Evaluación y comparación de la eficacia del PRP intraarticular y los corticosteroides en el primer tratamiento de la OA de la articulación CMC
Evaluación y comparación de la eficacia del plasma rico en plaquetas intraarticulares y los corticosteroides sobre el dolor, la función de la mano y la fuerza del pellizco en el tratamiento de la osteoartritis de la primera articulación carpometacarpiana: un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y doble ciego
Objetivo: Nuestro objetivo es determinar y comparar la eficacia de inyecciones intraarticulares (IA) de plasma rico en plaquetas (PRP) y corticosteroides (CS) de dosis única para el tratamiento de la osteoartritis de la primera articulación carpometacarpiana (1. CMC OA) sobre la base del dolor, la función de la mano y la fuerza del pellizco.
Material y Método: Se incluyeron en el estudio sesenta pacientes que cumplieron los criterios. Los pacientes fueron asignados al azar al Grupo 1 (grupo PRP) o al Grupo 2 (grupo CS). Los pacientes fueron evaluados mediante la Escala Visual Analógica (EVA), el Índice de Mano de Duruoz (DHI) y el medidor de pellizco para determinar el dolor y la función.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA), que es la forma más frecuente de artritis, es un proceso degenerativo que erosiona el cartílago articular. Las articulaciones afectadas con mayor frecuencia incluyen la mano, la rodilla, la cadera y la columna. La articulación trapeciometacarpiana del pulgar (CMC) es una fuente común de dolor debido a la OA. Se informa que la prevalencia de rizartrosis ajustada por edad es del 5 al 17% en hombres y del 7 al 21% en mujeres. Aunque se ha informado del efecto de la osteoartritis (rizartrosis) de la CMC sobre la función y la fuerza de la mano, es probable que esté infradiagnosticada en la práctica clínica. Las modalidades de tratamiento conservador van desde terapia, ortesis, modificación de las actividades diarias hasta inyección intraarticular en etapas tempranas. Para los pacientes en los que fracasan las medidas conservadoras o en estadios avanzados, están indicadas las opciones de tratamiento quirúrgico.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es la fracción procesada de sangre periférica autóloga con una concentración de plaquetas superior a la basal. Las terapias con PRP se han utilizado en el tratamiento de la enfermedad articular degenerativa y también en diferentes campos de la medicina durante más de dos décadas. La razón fundamental de la terapia con PRP en la OA es estimular la reparación y regeneración del tejido a través de factores de crecimiento y moléculas bioactivas involucradas en vías básicas como la inflamación, la angiogénesis y la migración celular en los gránulos alfa de las plaquetas. Los estudios que evalúan el efecto teuropático del PRP en la artrosis incluyen generalmente su aplicación en las articulaciones de rodilla, cadera y hombro. Hay muy pocos artículos que informen sobre la aplicación del PRP en la rizartrosis.
La Guía de 2019 del American College of Rheumatology/Arthritis Foundation para el tratamiento de la osteoartritis de la mano, la cadera y la rodilla sugiere "ninguna recomendación con respecto a la osteoartritis de la mano". La misma directriz sugiere que "la inyección intraarticular de glucocorticoides se recomienda condicionalmente, en lugar de fuertemente, para la osteoartritis de la mano". En la "actualización de 2018 de la recomendación EULAR para el tratamiento de la osteoartritis de la mano" no se menciona la aplicación del PRP para la osteoartritis de la mano.
En nuestro estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, nuestro objetivo fue comparar los resultados de la aplicación intraarticular de corticosteroides y PRP en etapas tempranas de la rizartrosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muratpasa
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Antalya, Muratpasa, Pavo, 55400
- Antalya Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor en la primera articulación carpometacarpiana durante al menos 3 meses.
- Paciente diagnosticado de rizartrosis que se clasifica en estadio I-II-III según la clasificación de Eaton-Littler en gráfica directa,
- Paciente de 40 a 80 años que entendió y aceptó el consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
- Paciente que no ha recibido inyección intraarticular en los últimos 3 meses.
- Uso de corticoides orales y/o parenterales.
- Uso de diacereína, sulfato de condroitina, sulfato de glucosamina.
- Uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
- Uso de anticoagulantes orales y ácido acetilsalicílico.
- Historia de enfermedades reumatológicas, inflamatorias, autoinmunes o hematológicas.
- Historia de enfermedades neurológicas como radiculopatía cervical, enfermedad de parkinson, ictus o polineuropatía.
- Historia de traumatismo o cirugía de la 1ª articulación CMC.
- Tendinopatía de hombro, codo, muñeca o alteración de tejidos blandos en la misma extremidad y tenosinovitis de De Quervain, contractura de Duputyren o dedo en gatillo.
- Disfunción hepática o renal.
- Infecciones locales o sistémicas.
- Paciente embarazada o lactante
- Historia de malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (grupo PRP)
Se inyectó una dosis única de 1 ml de PRP (Vacusera) en la primera articulación CMC del primer grupo.
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Se inyectó una dosis única de 1 ml de PRP (Vacusera) en la primera articulación CMC del primer grupo.
La inyección se realizó bajo la guía de un USG (Clarius; L7 HD Linear Ultrasound Scanner) por el mismo médico después de la esterilización de la piel.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 (grupo CS)
Se inyectó una dosis única de 20 mg de metilprednisolona (Depo-Medrol) (complementada con 1 ml añadiendo 0,5 ml de solución salina) en la primera articulación CMC del segundo grupo.
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Se inyectó una dosis única de 20 mg (1 ml) de metilprednisolona (Depo-Medrol) (complementada con 1 ml añadiendo 0,5 ml de solución salina) en la primera articulación CMC del segundo grupo.
La inyección se realizó bajo la guía de un USG (Clarius; L7 HD Linear Ultrasound Scanner) por el mismo médico después de la esterilización de la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes
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Se completaron los síntomas del paciente y la puntuación VAS aumentó de 0 a 10.
El final de una línea de 10 cm indica que 0 cm no tiene quejas (mejor) y el final con 10 cm indica quejas muy graves (peor).
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Línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de mano de Duruoz (DHI)
Periodo de tiempo: Línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes
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La puntuación DHI, que evalúa rápidamente los problemas de las manos, consta de 18 preguntas.
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Línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes
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Fuerza de pellizco (fuerza de agarre del pulgar)
Periodo de tiempo: Línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes
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La fuerza del pellizco se determinó mediante un pincímetro (Jamar Digital Pinchmeter).
Los tres tipos de fuerza de agarre del pulgar; Se midieron la fuerza de agarre palmar, la fuerza de agarre lateral y la fuerza de agarre de un extremo a otro.
Cada tipo de mediciones de pellizco se realizó 3 veces en intervalos de 1 minuto y la media de estas tres mediciones se aceptó como resultado final.
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Línea de base, primer mes, tercer mes, sexto mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nimet Ezgi Dabak, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AntalyaTRHdabak01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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