フレイル症候群のある糖尿病患者の身体的健康に対するセラバンド弾性バンド支援の漸進的レジスタンストレーニングの効果
フレイル症候群を合併した糖尿病患者の身体的健康とフレイル状態に対するセラバンド弾性バンド支援の漸進的レジスタンストレーニングの効果：ランダム化比較試験
目標: この臨床試験の目標は、フレイル症候群 (FS) を合併した糖尿病 (DM) を患う高齢者の身体的健康の改善とフレイルの軽減における、Thera-Band エラスティックバンド支援の漸進的レジスタンス トレーニング (PRT) の有効性を評価することです。 。
主な質問:
Thera-Band 弾性バンド補助 PRT は DM 患者の血糖値を低下させますか? Thera-Band エラスティックバンド支援 PRT は、FS 患者の握力と歩行速度で測定される身体機能を改善しますか? 比較グループがある場合: 研究者は、セラバンド エラスティック バンド PRT グループと従来の治療グループを比較し、PRT 介入が身体的健康と虚弱状態の大幅な改善につながるかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
週に 3 回セッションに参加し、セラバンド エラスティック バンドを利用した漸進的抵抗トレーニングを 12 週間受けてください。
介入前後の血糖値と身体機能の完全な評価。
トレーニング期間中の疲労、心理状態、副作用についてフィードバックを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、フレイル症候群 (FS) を合併した糖尿病 (DM) 患者の身体的健康に対する、セラバンド エラスティック バンド支援の漸進的レジスタンス トレーニング (PRT) の効果を評価することを目的としています。 この試験には、2型DMと診断され、ティルブルフ虚弱指標（TFI）に基づいて虚弱と特定された60歳以上の96人の参加者が参加する。
参加者は、Thera-Band PRTを受ける研究グループ、または従来の糖尿病管理を受ける対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 PRT セッションは週に 3 回、12 週間にわたって行われ、さまざまな抵抗のゴムバンドを使用して主要な筋肉群をターゲットにした筋力トレーニング演習に焦点を当てます。 トレーニング セッションには上半身と下半身のエクササイズが含まれ、参加者は最大心拍数の 60% ～ 80% で運動できるようになります。
主な結果には、介入前後で評価される空腹時血糖値、握力（HS）、通常の歩行速度（UGS）の変化が含まれます。 Short Physical Performance Battery (SPPB) は全体的な身体機能を評価し、FRAIL スケールは虚弱状態を評価します。 心理的評価は、精神的な健康状態を測定するために、老年うつ病スケール-15 (GDS-15) および糖尿病苦痛スケール (DDS) を使用して実施されます。
トレーニング中の怪我や不快感などの有害事象は、参加者の安全を確保するために研究全体を通じて監視されます。 この試験は、糖尿病を患う高齢者の身体的健康の増進と虚弱の軽減におけるゴムバンド補助PRTの有効性に関する貴重な臨床証拠に貢献し、最終的にはこの脆弱な患者集団を管理するためのベストプラクティスを提供することになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Jiaxing、Zhejiang、中国
- ZhejiangRongjun
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（T2DM）と診断されています。
- 空腹時血糖値が16.7mmol/L未満。
- ティルブルフ虚弱指標 (TFI) で 4 ポイント以上の虚弱スコア。
- 60歳以上。
- 筋力レベル4以上。
- 過去に定期的な練習に参加したことはありません。
除外基準:
- 重度の心不全や重大な心臓病などの重篤な心臓病の存在。
- 意識喪失（例、極度の眠気または昏睡状態）。
- 重度のアルツハイマー病またはその他の重大な認知障害の診断。
- 運動への参加を妨げる身体的障害。
- 重度の骨粗鬆症（弱い骨）の診断。
- 研究への理解や協力を妨げるコミュニケーションの障壁。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラバンドエラスティックバンド支援漸進的抵抗トレーニンググループ
Thera-Band Elastic Band-Assisted Progressive Resistance Training Group では、参加者は、Thera-Band エラスティックバンドを使用した抵抗トレーニングに体系化された運動プログラムに取り組みます。
この介入は週に 3 回、12 週間にわたって行われ、各セッションは約 50 分続きます。
エクササイズは上肢と下肢を含む主要な筋肉群をターゲットにし、筋力、バランス、全体的な身体機能を向上させるように設計されています。
参加者は、効果的なトレーニング強度を確保するために、最大心拍数の 60% ～ 80% で運動するように指示されます。
このプログラムは、糖尿病およびフレイル症候群を患う高齢者の身体的健康を増進し、フレイルを軽減し、生活の質を向上させることを目的としています。
参加者は訓練を受けた運動インストラクターから指導を受け、トレーニングセッション中に副作用がないか監視されます。
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セラバンド エラスティック バンドを利用した漸進的レジスタンス トレーニング: この介入には、レジスタンス トレーニングにセラバンド エラスティック バンドを使用した体系化された運動プログラムが含まれており、週 3 回、12 週間実施されます。
各セッションは約 50 分で、上腕、肩、胸、腰、下肢などの主要な筋肉群を対象としたエクササイズが含まれます。
参加者は、最大心拍数の 60% ～ 80% の強度を目指して、各エクササイズを 1 分間隔で 2 ～ 3 セット、8 ～ 12 回繰り返します。
このプログラムは、筋力、バランス、身体機能全体を改善し、それによって糖尿病の高齢者の虚弱性を軽減することを目的としています。
従来の糖尿病管理: この部門の参加者は、食事、服薬遵守、運動の推奨、日常的な健康モニタリングを含む健康教育を含む、糖尿病管理のための標準的なケアを受けることになります。
このアームは、漸進的なレジスタンス トレーニング介入の有効性を評価するための比較器として機能します。
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アクティブコンパレータ：従来型糖尿病管理グループ
従来型糖尿病管理グループでは、参加者は、食事、運動、服薬遵守、日常ケアの実践に関する基本的な健康教育と指導を含む、糖尿病管理のための標準的なケアを受けます。
このグループはセラバンド運動プログラムには参加しませんが、医療提供者の処方に従って通常の活動とフォローアップケアを継続します。
このアームの目的は、身体の健康と虚弱の結果に対するゴムバンド支援の漸進的抵抗トレーニングの有効性に関して実験グループとの比較を提供することです。
参加者は研究期間を通して血糖値と全体的な健康状態が監視され、状態の変化があれば記録されます。
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従来の糖尿病管理: この部門の参加者は、食事、服薬遵守、運動の推奨、日常的な健康モニタリングを含む健康教育を含む、糖尿病管理のための標準的なケアを受けることになります。
このアームは、漸進的なレジスタンス トレーニング介入の有効性を評価するための比較器として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力の強さ
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
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電子ハンドマッスルデベロッパーを使用して測定し、ベースライン時および12週間の介入期間後に筋力と身体機能を評価します。
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登録から12週間の治療終了まで。
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通常の歩行速度
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
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6分間の歩行テストを使用して評価し、介入前後の可動性と身体パフォーマンスを評価します。
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登録から12週間の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
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ベースライン時と 12 週間後に評価し、バランス、歩行能力、座位から立位までのパフォーマンスを測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど身体パフォーマンスが優れていることを示します。
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登録から12週間の治療終了まで。
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空腹時血糖値
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
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治療前後の血糖コントロールを評価するために測定されます。
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登録から12週間の治療終了まで。
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食後2時間血糖値
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
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食後の血糖管理をさらに理解するために評価されます。
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登録から12週間の治療終了まで。
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
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長期的な血糖コントロールを評価するために測定されます。
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登録から12週間の治療終了まで。
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フレイルスケール
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
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介入前後の虚弱状態を評価するために使用され、堅牢性、虚弱前、または虚弱性を示すスコアが使用されます。FRAIL スケール スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど虚弱性が高いことを示します。
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登録から12週間の治療終了まで。
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知覚された努力の評価
時間枠：12週間の治療期間中、週に3回、各トレーニングセッション後に評価されます。
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トレーニングセッション中の参加者の主観的な疲労と運動レベルを評価するために評価されます。
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12週間の治療期間中、週に3回、各トレーニングセッション後に評価されます。
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老人性うつ病スケール-15
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
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介入前後の参加者の心理状態とうつ病のレベルを評価するために測定されます。GDS-15 スコアは 0 から 15 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
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登録から12週間の治療終了まで。
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糖尿病ストレススケール
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
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治療前後の糖尿病管理に関連する参加者の苦痛を評価するために使用されます。スコアの範囲は 1 ～ 6 で、スコアが高いほど糖尿病に関連する苦痛が大きいことを示します。
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登録から12週間の治療終了まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023 LSY No. (8)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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