- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06657625
Impacto de la introducción de un programa de mejora del rendimiento en el tratamiento inicial de la sepsis y el shock séptico en adultos en el servicio de urgencias: un estudio de antes y después (IPA-SOS) (IPA-SOS)
Impacto de la introducción de un programa de mejora del rendimiento en el tratamiento inicial de la sepsis y el shock séptico en adultos en el servicio de urgencias: un estudio de antes y después
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si un programa de mejora del rendimiento puede mejorar el tratamiento inicial de la sepsis y el shock séptico en adultos en el Hospital Universitario de Brest. El estudio incluirá pacientes adultos con hemocultivos positivos y una puntuación SOFA (Evaluación secuencial de falla orgánica) positiva, o con hemocultivos recolectados, una puntuación SOFA positiva y sepsis/choque séptico confirmado por el equipo de sepsis del Hospital Universitario de Brest.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La implementación de un programa de mejora del desempeño aumenta el cumplimiento de las pautas de la Campaña para sobrevivir a la sepsis (SSC) 2021?
- ¿Mejora el programa los resultados de los pacientes, como la mortalidad a 90 días, la progresión al shock séptico y la duración de la estancia en la UCI y el hospital?
Los investigadores compararán pacientes de dos períodos: preimplementación (del 1 de enero de 2017 al 31 de diciembre de 2017) y posterior a la implementación (del 1 de mayo de 2022 al 30 de abril de 2024), para ver si el programa de mejora del rendimiento conduce a un mejor cumplimiento de Directrices SSC y mejores resultados para los pacientes.
Los participantes:
- Hacer que se recopilen y analicen sus datos clínicos (como hemocultivos, puntuaciones SOFA y tiempos de tratamiento).
- Ser monitoreado para determinar el tiempo transcurrido hasta la terapia con antibióticos, la reanimación inicial con líquidos y otras intervenciones de tratamiento clave después del reconocimiento de sepsis o shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis y el shock séptico son afecciones con un importante impacto en la salud pública; sin embargo, la incidencia de la sepsis sigue aumentando. Para mejorar la gestión de estas afecciones, los expertos recomiendan implementar programas de mejora del rendimiento. Estas recomendaciones se aplicaron en el Hospital Universitario de Brest en 2018, incluida la creación de un "equipo de sepsis" responsable de la prevención, la educación y la orientación y el asesoramiento sobre la sepsis y el shock séptico. El equipo está formado por especialistas en enfermedades infecciosas, médicos de urgencias y médicos de cuidados intensivos.
Debido a la heterogeneidad de dichos programas en todo el mundo, es importante evaluar la eficacia del programa de mejora del rendimiento en el Hospital Universitario de Brest evaluando el cumplimiento de las directrices de la Campaña para sobrevivir a la sepsis (SSC) de 2021 antes y después de su implementación.
El estudio incluirá pacientes adultos con hemocultivos positivos y una puntuación SOFA positiva, o con hemocultivos recolectados, una puntuación SOFA positiva y sepsis/shock séptico confirmado por el equipo de sepsis del Hospital Universitario de Brest. Dos periodos: del 01/01/2017 al 31/12/2017 y del 05/01/2022 al 30/04/2024.
Se compararán los grupos previos y posteriores a la implementación, siendo el resultado principal el cumplimiento de las recomendaciones del SSC de 2021 (terapia con antibióticos, manejo hemodinámico, asistencia respiratoria, terapia con corticosteroides). Los resultados secundarios incluyen el tiempo desde el ingreso hasta el primer contacto con el médico, el tiempo desde el primer contacto hasta el inicio de la terapia con antibióticos, el tiempo desde el primer contacto hasta la primera reanimación con líquidos, la proporción de pacientes con sepsis que progresan a shock séptico en el departamento de urgencias, la duración de la UCI y la estancia hospitalaria. , mortalidad a 90 días, duración de la ventilación mecánica y cambios en la puntuación SOFA (a las 24 horas, día 2 y día 7).
El rol de la Enfermera de Orientación Inicial (ION) está integrado en los criterios de evaluación. Utilizando una cuadrícula de clasificación, a veces en colaboración con el médico de urgencias superior o el médico de reanimación, el ION determina el marco de tiempo óptimo para la atención y la vía de tratamiento más adecuada. El ION desempeña un papel clave en el reconocimiento temprano de la sepsis/shock séptico.
Los investigadores considerarán el tiempo transcurrido desde la evaluación del paciente por parte del ION para evaluar la velocidad de activación de la vía de atención adecuada y la prontitud del manejo de la sepsis/choque séptico después del reconocimiento.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la implementación de un programa de mejora del desempeño en el manejo inicial de la sepsis y el shock séptico en adultos en el departamento de medicina de emergencia del Hospital Universitario de Brest, guiado por las directrices de la Campaña para sobrevivir a la sepsis (SSC) de 2021.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHU Brest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Importante
- Pacientes con hemocultivos positivos y puntuación SOFA positiva.
- Pacientes con hemocultivos recolectados, puntuación SOFA positiva y sepsis/shock séptico confirmado por el equipo de sepsis del Hospital Universitario de Brest.
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Pacientes bajo protección judicial (tutela, curaduría, etc.)
- Negativa a participar
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte previa a la implementación
Pacientes desde el 1 de enero de 2017 hasta el 31 de diciembre de 2017, antes de la implementación del programa de mejora del desempeño.
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Cohorte posterior a la implementación
Pacientes desde el 1 de mayo de 2022 al 30 de abril de 2024, luego de la implementación del programa de mejora del desempeño.
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Capacitación/sensibilización para el personal médico y paramédico; creación de carteles informativos; desarrollo de una vía institucional en el servicio de urgencias; creación de un protocolo; establecimiento de un equipo de sepsis con un número de contacto exclusivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retraso desde la Enfermera de Orientación Inicial (ION) hasta el inicio de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Retraso desde la Enfermera de Orientación Inicial (ION) hasta el inicio de la terapia con antibióticos en minutos. Desde la valoración de la NOI hasta la primera administración de antibióticos en urgencias. |
Hasta 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la terapia antibiótica seleccionada.
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Los investigadores utilizan la puntuación de Gyssen modificada para evaluar la calidad de la terapia con antibióticos. Es una puntuación cualitativa; la respuesta es si el antibiótico está adaptado o no. En el momento de la administración de la primera dosis de antibiótico en el servicio de urgencias. |
Hasta 6 horas
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Retraso desde la enfermera de orientación inicial (ION) hasta la reanimación inicial con líquidos
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Retraso desde la enfermera de orientación inicial (ION) hasta la reanimación inicial con líquidos en minutos. Desde la valoración de la NOI hasta la primera administración de líquidos en urgencias. |
Hasta 6 horas
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Calidad de la reanimación con líquidos.
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
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La calidad de la reanimación con líquidos se define como un mínimo de 30 ml/kg en 3 horas utilizando soluciones cristaloides, con una presión arterial media (PAM) objetivo de 65 mmHg. Desde valoración ION, hasta 3 horas en urgencias. |
Hasta 3 horas
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Calidad de la oxigenoterapia.
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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La calidad de la oxigenoterapia se define como mantener un objetivo de SpO2 del 94-96%, o del 88-92% si el paciente tiene insuficiencia respiratoria crónica. En el ION, a las 3 horas, y a las 6 horas en urgencias. |
Hasta 6 horas
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Proporción de pacientes con sepsis que progresan a shock séptico en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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La progresión de la sepsis al shock séptico se define por la necesidad de la administración de vasopresores para alcanzar una presión arterial media (PAM) de 65 mmHg después de 3 horas en el servicio de urgencias.
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Hasta 6 horas
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Duración de la hospitalización en la UCI y en el hospital, y duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Duración de la hospitalización en UCI y hospital en días; y duración de la estancia en urgencias en horas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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La duración de la ventilación mecánica se define como el tiempo acumulado de intubación (IOT) con ventilación invasiva (IV) en días durante la hospitalización en la UCI después de la atención inicial en el departamento de emergencias.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Cambios en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Cálculo de la puntuación SOFA.
En ION en urgencias, 24 horas, día 2 y día 7. La puntuación SOFA es sobre 24 y se considera positiva a partir de 2 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad.
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Hasta el día 7
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Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Hasta los días 28
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Muerte dentro de los 28 días siguientes al ingreso administrativo.
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Hasta los días 28
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: Hasta los días 90
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Muerte dentro de los 90 días siguientes al ingreso administrativo.
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Hasta los días 90
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
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- Schinkel M, Holleman F, Vleghels R, Brugman K, Ridderikhof ML, Dzelili M, Nanayakkara PWB, Wiersinga WJ. The impact of a sepsis performance improvement program in the emergency department: a before-after intervention study. Infection. 2023 Aug;51(4):945-954. doi: 10.1007/s15010-022-01957-x. Epub 2022 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC24.0223 - IPA-SOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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