Avaliação e comparação da eficácia do PRP intra-articular e do corticosteroide no primeiro tratamento de OA da articulação CMC
Avaliação e comparação da eficácia do plasma intra-articular rico em plaquetas e corticosteróide na dor, função da mão e força de pinça no primeiro tratamento de osteoartrite da articulação carpometacarpal: um ensaio clínico randomizado, prospectivo e duplo-cego
Objetivo: Nosso objetivo é determinar e comparar a eficiência de injeções intra-articulares de dose única de plasma rico em plaquetas (PRP) e corticosteroides (CS) para o tratamento da primeira osteoartrite da articulação carpometacarpal (1. CMC OA) com base na dor, função da mão e força de pinça.
Material e Método: Sessenta pacientes que atenderam aos critérios foram incluídos no estudo. Os pacientes foram randomizados em Grupo 1 (grupo PRP) ou Grupo 2 (grupo CS). Os pacientes foram avaliados pela Escala Visual Analógica (EVA), Índice Manual de Duruoz (DHI) e pinça medidor para dor e função.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA), que é a forma mais prevalente de artrite, é um processo degenerativo que corrói a cartilagem articular. As articulações afetadas mais comumente incluem mão, joelho, quadril e coluna vertebral. A articulação trapeziometacarpal do polegar (CMC) é uma fonte comum de dor devido à OA. A prevalência de rizartrose ajustada à idade é relatada como 5-17% em homens e 7-21% em mulheres. Embora o efeito da osteoartrite CMC (rizartrose) na função e força da mão tenha sido relatado, é provavelmente subdiagnosticado na prática clínica. As modalidades de tratamento conservador variam desde terapia, órteses, modificação das atividades diárias até injeção intra-articular em estágios iniciais. Para pacientes que falham nas medidas conservadoras ou em estágios avançados, estão indicadas opções de tratamento cirúrgico.
O plasma rico em plaquetas (PRP) é a fração processada do sangue periférico autólogo com concentração de plaquetas acima da linha de base. As terapias com PRP têm sido utilizadas no tratamento de doenças articulares dejenerativas e também em diferentes áreas da medicina há mais de duas décadas. A justificativa subjacente à terapia com PRP na OA é estimular a reparação e regeneração tecidual por meio de fatores de crescimento e moléculas bioativas envolvidas em vias básicas como inflamação, angiogênese e migração celular em grânulos alfa de plaquetas. Os estudos que avaliam o efeito terapêutico do PRP na osteoartrite geralmente incluem sua aplicação nas articulações do joelho, quadril e ombros. Existem poucos artigos relatando a aplicação do PRP na rizartrose.
A Diretriz do American College of Rheumatology/Arthritis Foundation 2019 para o tratamento da osteoartrite da mão, quadril e joelho sugere "nenhuma recomendação em relação à osteoartrite da mão". A mesma diretriz sugere que “a injeção intra-articular de glicocorticóide é condicionalmente, e não fortemente, recomendada para osteoartrite das mãos. Na "atualização de 2018 da recomendação EULAR para o tratamento da osteoartrite das mãos" não mencionou a aplicação do PRP para a osteoartrite das mãos.
Em nosso estudo clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego, objetivamos comparar os resultados da aplicação intra-articular de corticosteroide e PRP em estágios iniciais da rizartrose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Muratpasa
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Antalya, Muratpasa, Peru, 55400
- Antalya Training and Research Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dor na primeira articulação carpometacarpal há pelo menos 3 meses
- Paciente com diagnóstico de rizartrose classificada como estágio I-II-III de acordo com a classificação de Eaton-Littler na grafia direta,
- Paciente com idade entre 40 e 80 anos que compreendeu e aceitou o consentimento por escrito
Critérios de exclusão:
- Paciente que não recebeu injeção intra-articular nos últimos 3 meses.
- Uso de corticosteroide oral e/ou parenteral.
- Diacereína, sulfato de condroitina, uso de sulfato de glucosamina.
- Uso regular de antiinflamatórios não esteróides.
- Anticoagulantes orais e uso de ácido acetilsalicílico.
- História de doenças reumatológicas, inflamatórias, autoimunes ou hematológicas.
- História de doenças neurológicas, como radiculopatia cervical, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral ou polineuropatia.
- História de trauma ou cirurgia articular do 1º CMC
- Tendinopatia do ombro, cotovelo, punho ou distúrbio dos tecidos moles na mesma extremidade e tenossinovite de De Quervain, contratura de Duputyren ou dedo em gatilho.
- Disfunção hepática ou renal
- Infecções locais ou sistêmicas
- Paciente grávida ou amamentando
- História de malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (grupo PRP)
Uma dose única de 1 ml de PRP (Vacusera) foi injetada na 1ª articulação do CMC do primeiro grupo.
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Uma dose única de 1 ml de PRP (Vacusera) foi injetada na 1ª articulação do CMC do primeiro grupo.
A injeção foi realizada sob orientação de USG (Clarius; L7 HD Linear Ultrasound Scanner) pelo mesmo médico após a esterilização da pele.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 (grupo CS)
Uma dose única de 20 mg de metilprednisolona (Depo-Medrol) (complementada a 1 ml pela adição de 0,5 ml de solução salina) foi injetada na 1ª articulação do CMC do segundo grupo.
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Uma dose única de 20 mg (1ml) de metilprednisolona (Depo-Medrol) (complementada a 1 ml pela adição de 0,5 ml de solução salina) foi injetada na 1ª articulação CMC do segundo grupo.
A injeção foi realizada sob orientação de USG (Clarius; L7 HD Linear Ultrasound Scanner) pelo mesmo médico após a esterilização da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês
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Os sintomas do paciente foram preenchidos, com a pontuação da EVA aumentando de 0 a 10.
O final de uma linha de 10 cm com 0 cm indicando nenhuma queixa (melhor) e o final com 10 cm indicando queixas muito graves (pior).
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Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Mão Duruoz (DHI)
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês
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A pontuação DHI, que avalia rapidamente problemas nas mãos, consiste em 18 questões.
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Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês
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Força de pinça (força de preensão do polegar)
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês
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A força de pinçamento foi determinada por pincímetro (Jamar Digital Pinchmeter).
Os três tipos de força de preensão do polegar; força de preensão palmar, força de preensão lateral e força de preensão ponta a ponta foram medidas.
Cada tipo de medida de pinça foi realizada 3 vezes em intervalos de 1 minuto e a média dessas três medidas foi aceita como resultado final.
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Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nimet Ezgi Dabak, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AntalyaTRHdabak01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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