Vurdering og sammenligning af effektivitet af intraartikulær PRP og kortikosteroid i første CMC Joint OA-behandling
Vurdering og sammenligning af effektiviteten af intraartikulært blodpladerigt plasma og kortikosteroid på smerte, håndfunktion og klemstyrke i første carpometacarpal led slidgigtbehandling: et randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt klinisk forsøg
Formål: Vi sigter mod at bestemme og sammenligne effektiviteten af enkeltdosis intraartikulær (IA) blodpladerigt plasma (PRP) og kortikosteroid (CS) injektioner til behandling af første carpometacarpal led slidgigt (1. CMC OA) på baggrund af smerte, håndfunktion og klemstyrke.
Materiale og metode: Tres patienter, der opfylder kriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret i gruppe 1 (PRP-gruppe) eller gruppe 2 (CS-gruppe). Patienterne blev evalueret med Visual Analogue Scale (VAS), Duruoz Hand Index (DHI) og pinch meter for smerte og funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA), som er den mest udbredte form for gigt, er en degenerativ proces, der eroderer ledbrusken. Led, der er ramt oftest, omfatter hånd, knæ, hofte og rygsøjle. Tommelfingerens trapeziometacarpale led (CMC) er en almindelig kilde til smerte på grund af OA. Aldersjusteret prævalens af rhizarthrose er rapporteret som 5-17 % hos mænd og 7-21 % hos kvinder. Selvom effekten af CMC slidgigt (rhizarthrosis) på håndens funktion og styrke er blevet rapporteret, er den sandsynligvis underdiagnosticeret i klinisk praksis. Konservative behandlingsmodaliteter spænder fra terapi, ortoser, modifikation af daglige aktiviteter til intraartikulær injektion i tidlige stadier. For patienter, der fejler konservative foranstaltninger eller fremskredne stadier, er kirurgiske behandlingsmuligheder indiceret.
Blodpladerigt plasma (PRP) er den behandlede fraktion af autologt perifert blod med en blodpladekoncentration over basislinjen. PRP-terapier er blevet brugt til behandling af dejenerativ ledsygdom og også inden for forskellige medicinske områder i mere end to årtier. Rationalet bag PRP-terapien ved OA er at stimulere vævsreparation og regenerering via vækstfaktorer og bioaktive molekyler involveret i basale veje såsom inflammation, angiogenese og cellemigration i alfa-granulat af blodplader. Undersøgelserne, der evaluerer den teuropatiske effekt af PRP ved slidgigt, omfatter generelt dets anvendelse i knæ-, hofte- og skulderled. Der er meget få artikler, der rapporterer anvendelsen af PRP i rhizarthrose.
2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for håndtering af slidgigt i hånden, hoften og knæet foreslår "ingen anbefaling med hensyn til slidgigt i hånden". Samme retningslinje tyder på, at "intraartikulær glukokortikoidinjektion anbefales betinget snarere end kraftigt til håndslidgigt. I "2018 opdatering af EULAR-anbefalingen for håndtering af håndartrose" nævnte ikke PRP-ansøgningen for håndslidgigt.
I vores prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, kliniske undersøgelse havde vi til formål at sammenligne resultaterne af den intraartikulære anvendelse af kortikosteroid og PRP i tidlige stadier af rhizarthrosen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Kalkun, 55400
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter i det første carpometacarpalled i mindst 3 måneder
- Patient diagnosticeret med rhizarthrose, som er klassificeret som stadium I-II-III i henhold til Eaton-Littler-klassifikationen på direkte grafi,
- Patient i alderen 40-80 år, der forstod og accepterede det skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient, som ikke har fået intraartikulær injektion inden for de sidste 3 måneder.
- Oral og/eller parenteral brug af kortikosteroider.
- Diacerein, chondroitinsulfat, brug af glucosaminsulfat.
- Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
- Orale antikoagulantia og brug af acetylsalicylsyre.
- Anamnese med reumatologiske, inflammatoriske, autoimmune eller hæmatologiske sygdomme.
- Anamnese med neurologiske sygdomme såsom cervikal radikulopati, Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller polyneuropati.
- Anamnese med 1. CMC ledtraume eller operation
- Skulder, albue, håndled tendinopati eller bløddelslidelse i samme ekstremitet og De Quervains seneskedehindebetændelse, Duputyrens kontraktur eller triggerfinger.
- Lever- eller nyredysfunktion
- Lokale eller systemiske infektioner
- Gravid eller ammende patient
- Historie om malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (PRP-gruppe)
En enkelt dosis på 1 ml PRP (Vacusera) blev injiceret i det første CMC-led i den første gruppe.
|
En enkelt dosis på 1 ml PRP (Vacusera) blev injiceret i det første CMC-led i den første gruppe.
Injektion blev udført under USG (Clarius; L7 HD Linear Ultrasound Scanner) vejledning af den samme læge efter hudsterilisering.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (CS-gruppe)
En enkelt dosis på 20 mg methyl-prednisolon (Depo-Medrol) (suppleret til 1 ml ved tilsætning af 0,5 ml saltvand) blev injiceret i det 1. CMC-led i den anden gruppe
|
En enkelt dosis på 20 mg (1 ml) methyl-prednisolon (Depo-Medrol) (suppleret med 1 ml ved tilsætning af 0,5 ml saltvand) blev injiceret i det 1. CMC-led i den anden gruppe.
Injektion blev udført under USG (Clarius; L7 HD Linear Ultrasound Scanner) vejledning af den samme læge efter hudsterilisering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned
|
Patientens symptomer blev udfyldt, hvor VAS-scoren steg fra 0 til 10.
Enden af en 10 cm linje med 0 cm indikerer ingen klager (bedst) og enden med 10 cm indikerer meget alvorlige klager (værst).
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duruoz håndindeks (DHI)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned
|
DHI score, som hurtigt vurderer håndproblemer, består af 18 spørgsmål.
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned
|
|
Knibestyrke (styrke på tommelfingergreb)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned
|
Knibestyrken blev bestemt ved pincmeter (Jamar Digital Pinchmeter).
De tre typer af tommelfingergrebsstyrker; håndfladen greb styrke, lateral greb styrke og ende-til-ende greb styrke blev målt.
Hver type klemmemålinger blev udført 3 gange med 1 minuts intervaller, og gennemsnittet af disse tre målinger blev accepteret som slutresultat.
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nimet Ezgi Dabak, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AntalyaTRHdabak01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .