- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06657300
Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von intraartikulärem PRP und Kortikosteroid bei der ersten CMC-Gelenk-OA-Behandlung
Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von intraartikulärem plättchenreichem Plasma und Kortikosteroiden auf Schmerzen, Handfunktion und Klemmkraft bei der Behandlung von Arthrose des ersten Karpometakarpalgelenks: eine randomisierte, prospektive, doppelblinde klinische Studie
Ziel: Unser Ziel ist es, die Effizienz von intraartikulären (IA) Einzeldosis-Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) und Kortikosteroiden (CS) zur Behandlung der Arthrose des ersten Karpometakarpalgelenks zu bestimmen und zu vergleichen (1). CMC OA) auf der Grundlage von Schmerz, Handfunktion und Kneifkraft.
Material und Methode: Sechzig Patienten, die die Kriterien erfüllten, wurden in die Studie einbezogen. Die Patienten wurden randomisiert in Gruppe 1 (PRP-Gruppe) oder Gruppe 2 (CS-Gruppe) eingeteilt. Die Patienten wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS), des Duruoz Hand Index (DHI) und des Pinch-Meters auf Schmerzen und Funktion untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA), die häufigste Form von Arthritis, ist ein degenerativer Prozess, der den Gelenkknorpel erodiert. Zu den am häufigsten betroffenen Gelenken gehören Hand, Knie, Hüfte und Wirbelsäule. Das Trapezometakarpalgelenk des Daumens (CMC) ist eine häufige Schmerzquelle aufgrund von Arthrose. Die altersbereinigte Prävalenz von Rhizarthrose wird bei Männern mit 5–17 % und bei Frauen mit 7–21 % angegeben. Obwohl über die Auswirkungen der CMC-Arthrose (Rhizarthrose) auf die Handfunktion und -kraft berichtet wurde, wird sie in der klinischen Praxis wahrscheinlich unterdiagnostiziert. Konservative Behandlungsmodalitäten reichen von Therapie, Orthesen, Änderung der Alltagsaktivitäten bis hin zur intraartikulären Injektion im Frühstadium. Bei Patienten, bei denen konservative Maßnahmen versagen oder die im fortgeschrittenen Stadium verlaufen, sind chirurgische Behandlungsmöglichkeiten indiziert.
Thrombozytenreiches Plasma (PRP) ist die verarbeitete Fraktion autologen peripheren Blutes mit einer Thrombozytenkonzentration über dem Ausgangswert. PRP-Therapien werden seit mehr als zwei Jahrzehnten zur Behandlung dejenerativer Gelenkerkrankungen und auch in verschiedenen Bereichen der Medizin eingesetzt. Der Grundgedanke der PRP-Therapie bei OA besteht darin, die Gewebereparatur und -regeneration über Wachstumsfaktoren und bioaktive Moleküle zu stimulieren, die an grundlegenden Prozessen wie Entzündung, Angiogenese und Zellmigration in Alpha-Granula von Blutplättchen beteiligt sind. Die Studien zur Bewertung der theuropatischen Wirkung von PRP bei Arthrose umfassen im Allgemeinen die Anwendung in den Knie-, Hüft- und Schultergelenken. Es gibt nur sehr wenige Artikel, die über die Anwendung von PRP bei Rhizarthrose berichten.
Die Leitlinien der American College of Rheumatology/Arthritis Foundation 2019 zur Behandlung von Arthrose der Hand, Hüfte und des Knies schlagen „keine Empfehlung in Bezug auf Arthrose der Hand“ vor. Dieselbe Richtlinie legt nahe, dass „die intraartikuläre Glukokortikoidinjektion bei Hand-Arthrose eher bedingt als dringend empfohlen wird.“ In der „2018-Aktualisierung der EULAR-Empfehlung zur Behandlung von Hand-Arthrose“ wurde die PRP-Anwendung für Hand-Arthrose nicht erwähnt.
In unserer prospektiven, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wollten wir die Ergebnisse der intraartikulären Anwendung von Kortikosteroiden und PRP in frühen Stadien der Rhizarthrose vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Truthahn, 55400
- Antalya Training and Research Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen im ersten Karpometakarpalgelenk seit mindestens 3 Monaten
- Patient mit diagnostizierter Rhizarthrose, die gemäß der Eaton-Littler-Klassifikation in der direkten Grafik als Stadium I-II-III klassifiziert wird,
- Patient im Alter von 40–80 Jahren, der die schriftliche Einwilligung verstanden und akzeptiert hat
Ausschlusskriterien:
- Patient, der in den letzten 3 Monaten keine intraartikuläre Injektion erhalten hat.
- Orale und/oder parenterale Anwendung von Kortikosteroiden.
- Verwendung von Diacerein, Chondroitinsulfat, Glucosaminsulfat.
- Regelmäßige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente.
- Orale Antikoagulanzien und Verwendung von Acetylsalicylsäure.
- Vorgeschichte rheumatologischer, entzündlicher, autoimmuner oder hämatologischer Erkrankungen.
- Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen wie zervikaler Radikulopathie, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder Polyneuropathie.
- Vorgeschichte eines 1. CMC-Gelenktraumas oder einer Operation
- Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenks-Tendinopathie oder Weichteilerkrankung in derselben Extremität und De-Quervain-Tenosynovitis, Duputyren-Kontraktur oder Triggerfinger.
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Lokale oder systemische Infektionen
- Schwangere oder stillende Patientin
- Geschichte der Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1 (PRP-Gruppe)
Eine Einzeldosis von 1 ml PRP (Vacusera) wurde in das 1. CMC-Gelenk der ersten Gruppe injiziert.
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Eine Einzeldosis von 1 ml PRP (Vacusera) wurde in das 1. CMC-Gelenk der ersten Gruppe injiziert.
Die Injektion wurde nach der Hautsterilisation unter USG-Anleitung (Clarius; L7 HD Linear Ultrasound Scanner) vom selben Arzt durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2 (CS-Gruppe)
Eine Einzeldosis von 20 mg Methylprednisolon (Depo-Medrol) (ergänzt auf 1 ml durch Zugabe von 0,5 ml Kochsalzlösung) wurde in das 1. CMC-Gelenk der zweiten Gruppe injiziert
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Eine Einzeldosis von 20 mg (1 ml) Methylprednisolon (Depo-Medrol) (ergänzt auf 1 ml durch Zugabe von 0,5 ml Kochsalzlösung) wurde in das 1. CMC-Gelenk der zweiten Gruppe injiziert.
Die Injektion wurde nach der Hautsterilisation unter USG-Anleitung (Clarius; L7 HD Linear Ultrasound Scanner) vom selben Arzt durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat
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Die Symptome des Patienten wurden ausgefüllt, wobei der VAS-Score von 0 auf 10 anstieg.
Das Ende einer 10-cm-Linie mit 0 cm bedeutet keine Beschwerden (am besten) und das Ende mit 10 cm zeigt sehr starke Beschwerden an (am schlimmsten).
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Ausgangswert, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Duruoz-Handindex (DHI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat
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Der DHI-Score, der Handprobleme schnell bewertet, besteht aus 18 Fragen.
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Ausgangswert, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat
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Pinch Strength (Daumengriffstärke)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat
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Die Quetschfestigkeit wurde mit einem Pincmeter (Jamar Digital Pinchmeter) bestimmt.
Die drei Arten von Daumengriffstärken; Gemessen wurden die palmare Griffstärke, die seitliche Griffstärke und die End-zu-End-Griffstärke.
Jede Art von Pinch-Messungen wurde dreimal im Abstand von 1 Minute durchgeführt und der Mittelwert dieser drei Messungen wurde als Endergebnis akzeptiert.
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Ausgangswert, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nimet Ezgi Dabak, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AntalyaTRHdabak01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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