Ocena i porównanie skuteczności śródstawowego podawania PRP i kortykosteroidów w pierwszym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów metodą CMC
Ocena i porównanie skuteczności śródstawowego osocza bogatopłytkowego i kortykosteroidu na ból, czynność dłoni i siłę szczypania w pierwszym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu nadgarstkowo-śródręcznego: randomizowane, prospektywne, podwójnie zaślepione badanie kliniczne
Cel: Naszym celem było określenie i porównanie skuteczności pojedynczych dostawowych dostawowych (IA) wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego (PRP) i kortykosteroidów (CS) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu nadgarstkowo-śródręcznego pierwszego (1. CMC OA) na podstawie bólu, funkcji ręki i siły szczypania.
Materiał i metoda: Do badania włączono 60 pacjentów spełniających kryteria. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do Grupy 1 (grupa PRP) lub Grupy 2 (grupa CS). Pacjentów oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), wskaźnika dłoni Duruoza (DHI) i miernika szczypania pod kątem bólu i funkcjonowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA), która jest najczęstszą postacią zapalenia stawów, jest procesem zwyrodnieniowym niszczącym chrząstkę stawową. Najczęściej dotknięte stawy to dłoń, kolano, biodro i kręgosłup. Staw trapezowo-śródręczny kciuka (CMC) jest częstym źródłem bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów. Częstość występowania ryzartrozy dostosowana do wieku wynosi 5–17% u mężczyzn i 7–21% u kobiet. Chociaż donoszono o wpływie choroby zwyrodnieniowej stawów (ryzartrozy) CMC na funkcję i siłę dłoni, prawdopodobnie jest ona niedostatecznie diagnozowana w praktyce klinicznej. Metody leczenia zachowawczego obejmują terapię, ortezy, modyfikację codziennych czynności, aż po wstrzyknięcia dostawowe we wczesnych stadiach. W przypadku pacjentów, u których leczenie zachowawcze lub w zaawansowanym stadium nie powiodło się, wskazane jest leczenie chirurgiczne.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) to przetworzona frakcja autologicznej krwi obwodowej, w której stężenie płytek krwi jest wyższe od wartości wyjściowych. Terapie PRP są stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, a także w różnych dziedzinach medycyny od ponad dwudziestu lat. Podstawą terapii PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawów jest stymulacja naprawy i regeneracji tkanek poprzez czynniki wzrostu i cząsteczki bioaktywne zaangażowane w podstawowe szlaki, takie jak stan zapalny, angiogeneza i migracja komórek w ziarnistościach alfa płytek krwi. Badania oceniające działanie teuropatyczne PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawów obejmują na ogół jego zastosowanie w stawach kolanowych, biodrowych i barkowych. Istnieje bardzo niewiele artykułów opisujących zastosowanie PRP w leczeniu ryzartrozy.
Wytyczne Fundacji American College of Rheumatology/Arthritis Foundation z 2019 r. dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni, bioder i kolan sugerują „brak zaleceń dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów ręki”. Te same wytyczne sugerują, że „dostawowe wstrzyknięcie glikokortykosteroidów jest raczej warunkowe niż zdecydowanie zalecane w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni”. W „Aktualizacji zalecenia EULAR z 2018 r. dotyczącego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni” nie wspomniano o zastosowaniu PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni.
W naszym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą chcieliśmy porównać wyniki dostawowego podawania kortykosteroidów i PRP we wczesnych stadiach choroby zwyrodnieniowej stawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Indyk, 55400
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ból pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjent ze zdiagnozowaną rizartrozą sklasyfikowaną w stopniu I-II-III według klasyfikacji Eatona-Littlera na grafie bezpośrednim,
- Pacjent w wieku 40-80 lat, który zrozumiał i zaakceptował pisemną zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie otrzymał żadnego zastrzyku dostawowego.
- Doustne i/lub pozajelitowe stosowanie kortykosteroidów.
- Stosowanie diacereiny, siarczanu chondroityny, siarczanu glukozaminy.
- Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Doustne leki przeciwzakrzepowe i stosowanie kwasu acetylosalicylowego.
- Historia chorób reumatologicznych, zapalnych, autoimmunologicznych lub hematologicznych.
- Historia chorób neurologicznych, takich jak radikulopatia szyjna, choroba Parkinsona, udar lub polineuropatia.
- Historia pierwszego urazu lub operacji stawu CMC
- Tendinopatia barku, łokcia, nadgarstka lub choroba tkanek miękkich tej samej kończyny oraz zapalenie pochewki ścięgna De Quervaina, przykurcz Duputyrena lub palec wskazujący.
- Dysfunkcja wątroby lub nerek
- Infekcje miejscowe lub ogólnoustrojowe
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Historia nowotworu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (grupa PRP)
Pojedynczą dawkę 1 ml PRP (Vacusera) wstrzyknięto w pierwszy staw CMC pierwszej grupy.
|
Pojedynczą dawkę 1 ml PRP (Vacusera) wstrzyknięto w pierwszy staw CMC pierwszej grupy.
Wstrzyknięcie wykonano pod kierunkiem USG (Clarius; liniowy skaner ultradźwiękowy L7 HD) przez tego samego lekarza, po sterylizacji skóry.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (grupa CS)
Do pierwszego stawu CMC drugiej grupy wstrzyknięto pojedynczą dawkę 20 mg metyloprednizolonu (Depo-Medrol) (uzupełnioną do 1 ml przez dodanie 0,5 ml soli fizjologicznej).
|
Pojedynczą dawkę 20 mg (1 ml) metyloprednizolonu (Depo-Medrol) (uzupełnioną do 1 ml przez dodanie 0,5 ml soli fizjologicznej) wstrzyknięto do pierwszego stawu CMC drugiej grupy.
Wstrzyknięcie wykonano pod kierunkiem USG (Clarius; liniowy skaner ultradźwiękowy L7 HD) przez tego samego lekarza, po sterylizacji skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
Wypełniono objawy pacjenta, zwiększając punktację VAS od 0 do 10.
Koniec linii o długości 10 cm z 0 cm oznacza brak reklamacji (najlepiej), a koniec z 10 cm oznacza bardzo poważne dolegliwości (najgorsze).
|
Wartość bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks ręki Duruoz (DHI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
Wynik DHI, który szybko ocenia problemy z ręką, składa się z 18 pytań.
|
Wartość bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
|
Siła ściskania (siła uścisku kciuka)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
Siłę ściskania określano za pomocą pincometru (Jamar Digital Pinchmeter).
Trzy rodzaje siły chwytu kciuka; Zmierzono siłę chwytu dłoniowego, siłę chwytu bocznego i siłę chwytu od końca do końca.
Każdy rodzaj pomiarów uszczypnięcia przeprowadzono 3 razy w odstępach 1 minuty, a jako wynik końcowy przyjęto średnią z tych trzech pomiarów.
|
Wartość bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nimet Ezgi Dabak, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AntalyaTRHdabak01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .