Nivelensisäisen PRP:n ja kortikosteroidin tehon arviointi ja vertailu ensimmäisessä CMC-nivelen OA-hoidossa
Nivelensisäisen verihiutalepitoisen plasman ja kortikosteroidien tehokkuuden arviointi ja vertailu kivun, käden toiminnan ja puristusvoiman suhteen ensimmäisessä rannekellonivelen nivelrikon hoidossa: satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tavoite: Pyrimme määrittämään ja vertailemaan kerta-annoksen intraartikulaaristen (IA) verihiutalepitoista plasmaa (PRP) ja kortikosteroidi-injektioiden (CS) tehokkuutta ensimmäisen rannekellonivelen nivelrikon hoidossa (1. CMC OA) kivun, käden toiminnan ja puristusvoiman perusteella.
Materiaali ja menetelmä: Tutkimukseen osallistui kuusikymmentä kriteerit täyttävää potilasta. Potilaat satunnaistettiin ryhmään 1 (PRP-ryhmä) tai ryhmään 2 (CS-ryhmä). Potilaat arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), Duruoz-käsiindeksillä (DHI) ja puristusmittarilla kivun ja toiminnan suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA), joka on niveltulehduksen yleisin muoto, on rappeuttava prosessi, joka syövyttää nivelrustoa. Yleisimmin kärsiviä niveliä ovat käsi, polvi, lonkka ja selkäranka. Peukalon trapeziometacarpal nivel (CMC) on yleinen OA:n aiheuttaman kivun lähde. Rizartroosin iän mukaan esiintyvyyden on raportoitu olevan 5-17 % miehillä ja 7-21 % naisilla. Vaikka CMC-nivelrikon (rizartroosin) vaikutusta käden toimintaan ja vahvuuteen on raportoitu, se on todennäköisesti alidiagnosoitu kliinisessä käytännössä. Konservatiiviset hoitomuodot vaihtelevat hoidosta, ortooseista, päivittäisten toimintojen muuttamisesta nivelensisäiseen injektioon alkuvaiheessa. Potilaille, jotka epäonnistuvat konservatiivisissa toimenpiteissä tai pitkälle edenneissä vaiheissa, on osoitettu kirurgiset hoitovaihtoehdot.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on autologisen ääreisveren käsitelty fraktio, jonka verihiutaleiden pitoisuus on perustason yläpuolella. PRP-hoitoja on käytetty dejeneratiivisten nivelsairauksien hoidossa ja myös lääketieteen eri aloilla yli kahden vuosikymmenen ajan. PRP-hoidon taustalla OA:ssa on stimuloida kudosten korjausta ja regeneraatiota kasvutekijöiden ja bioaktiivisten molekyylien avulla, jotka osallistuvat perusreitteihin, kuten tulehdukseen, angiogeneesiin ja solujen migraatioon verihiutaleiden alfarakeissa. PRP:n teuropaattista vaikutusta nivelrikkoon arvioivat tutkimukset sisältävät yleensä sen käytön polvi-, lonkka- ja olkanivelissä. Hyvin harvassa artikkelissa kerrotaan PRP:n käytöstä risartroosissa.
Vuoden 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation -säätiön ohje käden, lonkan ja polven nivelrikon hoitoon ehdottaa "ei suositusta käden nivelrikkoon". Sama ohje viittaa siihen, että "nivelensisäistä glukokortikoidi-injektiota suositellaan ehdollisesti, ei voimakkaasti käden nivelrikkoon. "Käden nivelrikon hallintaa koskevan EULAR-suosituksen päivityksessä 2018" ei mainittu käden nivelrikon PRP-sovellusta.
Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessamme pyrimme vertaamaan kortikosteroidin ja PRP:n nivelensisäisen käytön tuloksia rizartroosin varhaisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Turkki, 55400
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kipu ensimmäisessä rannekellonivelessä vähintään 3 kuukautta
- Potilas, jolla on diagnosoitu rizartroosi, joka on luokiteltu vaiheeseen I-II-III Eaton-Littler-luokituksen mukaan suoran kuvan perusteella
- 40-80-vuotias potilas, joka ymmärsi ja hyväksyi kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle ei ole annettu nivelensisäistä injektiota viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Oraalinen ja/tai parenteraalinen kortikosteroidien käyttö.
- Diasereiinin, kondroitiinisulfaatin, glukosamiinisulfaatin käyttö.
- Säännöllinen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö.
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien ja asetyylisalisyylihapon käyttö.
- Reumatologiset, tulehdus-, autoimmuuni- tai hematologiset sairaudet.
- Aiemmat neurologiset sairaudet, kuten kohdunkaulan radikulopatia, Parkinsonin tauti, aivohalvaus tai polyneuropatia.
- 1. CMC-nivelvamman tai -leikkauksen historia
- Olkapään, kyynärpään, ranteen tendinopatia tai pehmytkudossairaus samassa raajassa ja De Quervainin tenosynoviitti, Duputyrenin kontraktuuri tai liipaisinsormi.
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Paikalliset tai systeemiset infektiot
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Pahanlaatuisuuden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (PRP-ryhmä)
Ensimmäisen ryhmän 1. CMC-niveleen injektoitiin kerta-annos 1 ml PRP:tä (Vacusera).
|
Ensimmäisen ryhmän 1. CMC-niveleen injektoitiin kerta-annos 1 ml PRP:tä (Vacusera).
Injektio suoritettiin USG:n (Clarius; L7 HD Linear Ultrasound Scanner) ohjauksessa saman lääkärin toimesta ihon steriloinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (CS-ryhmä)
Toisen ryhmän 1. CMC-niveleen injektoitiin kerta-annos 20 mg metyyliprednisolonia (Depo-Medrol) (täydennettiin 1 ml:aan lisäämällä 0,5 ml suolaliuosta)
|
Yksittäinen 20 mg:n (1 ml) annos metyyliprednisolonia (Depo-Medrol) (täydennettynä 1 ml:aan lisäämällä 0,5 ml suolaliuosta) injektoitiin toisen ryhmän 1. CMC-niveleen.
Injektio suoritettiin USG:n (Clarius; L7 HD Linear Ultrasound Scanner) ohjauksessa saman lääkärin toimesta ihon steriloinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi
|
Potilaan oireet täytettiin, ja VAS-pistemäärä nousi 0:sta 10:een.
10 cm:n viivan pää, jossa 0 cm ilmaisee ei valituksia (paras) ja 10 cm:n pää osoittaa erittäin vakavia vaivoja (pahin).
|
Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duruoz-käsiindeksi (DHI)
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi
|
DHI-pistemäärä, joka arvioi nopeasti käsiongelmia, koostuu 18 kysymyksestä.
|
Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi
|
|
Puristusvoima (peukalon pitovoima)
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi
|
Puristusvoimakkuus määritettiin pincmeterillä (Jamar Digital Pinchmeter).
Kolme peukalon otteen vahvuutta; Kämmenen otteen vahvuus, sivuttaispitolujuus ja päästä päähän -otteen vahvuus mitattiin.
Kukin puristusmittaustyyppi suoritettiin 3 kertaa 1 minuutin välein ja näiden kolmen mittauksen keskiarvo hyväksyttiin lopputuloksena.
|
Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nimet Ezgi Dabak, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AntalyaTRHdabak01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .