- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06657300
첫 번째 CMC 관절 골관절염 치료에서 관절내 PRP와 코르티코스테로이드의 유효성 평가 및 비교
첫 번째 수근 중수 관절 골관절염 치료에서 통증, 손 기능 및 핀치 강도에 대한 관절 내 혈소판 풍부 혈장 및 코르티코스테로이드의 효능 평가 및 비교: 무작위, 전향적, 이중 맹검 임상 시험
목표: 우리는 첫 번째 수근중수관절 골관절염 치료를 위해 단일 용량의 관절내(IA) 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 코르티코스테로이드(CS) 주사의 효율성을 결정하고 비교하는 것을 목표로 합니다(1. CMC OA) 통증, 손 기능 및 꼬집는 힘을 기준으로 합니다.
재료 및 방법: 기준을 충족하는 60명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 환자들은 그룹 1(PRP 그룹) 또는 그룹 2(CS 그룹)로 무작위 배정되었습니다. 환자들은 VAS(Visual Analogue Scale), DHI(Duruoz Hand Index) 및 핀치 미터를 통해 통증과 기능을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
관절염의 가장 흔한 형태인 골관절염(OA)은 관절 연골을 침식하는 퇴행성 과정입니다. 가장 일반적으로 영향을 받는 관절에는 손, 무릎, 고관절 및 척추가 포함됩니다. 엄지손가락의 승모근중수관절(CMC)은 골관절염으로 인한 통증의 일반적인 원인입니다. 가래근관절증의 연령 보정 유병률은 남성에서 5~17%, 여성에서 7~21%로 보고됩니다. CMC 골관절염(거근관절증)이 손 기능과 근력에 미치는 영향이 보고되었지만 임상 실무에서는 과소 진단될 가능성이 높습니다. 보존적 치료 방식은 치료, 보조기, 일상 활동의 수정에서부터 초기 단계의 관절내 주사까지 다양합니다. 보존적 조치에 실패하거나 단계가 진행된 환자의 경우 수술적 치료 옵션이 표시됩니다.
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 혈소판 농도가 기준치보다 높은 자가 말초 혈액의 처리된 분획입니다. PRP 치료법은 퇴행성 관절 질환 치료와 다양한 의학 분야에서 20년 이상 사용되어 왔습니다. OA에서 PRP 요법의 기본 원리는 혈소판 알파 과립의 염증, 혈관 신생 및 세포 이동과 같은 기본 경로에 관여하는 성장 인자 및 생리 활성 분자를 통해 조직 복구 및 재생을 자극하는 것입니다. 골관절염에서 PRP의 치료 효과를 평가하는 연구에는 일반적으로 무릎, 엉덩이 및 어깨 관절에 대한 적용이 포함됩니다. rhizarthrosis에 PRP를 적용한 사례를 보고한 논문은 거의 없습니다.
2019년 미국 류마티스 학회/관절염 재단 손, 고관절, 무릎 골관절염 관리 지침에서는 "손 골관절염과 관련하여 권장 사항 없음"을 제안하고 있습니다. 동일한 지침에서는 "관절내 글루코코르티코이드 주사는 손 골관절염에 대해 강력하기보다는 조건부로 권장된다"고 제시하고 있습니다. "손 골관절염 관리를 위한 EULAR 권장 사항의 2018년 업데이트"에서는 손 골관절염에 대한 PRP 적용에 대해 언급하지 않았습니다.
우리의 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 연구에서 우리는 rhizarthrosis의 초기 단계에서 코르티코스테로이드와 PRP의 관절 내 적용 결과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, 칠면조, 55400
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 첫 번째 수근중수관절의 통증
- 직접 사진상 Eaton-Littler 분류에 따라 I-II-III 단계로 분류되는 가근증으로 진단된 환자,
- 서면동의서를 이해하고 동의한 40~80세 환자
제외 기준:
- 최근 3개월간 관절내 주사를 한 적이 없는 환자.
- 경구 및/또는 비경구 코르티코스테로이드 사용.
- 디아세린, 콘드로이틴설페이트, 글루코사민설페이트 사용법.
- 정기적인 비스테로이드성 항염증제 사용.
- 경구용 항응고제 및 아세틸살리실산 사용.
- 류마티스, 염증, 자가면역 또는 혈액 질환의 병력.
- 경추 신경근병증, 파킨슨병, 뇌졸중 또는 다발성 신경병증과 같은 신경 질환의 병력.
- 1차 CMC 관절 외상 또는 수술의 병력
- 어깨, 팔꿈치, 손목 건병증 또는 같은 말단의 연조직 장애 및 De Quervain 건초염, Duputyren 구축 또는 방아쇠 수지.
- 간 또는 신장 기능 장애
- 국소 또는 전신 감염
- 임신 또는 수유중인 환자
- 악성종양의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1(PRP 그룹)
첫 번째 그룹의 첫 번째 CMC 관절에 PRP(Vacusera) 1ml를 단회 주사했습니다.
|
첫 번째 그룹의 첫 번째 CMC 관절에 PRP(Vacusera) 1ml를 단회 주사했습니다.
피부 소독 후 동일한 의사의 USG(Clarius; L7 HD Linear Ultrasound Scanner) 지도 하에 주사를 시행하였다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2(CS 그룹)
두 번째 그룹의 첫 번째 CMC 관절에는 methyl-prednisolone(Depo-Medrol) 20mg(식염수 0.5ml를 첨가하여 1ml로 보충)을 단회 주사하였다.
|
두 번째 그룹의 첫 번째 CMC 관절에는 methyl-prednisolone(Depo-Medrol) 20mg(1ml)(식염수 0.5ml를 첨가하여 1ml로 보충)을 단회 주사하였다.
피부 소독 후 동일한 의사의 USG(Clarius; L7 HD Linear Ultrasound Scanner) 지도 하에 주사를 시행하였다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 스케일
기간: 기준 , 1개월, 3개월, 6개월
|
환자의 증상은 채워졌고 VAS 점수는 0에서 10으로 증가했습니다.
불만이 없음(최상)을 나타내는 0cm의 10cm 선 끝과 매우 심각한 불만(최악)을 나타내는 10cm의 끝 부분입니다.
|
기준 , 1개월, 3개월, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두루오즈 핸드 인덱스(DHI)
기간: 기준 , 1개월, 3개월, 6개월
|
손의 문제를 빠르게 평가하는 DHI 점수는 18개의 문항으로 구성되어 있습니다.
|
기준 , 1개월, 3개월, 6개월
|
|
핀치 강도 (엄지 그립 강도)
기간: 기준 , 1개월, 3개월, 6개월
|
핀치 강도는 핀미터(Jamar Digital Pinchmeter)에 의해 측정되었습니다.
세 가지 유형의 엄지 그립 강도; 손바닥 악력, 측면 악력, 종단 악력을 측정하였다.
각 유형의 핀치 측정은 1분 간격으로 3회 수행되었으며 이 세 가지 측정의 평균이 최종 결과로 채택되었습니다.
|
기준 , 1개월, 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nimet Ezgi Dabak, M.D., Antalya Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AntalyaTRHdabak01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .