Wpływ wprowadzenia programu poprawy wydajności na wstępne leczenie sepsy i wstrząsu septycznego u dorosłych na oddziałach ratunkowych: badanie przed i po (IPA-SOS) (IPA-SOS)
Wpływ wprowadzenia programu poprawy wydajności na wstępne leczenie sepsy i wstrząsu septycznego u dorosłych na oddziałach ratunkowych: badanie przed i po
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy program poprawy wydajności może poprawić początkowe leczenie posocznicy i wstrząsu septycznego u dorosłych w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z dodatnimi posiewami krwi i dodatnim wynikiem w skali SOFA (Sequential Organ Failure Essessment) lub z pobranym posiewem krwi, dodatnim wynikiem w skali SOFA oraz posocznicą/wstrząsem septycznym potwierdzonym przez zespół ds. sepsy Szpitala Uniwersyteckiego w Brześciu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wdrożenie programu poprawy wyników zwiększa przestrzeganie wytycznych kampanii „Przetrwanie sepsy” (SSC) 2021?
- Czy program poprawia wyniki pacjentów, takie jak śmiertelność w ciągu 90 dni, progresja do wstrząsu septycznego oraz długość pobytu na OIT i w szpitalu?
Badacze porównają pacjentów z dwóch okresów: przedwdrożeniowego (od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2017 r.) i powdrożeniowego (od 1 maja 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r.), aby sprawdzić, czy program poprawy wyników prowadzi do lepszego przestrzegania wymogów Wytyczne SSC i lepsze wyniki leczenia pacjentów.
Uczestnicy będą:
- Zlecić zebranie i analizę danych klinicznych (takich jak posiewy krwi, wyniki SOFA i czas leczenia).
- Należy monitorować czas potrzebny na terapię antybiotykową, wstępną resuscytację płynową i inne kluczowe interwencje lecznicze po rozpoznaniu sepsy lub wstrząsu septycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sepsa i wstrząs septyczny to schorzenia o istotnym wpływie na zdrowie publiczne, a mimo to częstość występowania sepsy stale rośnie. Aby poprawić zarządzanie tymi warunkami, eksperci zalecają wdrożenie programów poprawy wydajności. Zalecenia te zostały zrealizowane w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu w 2018 roku, m.in. poprzez utworzenie „zespołu ds. sepsy” odpowiedzialnego za profilaktykę, edukację oraz udzielanie wskazówek i porad w zakresie sepsy i wstrząsu septycznego. W skład zespołu wchodzą specjaliści chorób zakaźnych, lekarze medycyny ratunkowej i lekarze intensywnej terapii.
Ze względu na różnorodność takich programów na całym świecie ważna jest ocena skuteczności programu poprawy wyników w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu poprzez ocenę zgodności z wytycznymi kampanii „Przetrwanie sepsy” (SSC) 2021 przed jego wdrożeniem i po jego wdrożeniu.
Badaniem zostaną objęci dorośli pacjenci z dodatnimi posiewami krwi i dodatnim wynikiem SOFA lub z pobranymi posiewami krwi, dodatnim wynikiem SOFA i posocznicą/wstrząsem septycznym potwierdzonym przez zespół ds. sepsy Szpitala Uniwersyteckiego w Brześciu. Dwa okresy: od 01.01.2017 do 31.12.2017 i od 01.05.2022 do 30.04.2024.
Porównane zostaną grupy przed i po wdrożeniowe, których głównym rezultatem będzie zgodność z zaleceniami SSC na rok 2021 (antybiotykoterapia, postępowanie hemodynamiczne, wspomaganie oddychania, terapia kortykosteroidami). Drugorzędne wyniki obejmują czas od przyjęcia do pierwszego kontaktu z lekarzem, czas od pierwszego kontaktu do rozpoczęcia antybiotykoterapii, czas od pierwszego kontaktu do pierwszej resuscytacji płynowej, odsetek pacjentów z sepsą, która przechodzi do wstrząsu septycznego na oddziale ratunkowym, długość pobytu na OIT i w szpitalu , śmiertelność w ciągu 90 dni, czas trwania wentylacji mechanicznej i zmiany w punktacji SOFA (po 24 godzinach, w dniu 2 i dniu 7).
Rola pielęgniarki wstępnej (ION) jest włączona do kryteriów oceny. Korzystając z siatki segregacyjnej, czasami we współpracy ze starszym lekarzem medycyny ratunkowej lub lekarzem resuscytacji, ION określa optymalne ramy czasowe opieki i najwłaściwszą ścieżkę leczenia. ION odgrywa kluczową rolę we wczesnym rozpoznawaniu sepsy/wstrząsu septycznego.
Badacze wezmą pod uwagę czas od oceny pacjenta przez ION, aby ocenić szybkość aktywacji odpowiedniej ścieżki leczenia i szybkość leczenia sepsy/wstrząsu septycznego po rozpoznaniu.
Celem tego badania jest ocena wpływu wdrożenia programu poprawy wydajności na początkowe leczenie sepsy i wstrząsu septycznego u dorosłych na oddziale medycyny ratunkowej Szpitala Uniwersyteckiego w Brześciu, zgodnie z wytycznymi kampanii Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2021.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Główny
- Pacjenci z dodatnimi posiewami krwi i dodatnim wynikiem SOFA
- Pacjenci z pobranymi posiewami krwi, dodatnim wynikiem SOFA i sepsą/wstrząsem septycznym potwierdzonym przez zespół ds. sepsy w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu.
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci objęci ochroną sądową (opieką, kuratelą itp.)
- Odmowa udziału
- Pacjenci w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta przedwdrożeniowa
Pacjenci od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2017 r. przed wdrożeniem programu poprawy wyników.
|
|
|
Kohorta po wdrożeniowa
Pacjenci od 1 maja 2022 r. do 30 kwietnia 2024 r., po wdrożeniu programu poprawy wyników.
|
Szkolenie/świadomość personelu medycznego i paramedycznego; tworzenie plakatów informacyjnych; rozwój ścieżki instytucjonalnej na oddziale ratunkowym; utworzenie protokołu ; powołanie zespołu ds. sepsy z dedykowanym numerem kontaktowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie od pielęgniarki wstępnej (ION) do rozpoczęcia antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Opóźnienie od pielęgniarki wstępnej (ION) do rozpoczęcia antybiotykoterapii w ciągu kilku minut. Od oceny ION do pierwszego podania antybiotyku na oddziale ratunkowym. |
Do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość wybranej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Do oceny jakości antybiotykoterapii badacze wykorzystują zmodyfikowaną skalę Gyssena. Jest to wynik jakościowy; odpowiedź polega na tym, czy antybiotyk jest dostosowany, czy nie. W momencie podania pierwszej dawki antybiotyku na oddziale ratunkowym. |
Do 6 godzin
|
|
Opóźnienie od pielęgniarki wstępnej orientacji (ION) do wstępnej resuscytacji płynowej
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Opóźnienie od pielęgniarki wstępnej orientacji (ION) do wstępnej resuscytacji płynowej w minutach. Od oceny ION po podanie pierwszego płynu na oddziale ratunkowym. |
Do 6 godzin
|
|
Jakość resuscytacji płynowej
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
Jakość resuscytacji płynowej definiuje się jako minimum 30 ml/kg w ciągu 3 godzin przy użyciu roztworów krystaloidów, przy docelowym średnim ciśnieniu tętniczym (MAP) wynoszącym 65 mmHg. Od oceny ION do 3 godzin na oddziale ratunkowym. |
Do 3 godzin
|
|
Jakość tlenoterapii
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Jakość tlenoterapii definiuje się jako utrzymanie docelowej wartości SpO2 na poziomie 94–96% lub 88–92%, jeśli pacjent cierpi na przewlekłą niewydolność oddechową. W ION, o 3 godziny i o 6 godzin na oddziale ratunkowym. |
Do 6 godzin
|
|
Odsetek pacjentów z sepsą, u których występuje wstrząs septyczny na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Progresję sepsy do wstrząsu septycznego definiuje się jako konieczność podania leków wazopresyjnych w celu osiągnięcia średniego ciśnienia tętniczego (MAP) wynoszącego 65 mmHg po 3 godzinach pobytu na oddziale ratunkowym.
|
Do 6 godzin
|
|
Czas hospitalizacji na OIT i w szpitalu oraz długość pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Czas hospitalizacji na OIT i w szpitalu w dniach; oraz długość pobytu na oddziale ratunkowym w godzinach.
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej definiuje się jako łączny czas intubacji (IOT) z wentylacją inwazyjną (IV) w dniach podczas hospitalizacji na OIT po wstępnej opiece na oddziale ratunkowym.
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Zmiany w punktacji SOFA
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Obliczanie wyniku SOFA.
W ION na oddziale ratunkowym, 24 godziny, dzień 2 i dzień 7. Wynik SOFA wynosi 24 i jest uważany za pozytywny od 2 punktów.
Im wyższy wynik, tym większa dotkliwość.
|
Do dnia 7
|
|
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Śmierć w ciągu 28 dni od przyjęcia administracyjnego.
|
Do dnia 28
|
|
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Śmierć w ciągu 90 dni od przyjęcia administracyjnego.
|
Do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, Shackelford KA, Tsoi D, Kievlan DR, Colombara DV, Ikuta KS, Kissoon N, Finfer S, Fleischmann-Struzek C, Machado FR, Reinhart KK, Rowan K, Seymour CW, Watson RS, West TE, Marinho F, Hay SI, Lozano R, Lopez AD, Angus DC, Murray CJL, Naghavi M. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):200-211. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32989-7.
- Damiani E, Donati A, Serafini G, Rinaldi L, Adrario E, Pelaia P, Busani S, Girardis M. Effect of performance improvement programs on compliance with sepsis bundles and mortality: a systematic review and meta-analysis of observational studies. PLoS One. 2015 May 6;10(5):e0125827. doi: 10.1371/journal.pone.0125827. eCollection 2015.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Rezig S, Branthome S, Basset A, Helies R, Fiore C, Bailly P, et al. Une "Sepsis Team" est elle indispensable dans chaque hopital ? Médecine Mal Infect. 1 juin 2019;49:S55-6.
- Chiu C, Legrand M. Epidemiology of sepsis and septic shock. Curr Opin Anaesthesiol. 2021 Apr 1;34(2):71-76. doi: 10.1097/ACO.0000000000000958.
- Schinkel M, Holleman F, Vleghels R, Brugman K, Ridderikhof ML, Dzelili M, Nanayakkara PWB, Wiersinga WJ. The impact of a sepsis performance improvement program in the emergency department: a before-after intervention study. Infection. 2023 Aug;51(4):945-954. doi: 10.1007/s15010-022-01957-x. Epub 2022 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC24.0223 - IPA-SOS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .