Posouzení a srovnání účinnosti intraartikulární PRP a kortikosteroidu při první léčbě CMC kloubní OA
Posouzení a srovnání účinnosti intraartikulární plazmy bohaté na krevní destičky a kortikosteroidů na bolest, funkci ruky a sílu sevření při léčbě osteoartrózy prvního karpometakarpálního kloubu: Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená klinická studie
Cíl: Naším cílem je stanovit a porovnat účinnost jednorázových intraartikulárních (IA) injekcí plazmy bohaté na destičky (PRP) a kortikosteroidů (CS) při léčbě první osteoartrózy karpometakarpálního kloubu (1. CMC OA) na základě bolesti, funkce ruky a síly sevření.
Materiál a metoda: Do studie bylo zařazeno 60 pacientů splňujících kritéria. Pacienti byli randomizováni do skupiny 1 (skupina PRP) nebo skupiny 2 (skupina CS). Pacienti byli hodnoceni pomocí Visual Analogue Scale (VAS), Duruoz Hand Index (DHI) a pinchmetrem na bolest a funkci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA), která je nejrozšířenější formou artritidy, je degenerativní proces erodující kloubní chrupavku. Nejčastěji postižené klouby zahrnují ruku, koleno, kyčel a páteř. Trapeziometakarpální kloub palce (CMC) je častým zdrojem bolesti v důsledku OA. Věkově upravená prevalence rhizartrózy se uvádí 5–17 % u mužů a 7–21 % u žen. Ačkoli byl popsán účinek CMC osteoartrózy (rhizartrózy) na funkci a sílu ruky, je v klinické praxi pravděpodobně poddiagnostikován. Konzervativní léčebné modality sahají od terapie, ortéz, modifikace denních aktivit až po intraartikulární injekci v časných stádiích. U pacientů, u kterých selhávají konzervativní opatření nebo pokročilá stadia, jsou indikovány možnosti chirurgické léčby.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je zpracovaná frakce autologní periferní krve s koncentrací krevních destiček nad výchozí hodnotou. Terapie PRP se používají při léčbě depresivních onemocnění kloubů a také v různých oblastech medicíny již více než dvě desetiletí. Principem terapie PRP u OA je stimulace opravy a regenerace tkáně prostřednictvím růstových faktorů a bioaktivních molekul zapojených do základních drah, jako je zánět, angiogeneze a migrace buněk v alfa granulích krevních destiček. Studie hodnotící teuropatický účinek PRP u osteoartrózy obecně zahrnují jeho aplikaci v kolenních, kyčelních a ramenních kloubech. Existuje jen velmi málo článků popisujících aplikaci PRP u rhizartrózy.
Směrnice American College of Rheumatology/Arthritis Foundation z roku 2019 pro léčbu osteoartrózy ruky, kyčle a kolena nenavrhuje „žádné doporučení ohledně osteoartrózy ruky“. Stejné pokyny naznačují, že „intraartikulární injekce glukokortikoidů je spíše podmíněně než důrazně doporučována pro osteoartrózu rukou. V „aktualizaci doporučení EULAR pro léčbu osteoartrózy ruky z roku 2018“ nebyla zmíněna aplikace PRP pro osteoartrózu ruky.
V naší prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii jsme se zaměřili na porovnání výsledků intraartikulární aplikace kortikosteroidu a PRP v časných stadiích rhizartrózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Krocan, 55400
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Bolest v prvním karpometakarpálním kloubu minimálně 3 měsíce
- Pacient s diagnostikovanou rhizartrózou, která je klasifikována jako stadium I-II-III podle klasifikace Eatona-Littlera na přímé grafice,
- Pacient ve věku 40-80 let, který porozuměl a přijal písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který v posledních 3 měsících nedostal žádnou intraartikulární injekci.
- Perorální a/nebo parenterální použití kortikosteroidů.
- Použití diacereinu, chondroitin sulfátu, glukosamin sulfátu.
- Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků.
- Užívání perorálních antikoagulancií a kyseliny acetylsalicylové.
- Anamnéza revmatologických, zánětlivých, autoimunitních nebo hematologických onemocnění.
- Neurologická onemocnění v anamnéze, jako je cervikální radikulopatie, Parkinsonova choroba, mrtvice nebo polyneuropatie.
- Historie traumatu nebo operace 1. CMC kloubu
- Teninopatie ramene, lokte, zápěstí nebo poruchy měkkých tkání na stejné končetině a De Quervainova tenosynovitida, Duputyrenova kontraktura nebo prst na spoušti.
- Porucha funkce jater nebo ledvin
- Lokální nebo systémové infekce
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Historie malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (skupina PRP)
Jedna dávka 1 ml PRP (Vacusera) byla injikována do 1. CMC kloubu první skupiny.
|
Jedna dávka 1 ml PRP (Vacusera) byla injikována do 1. CMC kloubu první skupiny.
Injekce byla provedena pod vedením USG (Clarius; L7 HD Linear Ultrasound Scanner) stejným lékařem po sterilizaci kůže.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 (skupina CS)
Jedna dávka 20 mg methyl-prednisolonu (Depo-Medrol) (doplněná na 1 ml přidáním 0,5 ml fyziologického roztoku) byla injikována do 1. CMC kloubu druhé skupiny.
|
Jedna dávka 20 mg (1 ml) methyl-prednisolonu (Depo-Medrol) (doplněná na 1 ml přidáním 0,5 ml fyziologického roztoku) byla injikována do 1. CMC kloubu druhé skupiny.
Injekce byla provedena pod vedením USG (Clarius; L7 HD Linear Ultrasound Scanner) stejným lékařem po sterilizaci kůže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Symptomy pacienta byly vyplněny, přičemž skóre VAS se zvýšilo z 0 na 10.
Konec 10 cm čáry s 0 cm indikující žádné stížnosti (nejlepší) a konec s 10 cm označující velmi vážné stížnosti (nejhorší).
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duruozův index ruky (DHI)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
DHI skóre, které rychle vyhodnotí problémy s rukou, se skládá z 18 otázek.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Síla sevření (síla úchopu palcem)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Síla sevření byla stanovena pinmetrem (Jamar Digital Pinchmeter).
Tři typy síly úchopu palce; byla měřena síla dlaňového úchopu, boční síla úchopu a síla úchopu od konce ke konci.
Každý typ měření štípnutí byl proveden 3krát v 1 minutových intervalech a průměr těchto tří měření byl akceptován jako konečný výsledek.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nimet Ezgi Dabak, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AntalyaTRHdabak01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .