Vliv zavedení programu zlepšování výkonnosti na počáteční léčbu sepse a septického šoku u dospělých na oddělení urgentního příjmu: studie před a po (IPA-SOS) (IPA-SOS)
Vliv zavedení programu zlepšování výkonnosti na počáteční léčbu sepse a septického šoku u dospělých na oddělení urgentního příjmu: studie před a po
Cílem této observační studie je zhodnotit, zda program zlepšení výkonnosti může zlepšit počáteční léčbu sepse a septického šoku u dospělých ve Fakultní nemocnici Brest. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s pozitivními hemokulturami a pozitivním skóre SOFA (Sequential Organ Failure Essessment) nebo s odebranými hemokulturami, pozitivním skóre SOFA a sepsí/septickým šokem potvrzeným týmem zabývajícím se sepsí ve Fakultní nemocnici Brest.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zvyšuje implementace programu zlepšování výkonu dodržování pokynů kampaně za přežití sepse (SSC) 2021?
- Zlepšuje program výsledky pacientů, jako je 90denní mortalita, progrese do septického šoku a délka pobytu na JIP a v nemocnici?
Výzkumníci budou porovnávat pacienty ze dvou období: před zavedením (1. ledna 2017 do 31. prosince 2017) a po zavedení (1. května 2022 až 30. dubna 2024), aby zjistili, zda program zlepšování výkonu vede k lepšímu dodržování Pokyny SSC a zlepšené výsledky pacientů.
Účastníci budou:
- Nechte shromáždit a analyzovat jejich klinická data (jako jsou hemokultury, skóre SOFA a doby léčby).
- Po rozpoznání sepse nebo septického šoku je třeba sledovat dobu do antibiotické terapie, počáteční tekutinovou resuscitaci a další klíčové léčebné intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sepse a septický šok jsou stavy s významným dopadem na veřejné zdraví, přesto výskyt sepse stále stoupá. Pro zlepšení zvládání těchto stavů odborníci doporučují zavést programy na zlepšení výkonnosti. Tato doporučení byla aplikována ve Fakultní nemocnici Brest v roce 2018, včetně vytvoření „týmu pro sepse“ odpovědného za prevenci, vzdělávání a poskytování poradenství a poradenství v oblasti sepse a septického šoku. Tým se skládá ze specialistů na infekční onemocnění, lékařů na pohotovosti a lékařů intenzivní péče.
Vzhledem k heterogenitě takových programů na celém světě je důležité posoudit efektivitu programu zlepšování výkonu v Brest University Hospital vyhodnocením dodržování pokynů 2021 Surviving Sepsis Campaign (SSC) před a po jeho implementaci.
Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s pozitivními hemokulturami a pozitivním skóre SOFA nebo s odebranými hemokulturami, pozitivním skóre SOFA a sepsí/septickým šokem potvrzeným týmem zabývajícím se sepsí ve Fakultní nemocnici Brest. Dvě období: od 01.01.2017 do 31.12.2017 a od 01.05.2022 do 30.04.2024.
Budou porovnány pre- a postimplementační skupiny, přičemž primárním výstupem bude soulad s doporučeními SSC 2021 (antibiotická terapie, hemodynamický management, respirační podpora, kortikosteroidní terapie). Sekundární výsledky zahrnují dobu od přijetí do prvního kontaktu s lékařem, dobu od prvního kontaktu do zahájení antibiotické terapie, dobu od prvního kontaktu do první tekutinové resuscitace, podíl pacientů se sepsí progredujících do septického šoku na urgentním příjmu, délku JIP a hospitalizace 90denní mortalita, trvání mechanické ventilace a změny skóre SOFA (za 24 hodin, 2. den a 7. den).
Role počáteční orientační sestry (ION) je integrována do hodnotících kritérií. Pomocí třídicí mřížky, někdy ve spolupráci se starším pohotovostním lékařem nebo resuscitačním lékařem, ION určí optimální časový rámec pro péči a nejvhodnější způsob léčby. ION hraje klíčovou roli v časném rozpoznání sepse/septického šoku.
Vyšetřovatelé zváží dobu od vyhodnocení pacienta ION, aby posoudili rychlost aktivace vhodné cesty péče a rychlost řízení sepse/septického šoku po rozpoznání.
Cílem této studie je vyhodnotit dopad implementace programu zlepšování výkonnosti na počáteční léčbu sepse a septického šoku u dospělých na oddělení urgentní medicíny Fakultní nemocnice v Brestu, vedené směrnicemi 2021 Surviving Sepsis Campaign (SSC).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHU Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Hlavní
- Pacienti s pozitivní hemokulturou a pozitivním skóre SOFA
- Pacienti s odebranými hemokulturami, pozitivním skóre SOFA a sepsí/septickým šokem potvrzeným týmem zabývajícím se sepsí ve Fakultní nemocnici v Brestu.
- Pacienti zapsaní do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod soudní ochranou (opatrovnictví, kurátorství atd.)
