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救急部門における成人の敗血症および敗血症性ショックの初期管理に対するパフォーマンス向上プログラムの導入の影響: 前後研究 (IPA-SOS) (IPA-SOS)

2024年10月23日 更新者:University Hospital, Brest

救急部門における成人の敗血症および敗血症性ショックの初期管理に対するパフォーマンス向上プログラムの導入の影響: 前後の研究

この観察研究の目的は、ブレスト大学病院における成人の敗血症および敗血症性ショックの初期管理をパフォーマンス改善プログラムが改善できるかどうかを評価することです。 この研究には、血液培養が陽性でSOFA(逐次臓器不全評価)スコアが陽性、または血液培養が採取され、SOFAスコアが陽性で、ブレスト大学病院の敗血症チームによって敗血症/敗血症性ショックが確認された成人患者が含まれる。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • パフォーマンス改善プログラムを実施すると、2021 年の敗血症生存キャンペーン (SSC) ガイドラインの順守が高まりますか?
  • このプログラムは、90日以内の死亡率、敗血症性ショックへの進行、ICUや入院期間などの患者の転帰を改善しますか?

研究者らは、実施前(2017年1月1日から2017年12月31日まで)と実施後(2022年5月1日から2024年4月30日まで)の2つの期間の患者を比較し、パフォーマンス改善プログラムが遵守の向上につながるかどうかを確認する。 SSC ガイドラインと患者転帰の改善。

参加者は次のことを行います:

  • 臨床データ (血液培養、SOFA スコア、治療時間など) を収集して分析してもらいます。
  • 敗血症または敗血症性ショックの認識後の抗生物質療法、最初の輸液、およびその他の重要な治療介入までの時間を監視する。

調査の概要

詳細な説明

敗血症と敗血症性ショックは公衆衛生に重大な影響を与える症状ですが、敗血症の発生率は増加し続けています。 これらの状態の管理を改善するために、専門家はパフォーマンス改善プログラムを導入することを推奨しています。 これらの推奨事項は、敗血症と敗血症性ショックの予防、教育、指導とアドバイスの提供を担当する「敗血症チーム」の創設を含め、2018年にブレスト大学病院に適用された。 チームは感染症専門医、救急医、救命救急医で構成されています。

このようなプログラムは世界中で不均一であるため、ブレスト大学病院におけるパフォーマンス改善プログラムの有効性を評価するためには、2021 年の敗血症生存キャンペーン (SSC) ガイドラインの遵守状況を実施前と実施後に評価することが重要です。

この研究には、血液培養が陽性でSOFAスコアが陽性、または血液培養が採取されSOFAスコアが陽性で、ブレスト大学病院の敗血症チームによって敗血症/敗血症性ショックが確認された成人患者が含まれる。 期間は2017年1月1日から2017年12月31日と2022年5月1日から2024年4月30日の2つ。

導入前後のグループは、2021年SSC推奨事項(抗生物質療法、血行動態管理、呼吸補助、コルチコステロイド療法)の遵守が主な結果として比較される。 二次アウトカムには、入院から医師との最初の接触までの時間、最初の医師との接触から抗生物質治療の開始までの時間、最初の接触から最初の輸液蘇生までの時間、救急部門で敗血症ショックに進行する敗血症患者の割合、ICUおよび入院期間が含まれる。 、90 日死亡率、人工呼吸器の継続期間、および SOFA スコアの変化 (24 時間、2 日目、および 7 日目)。

初期オリエンテーション看護師 (ION) の役割が評価基準に組み込まれています。 ION はトリアージ グリッドを使用し、場合によっては上級救急医や蘇生医と協力して、治療の最適な時間枠と最も適切な治療経路を決定します。 ION は、敗血症/敗血症性ショックの早期認識において重要な役割を果たします。

研究者らは、ION による患者評価からの時間を考慮して、適切な治療経路の活性化の速度と、認識後の敗血症/敗血症性ショック管理の迅速性を評価します。

この研究の目的は、2021 年の敗血症生存キャンペーン (SSC) ガイドラインに基づいて、ブレスト大学病院の救急医療部門における成人の敗血症および敗血症性ショックの初期管理に対するパフォーマンス向上プログラムの実施の影響を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017年1月1日から2017年12月31日まで、および2022年5月1日から2024年4月30日までの期間に、血液培養が採取され、SOFAスコアが2以上でブレスト大学病院の救急外来を受診したすべての患者。

説明

包含基準:

  • 選考科目
  • 血液培養陽性およびSOFAスコア陽性の患者
  • 血液培養が採取され、SOFAスコアが陽性で、ブレスト大学病院の敗血症チームによって敗血症/敗血症性ショックが確認された患者。
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 司法的保護(後見、保佐など)を受けている患者さん
  • 参加の拒否
  • 妊娠中の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
導入前のコホート
パフォーマンス向上プログラム実施前の2017年1月1日から2017年12月31日までの患者。
導入後のコホート
パフォーマンス向上プログラム実施後の2022年5月1日から2024年4月30日までの患者。
医療スタッフおよび救急医療スタッフのトレーニング/意識向上。情報ポスターの作成。救急部門における組織的な経路の開発。プロトコルの作成。専用の連絡先を持つ敗血症チームの設立。
他の名前:
  • パフォーマンス向上プログラムの実施
  • パフォーマンス向上プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期オリエンテーション看護師 (ION) から抗生物質治療の開始までの遅延
時間枠:最大6時間

初期オリエンテーション看護師 (ION) から抗生物質治療の開始までの遅延 (数分)。

ION の評価から救急部門での最初の抗生物質投与まで。

最大6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択された抗生物質療法の質
時間枠:最大6時間

研究者らは、修正された Gyssen スコアを使用して抗生物質療法の質を評価しています。

これは定性的なスコアです。反応は抗生物質が適応されるかどうかです。

救急外来での抗生物質の初回投与時。

最大6時間
最初のオリエンテーション看護師 (ION) から最初の輸液蘇生までの遅延
時間枠:最大6時間

最初のオリエンテーション看護師 (ION) から最初の輸液蘇生までの遅延 (分単位)。

救急部門での ION 評価から最初の輸液投与まで。

最大6時間
輸液蘇生の質
時間枠:最大3時間

輸液蘇生の質は、クリスタロイド溶液を使用して 3 時間以内に最低 30 mL/kg、目標平均動脈圧 (MAP) は 65 mmHg であると定義されています。

ION の評価から救急外来での 3 時間。

最大3時間
酸素療法の質
時間枠:最大6時間

酸素療法の質は、SpO2 目標を 94 ~ 96%、患者が慢性呼吸不全の場合は 88 ~ 92% に維持することと定義されます。

ION では 3 時間、救急外来では 6 時間です。

最大6時間
救急外来で敗血症性ショックに進行する敗血症患者の割合
時間枠:最大6時間
敗血症から敗血症性ショックへの進行は、救急外来で 3 時間後に平均動脈圧 (MAP) が 65 mmHg に達するための昇圧剤の投与の必要性によって定義されます。
最大6時間
ICUおよび病院での入院期間、および救急外来での入院期間
時間枠:学習完了までに平均6か月
ICU および病院での入院期間 (日数)。救急部門での滞在時間(時間単位)。
学習完了までに平均6か月
人工呼吸器の持続時間
時間枠:学習完了までに平均6か月
人工呼吸器の継続時間は、救急部門での初期治療後の ICU 入院中の侵襲的換気 (IV) を伴う挿管 (IOT) の累積時間 (日数) として定義されます。
学習完了までに平均6か月
地位協定スコアの変更
時間枠:7日目まで
SOFA スコアの計算。 救急部門の ION では、24 時間、2 日目、および 7 日目。SOFA スコアは 24 点中、2 点以上から陽性とみなされます。 スコアが高いほど、重大度は高くなります。
7日目まで
28日以内の死亡率
時間枠:28日目まで
行政入院後28日以内に死亡した場合。
28日目まで
90日死亡率
時間枠:90日まで
行政入院後90日以内に死亡した場合。
90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月23日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、最終研究報告書の完成後 3 年間から 15 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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