- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06657300
Valutazione e confronto dell'efficacia del PRP intrarticolare e dei corticosteroidi nel primo trattamento dell'OA articolare della CMC
Valutazione e confronto dell'efficacia del plasma ricco di piastrine intra-articolare e dei corticosteroidi sul dolore, sulla funzionalità della mano e sulla forza di presa nel primo trattamento dell'osteoartrosi dell'articolazione carpometacarpale: uno studio clinico randomizzato, prospettico, in doppio cieco
Scopo: Il nostro obiettivo è determinare e confrontare l'efficienza delle iniezioni intra-articolari (IA) di plasma ricco di piastrine (PRP) e di corticosteroidi (CS) a dose singola per il trattamento dell'osteoartrosi della prima articolazione carpometacarpale (1. CMC OA) sulla base del dolore, della funzionalità della mano e della forza di presa.
Materiale e metodo: nello studio sono stati inclusi sessanta pazienti che soddisfacevano i criteri. I pazienti sono stati randomizzati nel Gruppo 1 (gruppo PRP) o Gruppo 2 (gruppo CS). I pazienti sono stati valutati mediante scala analogica visiva (VAS), indice della mano Duruoz (DHI) e pizzicometro per il dolore e la funzionalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite (OA), che è la forma più diffusa di artrite, è un processo degenerativo che erode la cartilagine articolare. Le articolazioni colpite più comunemente includono la mano, il ginocchio, l'anca e la colonna vertebrale. L'articolazione trapeziometacarpale del pollice (CMC) è una fonte comune di dolore dovuto all'artrosi. La prevalenza aggiustata per età della rizartrosi è riportata come 5-17% negli uomini e 7-21% nelle donne. Sebbene siano stati segnalati gli effetti dell’osteoartrosi (rizartrosi) della CMC sulla funzione e sulla forza della mano, è probabile che questa sia sottodiagnosticata nella pratica clinica. Le modalità di trattamento conservativo vanno dalla terapia, alle ortesi, alla modifica delle attività quotidiane fino all'iniezione intraarticolare nelle fasi iniziali. Per i pazienti che non superano le misure conservative o gli stadi avanzati, sono indicate le opzioni di trattamento chirurgico.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è la frazione trattata di sangue periferico autologo con una concentrazione piastrinica superiore al basale. Le terapie PRP sono utilizzate da oltre due decenni nel trattamento delle malattie degenerative delle articolazioni e anche in diversi campi della medicina. Il razionale alla base della terapia PRP nell'OA è quello di stimolare la riparazione e la rigenerazione dei tessuti attraverso fattori di crescita e molecole bioattive coinvolte in percorsi di base come l'infiammazione, l'angiogenesi e la migrazione cellulare nei granuli alfa delle piastrine. Gli studi che valutano l’effetto terapeutico del PRP nell’osteoartrosi includono generalmente la sua applicazione nelle articolazioni del ginocchio, dell’anca e della spalla. Sono pochissimi gli articoli che riportano l’applicazione del PRP nella rizartrosi.
Le linee guida 2019 dell'American College of Rheumatology/Arthritis Foundation per la gestione dell'osteoartrosi della mano, dell'anca e del ginocchio suggeriscono "nessuna raccomandazione riguardo all'osteoartrosi della mano". Le stesse linee guida suggeriscono che “l’iniezione intraarticolare di glucocorticoidi è raccomandata condizionatamente, piuttosto che fortemente, per l’osteoartrosi della mano. Nell'"Aggiornamento 2018 della raccomandazione EULAR per la gestione dell'osteoartrosi della mano" non viene menzionata la domanda PRP per l'osteoartrosi della mano.
Nel nostro studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, abbiamo mirato a confrontare i risultati dell'applicazione intraarticolare di corticosteroidi e PRP nelle prime fasi della rizartrosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Muratpasa
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Antalya, Muratpasa, Tacchino, 55400
- Antalya Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dolore alla prima articolazione carpometacarpale da almeno 3 mesi
- Paziente con diagnosi di rizartrosi classificata come stadio I-II-III secondo la classificazione Eaton-Littler sulla grafica diretta,
- Paziente di età compresa tra 40 e 80 anni che ha compreso e accettato il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente che non ha effettuato iniezioni intraarticolari negli ultimi 3 mesi.
- Utilizzo di corticosteroidi per via orale e/o parenterale.
- Utilizzo di diacereina, condroitin solfato, glucosamina solfato.
- Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Anticoagulanti orali e utilizzo dell'acido acetilsalicilico.
- Storia di malattie reumatologiche, infiammatorie, autoimmuni o ematologiche.
- Storia di malattie neurologiche come radicolopatia cervicale, morbo di Parkinson, ictus o polineuropatia.
- Storia di trauma o intervento chirurgico all'articolazione della 1a CMC
- Tendinopatia della spalla, del gomito, del polso o patologia dei tessuti molli della stessa estremità e tenosinovite di De Quervain, contrattura di Duputyren o dito a scatto.
- Disfunzione epatica o renale
- Infezioni locali o sistemiche
- Paziente in gravidanza o in allattamento
- Storia di neoplasie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (gruppo PRP)
Una singola dose di 1 ml di PRP (Vacusera) è stata iniettata nella prima articolazione CMC del primo gruppo.
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Una singola dose di 1 ml di PRP (Vacusera) è stata iniettata nella prima articolazione CMC del primo gruppo.
L'iniezione è stata eseguita sotto la guida dell'USG (Clarius; L7 HD Linear Ultrasound Scanner) dallo stesso medico dopo la sterilizzazione della pelle.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2 (gruppo CS)
Una singola dose di 20 mg di metil-prednisolone (Depo-Medrol) (integrato a 1 ml mediante l'aggiunta di 0,5 ml di soluzione salina) è stata iniettata nella prima articolazione CMC del secondo gruppo
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Una singola dose di 20 mg (1 ml) di metil-prednisolone (Depo-Medrol) (integrato a 1 ml aggiungendo 0,5 ml di soluzione salina) è stata iniettata nella prima articolazione CMC del secondo gruppo.
L'iniezione è stata eseguita sotto la guida dell'USG (Clarius; L7 HD Linear Ultrasound Scanner) dallo stesso medico dopo la sterilizzazione della pelle.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Baseline, 1° mese, 3° mese, 6° mese
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Sono stati compilati i sintomi del paziente, con il punteggio VAS crescente da 0 a 10.
L'estremità di una linea di 10 cm con 0 cm che indica assenza di disturbi (migliore) e la fine con 10 cm che indica disturbi molto gravi (peggiore).
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Baseline, 1° mese, 3° mese, 6° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice della mano Duruoz (DHI)
Lasso di tempo: Baseline, 1° mese, 3° mese, 6° mese
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Il punteggio DHI, che valuta rapidamente i problemi alle mani, è composto da 18 domande.
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Baseline, 1° mese, 3° mese, 6° mese
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Forza di presa (forza di presa del pollice)
Lasso di tempo: Baseline, 1° mese, 3° mese, 6° mese
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La forza di presa è stata determinata mediante pincmetro (Jamar Digital Pinchmeter).
I tre tipi di forza della presa del pollice; sono state misurate la forza di presa palmare, la forza di presa laterale e la forza di presa end-to-end.
Ciascun tipo di misurazione del pizzicotto è stata eseguita 3 volte a intervalli di 1 minuto e la media di queste tre misurazioni è stata accettata come risultato finale.
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Baseline, 1° mese, 3° mese, 6° mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nimet Ezgi Dabak, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AntalyaTRHdabak01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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