1グループの第1CMC関節に注射した。 注射は、皮膚滅菌後、同じ医師による USG (Clarius、L7 HD Linear Ultrasound Scanner) の指導の下で行われました。
他の名前:
  • 多血小板血漿
実験的:グループ2(CSグループ)
メチルプレドニゾロン(デポメドロール)20mg(生理食塩水0.5mlを加えて1mlに補充)を単回投与し、第2グループの第1CMC関節に注射した。
メチル-プレドニゾロン (Depo-Medrol) 20 mg(1 ml) の単回投与 (0.5 ml の生理食塩水を加えて 1 ml に補充) を、第 2 グループの第 1 CMC 関節に注射しました。 注射は、皮膚滅菌後、同じ医師による USG (Clarius、L7 HD Linear Ultrasound Scanner) の指導の下で行われました。
他の名前:
  • デポメドロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
患者の症状が記入され、VAS スコアが 0 から 10 に増加しました。 10 cm の線の終点 0 cm は苦情なし (最良) を示し、10 cm の終点は非常に深刻な苦情 (最悪) を示します。
ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドゥルオズ ハンド インデックス (DHI)
時間枠:ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
DHI スコアは、手の問題を迅速に評価するもので、18 の質問で構成されています。
ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
つまむ力(親指の握力)
時間枠:ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
ピンチ強度はピンセンチメーター (Jamar Digital Pinchmeter) によって測定されました。 親指の握力の3種類。掌握力、側方握力、端から端までの握力を測定した。 各タイプのピンチ測定は 1 分間隔で 3 回実行され、これら 3 回の測定値の平均が最終結果として受け入れられました。
ベースライン、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nimet Ezgi Dabak, M.D.、Antalya Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月23日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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