- Odmítnutí účasti
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předimplementační kohorta
Pacienti od 1. 1. 2017 do 31. 12. 2017 před realizací programu zvyšování výkonnosti.
|
|
|
Poimplementační kohorta
Pacienti od 1. května 2022 do 30. dubna 2024 po implementaci programu zvyšování výkonnosti.
|
Školení/osvěta pro lékařský a nelékařský personál; tvorba informačních plakátů; rozvoj institucionální cesty na oddělení pohotovosti; vytvoření protokolu ; zřízení sepsového týmu s vyhrazeným kontaktním číslem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění od počáteční orientační sestry (ION) k zahájení antibiotické terapie
Časové okno: Až 6 hodin
|
Zpoždění od počáteční orientační sestry (ION) k zahájení antibiotické terapie v minutách. Od posouzení ION až po první aplikaci antibiotik na oddělení urgentního příjmu. |
Až 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zvolené antibiotické terapie
Časové okno: Až 6 hodin
|
Výzkumníci používají modifikované Gyssenovo skóre k hodnocení kvality antibiotické terapie. Je to kvalitativní skóre; odpovědí je, zda je antibiotikum adaptováno nebo ne. V době podání první dávky antibiotika na oddělení urgentního příjmu. |
Až 6 hodin
|
|
Zpoždění od počáteční orientační sestry (ION) k počáteční tekutinové resuscitaci
Časové okno: Až 6 hodin
|
Zpoždění od počáteční orientační sestry (ION) k počáteční tekutinové resuscitaci v minutách. Od posouzení ION až po první podání tekutin na pohotovosti. |
Až 6 hodin
|
|
Kvalita tekutinové resuscitace
Časové okno: Až 3 hodiny
|
Kvalita tekutinové resuscitace je definována jako minimálně 30 ml/kg během 3 hodin s použitím krystaloidních roztoků s cílovým středním arteriálním tlakem (MAP) 65 mmHg. Od posouzení ION až po 3 hodiny na pohotovostním oddělení. |
Až 3 hodiny
|
|
Kvalita kyslíkové terapie
Časové okno: Až 6 hodin
|
Kvalita kyslíkové terapie je definována jako udržení cílové hodnoty SpO2 94–96 %, nebo 88–92 %, pokud má pacient chronické respirační selhání. Na ION ve 3 hodiny a v 6 hodin na pohotovosti. |
Až 6 hodin
|
|
Podíl pacientů se sepsí progredujících do septického šoku na oddělení urgentního příjmu
Časové okno: Až 6 hodin
|
Progrese sepse do septického šoku je definována nutností podání vazopresorů k dosažení středního arteriálního tlaku (MAP) 65 mmHg po 3 hodinách na pohotovosti.
|
Až 6 hodin
|
|
Délka hospitalizace na JIP a v nemocnici a délka pobytu na urgentním příjmu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Délka hospitalizace na JIP a nemocnici ve dnech; a délka pobytu na pohotovosti v hodinách.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Doba trvání mechanické ventilace je definována jako kumulativní doba intubace (IOT) s invazivní ventilací (IV) ve dnech během hospitalizace na JIP po počáteční péči na oddělení urgentního příjmu.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Změny ve skóre SOFA
Časové okno: Až do dne 7
|
Výpočet skóre SOFA.
Na ION na pohotovostním oddělení, 24 hodin, 2. den a 7. den. Skóre SOFA je z 24 a je považováno za pozitivní od 2 bodů výše.
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost.
|
Až do dne 7
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Do dnů 28
|
Smrt do 28 dnů od administrativního přijetí.
|
Do dnů 28
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: Až do 90 dnů
|
Smrt do 90 dnů od administrativního přijetí.
|
Až do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, Shackelford KA, Tsoi D, Kievlan DR, Colombara DV, Ikuta KS, Kissoon N, Finfer S, Fleischmann-Struzek C, Machado FR, Reinhart KK, Rowan K, Seymour CW, Watson RS, West TE, Marinho F, Hay SI, Lozano R, Lopez AD, Angus DC, Murray CJL, Naghavi M. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):200-211. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32989-7.
- Damiani E, Donati A, Serafini G, Rinaldi L, Adrario E, Pelaia P, Busani S, Girardis M. Effect of performance improvement programs on compliance with sepsis bundles and mortality: a systematic review and meta-analysis of observational studies. PLoS One. 2015 May 6;10(5):e0125827. doi: 10.1371/journal.pone.0125827. eCollection 2015.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Rezig S, Branthome S, Basset A, Helies R, Fiore C, Bailly P, et al. Une "Sepsis Team" est elle indispensable dans chaque hopital ? Médecine Mal Infect. 1 juin 2019;49:S55-6.
- Chiu C, Legrand M. Epidemiology of sepsis and septic shock. Curr Opin Anaesthesiol. 2021 Apr 1;34(2):71-76. doi: 10.1097/ACO.0000000000000958.
- Schinkel M, Holleman F, Vleghels R, Brugman K, Ridderikhof ML, Dzelili M, Nanayakkara PWB, Wiersinga WJ. The impact of a sepsis performance improvement program in the emergency department: a before-after intervention study. Infection. 2023 Aug;51(4):945-954. doi: 10.1007/s15010-022-01957-x. Epub 2022 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC24.0223 - IPA-SOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .