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Valutazione e confronto dell'efficacia del PRP intrarticolare e dei corticosteroidi nel primo trattamento dell'OA articolare della CMC

23 ottobre 2024 aggiornato da: Antalya Training and Research Hospital

Valutazione e confronto dell'efficacia del plasma ricco di piastrine intra-articolare e dei corticosteroidi sul dolore, sulla funzionalità della mano e sulla forza di presa nel primo trattamento dell'osteoartrosi dell'articolazione carpometacarpale: uno studio clinico randomizzato, prospettico, in doppio cieco

Scopo: Il nostro obiettivo è determinare e confrontare l'efficienza delle iniezioni intra-articolari (IA) di plasma ricco di piastrine (PRP) e di corticosteroidi (CS) a dose singola per il trattamento dell'osteoartrosi della prima articolazione carpometacarpale (1. CMC OA) sulla base del dolore, della funzionalità della mano e della forza di presa.

Materiale e metodo: nello studio sono stati inclusi sessanta pazienti che soddisfacevano i criteri. I pazienti sono stati randomizzati nel Gruppo 1 (gruppo PRP) o Gruppo 2 (gruppo CS). I pazienti sono stati valutati mediante scala analogica visiva (VAS), indice della mano Duruoz (DHI) e pizzicometro per il dolore e la funzionalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoartrite (OA), che è la forma più diffusa di artrite, è un processo degenerativo che erode la cartilagine articolare. Le articolazioni colpite più comunemente includono la mano, il ginocchio, l'anca e la colonna vertebrale. L'articolazione trapeziometacarpale del pollice (CMC) è una fonte comune di dolore dovuto all'artrosi. La prevalenza aggiustata per età della rizartrosi è riportata come 5-17% negli uomini e 7-21% nelle donne. Sebbene siano stati segnalati gli effetti dell’osteoartrosi (rizartrosi) della CMC sulla funzione e sulla forza della mano, è probabile che questa sia sottodiagnosticata nella pratica clinica. Le modalità di trattamento conservativo vanno dalla terapia, alle ortesi, alla modifica delle attività quotidiane fino all'iniezione intraarticolare nelle fasi iniziali. Per i pazienti che non superano le misure conservative o gli stadi avanzati, sono indicate le opzioni di trattamento chirurgico.

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è la frazione trattata di sangue periferico autologo con una concentrazione piastrinica superiore al basale. Le terapie PRP sono utilizzate da oltre due decenni nel trattamento delle malattie degenerative delle articolazioni e anche in diversi campi della medicina. Il razionale alla base della terapia PRP nell'OA è quello di stimolare la riparazione e la rigenerazione dei tessuti attraverso fattori di crescita e molecole bioattive coinvolte in percorsi di base come l'infiammazione, l'angiogenesi e la migrazione cellulare nei granuli alfa delle piastrine. Gli studi che valutano l’effetto terapeutico del PRP nell’osteoartrosi includono generalmente la sua applicazione nelle articolazioni del ginocchio, dell’anca e della spalla. Sono pochissimi gli articoli che riportano l’applicazione del PRP nella rizartrosi.

Le linee guida 2019 dell'American College of Rheumatology/Arthritis Foundation per la gestione dell'osteoartrosi della mano, dell'anca e del ginocchio suggeriscono "nessuna raccomandazione riguardo all'osteoartrosi della mano". Le stesse linee guida suggeriscono che “l’iniezione intraarticolare di glucocorticoidi è raccomandata condizionatamente, piuttosto che fortemente, per l’osteoartrosi della mano. Nell'"Aggiornamento 2018 della raccomandazione EULAR per la gestione dell'osteoartrosi della mano" non viene menzionata la domanda PRP per l'osteoartrosi della mano.

Nel nostro studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, abbiamo mirato a confrontare i risultati dell'applicazione intraarticolare di corticosteroidi e PRP nelle prime fasi della rizartrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Tacchino, 55400
        • Antalya Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Dolore alla prima articolazione carpometacarpale da almeno 3 mesi
  2. Paziente con diagnosi di rizartrosi classificata come stadio I-II-III secondo la classificazione Eaton-Littler sulla grafica diretta,
  3. Paziente di età compresa tra 40 e 80 anni che ha compreso e accettato il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che non ha effettuato iniezioni intraarticolari negli ultimi 3 mesi.
  2. Utilizzo di corticosteroidi per via orale e/o parenterale.
  3. Utilizzo di diacereina, condroitin solfato, glucosamina solfato.
  4. Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei.
  5. Anticoagulanti orali e utilizzo dell'acido acetilsalicilico.
  6. Storia di malattie reumatologiche, infiammatorie, autoimmuni o ematologiche.
  7. Storia di malattie neurologiche come radicolopatia cervicale, morbo di Parkinson, ictus o polineuropatia.
  8. Storia di trauma o intervento chirurgico all'articolazione della 1a CMC
  9. Tendinopatia della spalla, del gomito, del polso o patologia dei tessuti molli della stessa estremità e tenosinovite di De Quervain, contrattura di Duputyren o dito a scatto.
  10. Disfunzione epatica o renale
  11. Infezioni locali o sistemiche
  12. Paziente in gravidanza o in allattamento
  13. Storia di neoplasie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (gruppo PRP)
Una singola dose di 1 ml di PRP (Vacusera) è stata iniettata nella prima articolazione CMC del primo gruppo.
Una singola dose di 1 ml di PRP (Vacusera) è stata iniettata nella prima articolazione CMC del primo gruppo. L'iniezione è stata eseguita sotto la guida dell'USG (Clarius; L7 HD Linear Ultrasound Scanner) dallo stesso medico dopo la sterilizzazione della pelle.
Altri nomi:
  • Plasma ricco di piastrine
Sperimentale: Gruppo 2 (gruppo CS)
Una singola dose di 20 mg di metil-prednisolone (Depo-Medrol) (integrato a 1 ml mediante l'aggiunta di 0,5 ml di soluzione salina) è stata iniettata nella prima articolazione CMC del secondo gruppo
Una singola dose di 20 mg (1 ml) di metil-prednisolone (Depo-Medrol) (integrato a 1 ml aggiungendo 0,5 ml di soluzione salina) è stata iniettata nella prima articolazione CMC del secondo gruppo. L'iniezione è stata eseguita sotto la guida dell'USG (Clarius; L7 HD Linear Ultrasound Scanner) dallo stesso medico dopo la sterilizzazione della pelle.
Altri nomi:
  • depo-medrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Baseline, 1° mese, 3° mese, 6° mese
Sono stati compilati i sintomi del paziente, con il punteggio VAS crescente da 0 a 10. L'estremità di una linea di 10 cm con 0 cm che indica assenza di disturbi (migliore) e la fine con 10 cm che indica disturbi molto gravi (peggiore).
Baseline, 1° mese, 3° mese, 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della mano Duruoz (DHI)
Lasso di tempo: Baseline, 1° mese, 3° mese, 6° mese
Il punteggio DHI, che valuta rapidamente i problemi alle mani, è composto da 18 domande.
Baseline, 1° mese, 3° mese, 6° mese
Forza di presa (forza di presa del pollice)
Lasso di tempo: Baseline, 1° mese, 3° mese, 6° mese
La forza di presa è stata determinata mediante pincmetro (Jamar Digital Pinchmeter). I tre tipi di forza della presa del pollice; sono state misurate la forza di presa palmare, la forza di presa laterale e la forza di presa end-to-end. Ciascun tipo di misurazione del pizzicotto è stata eseguita 3 volte a intervalli di 1 minuto e la media di queste tre misurazioni è stata accettata come risultato finale.
Baseline, 1° mese, 3° mese, 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nimet Ezgi Dabak, M.D., Antalya Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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