Effetto dell'allenamento di resistenza progressivo assistito da banda elastica Thera-Band sulla salute fisica nei pazienti diabetici con sindrome di fragilità
Effetto dell'allenamento di resistenza progressivo assistito da banda elastica Thera-Band sulla salute fisica e sullo stato di fragilità in pazienti con diabete mellito complicato da sindrome di fragilità: uno studio randomizzato e controllato
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'allenamento di resistenza progressiva (PRT) assistito da banda elastica Thera-Band nel migliorare la salute fisica e ridurre la fragilità negli anziani con diabete mellito (DM) complicato dalla sindrome della fragilità (FS). .
Domande principali:
Il PRT assistito da banda elastica Thera-Band abbassa i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con DM? La PRT assistita da fascia elastica Thera-Band migliora la funzione fisica, misurata dalla forza della presa e dalla velocità dell'andatura, nei pazienti con FS? Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il gruppo PRT con fascia elastica Thera-Band con il gruppo di trattamento convenzionale per vedere se l'intervento PRT porta a maggiori miglioramenti nella salute fisica e nello stato di fragilità.
I partecipanti:
Sottoporsi ad un allenamento di resistenza progressiva assistito da fascia elastica Thera-Band per 12 settimane, frequentando le sessioni tre volte a settimana.
Valutazioni complete dei livelli di glucosio nel sangue e della funzione fisica prima e dopo l'intervento.
Fornire feedback sulla fatica, sullo stato psicologico e su eventuali reazioni avverse durante il periodo di allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mira a valutare gli effetti dell'allenamento di resistenza progressiva (PRT) assistito da banda elastica Thera-Band sulla salute fisica dei pazienti con diabete mellito (DM) complicato da sindrome della fragilità (FS). Lo studio coinvolgerà 96 partecipanti di età pari o superiore a 60 anni, con diagnosi di DM di tipo 2 e identificati come fragili sulla base del Tilburg Frailty Indicator (TFI).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di ricerca, che riceverà Thera-Band PRT, o a un gruppo di controllo che riceverà la gestione convenzionale del diabete. Le sessioni di PRT si svolgeranno tre volte a settimana per 12 settimane, concentrandosi su esercizi di allenamento della forza mirati ai principali gruppi muscolari utilizzando elastici di varia resistenza. Le sessioni di allenamento includeranno esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo, garantendo che i partecipanti lavorino al 60%-80% della loro frequenza cardiaca massima.
I risultati primari includeranno i cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue a digiuno, nella forza della presa della mano (HS) e nella velocità dell'andatura abituale (UGS), valutati prima e dopo l'intervento. La Short Physical Performance Battery (SPPB) valuterà la funzione fisica complessiva, mentre la scala FRAIL valuterà lo stato di fragilità. Le valutazioni psicologiche saranno condotte utilizzando la Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) e la Diabetes Distress Scale (DDS) per misurare il benessere mentale.
Eventi avversi, come infortuni o disagio durante l'allenamento, saranno monitorati durante lo studio per garantire la sicurezza dei partecipanti. Questo studio fornirà preziose prove cliniche sull’efficacia del PRT assistito da banda elastica nel migliorare la salute fisica e ridurre la fragilità negli anziani con diabete, informando in definitiva le migliori pratiche per la gestione di questa popolazione di pazienti vulnerabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, Cina
- ZhejiangRongjun
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
- Livello di glicemia a digiuno inferiore a 16,7 mmol/L.
- Punteggio di fragilità pari o superiore a 4 punti sull'indicatore di fragilità di Tilburg (TFI).
- Di età pari o superiore a 60 anni.
- Forza muscolare valutata al livello 4 o superiore.
- Nessuna partecipazione ad attività fisica regolare in passato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi patologie cardiache, come grave insufficienza cardiaca o malattie cardiache significative.
- Perdita di coscienza (ad esempio, eccessiva sonnolenza o coma).
- Diagnosi di grave malattia di Alzheimer o di altri disturbi cognitivi significativi.
- Disabilità fisiche che impedirebbero la partecipazione all'esercizio fisico.
- Diagnosi di osteoporosi grave (ossa deboli).
- Barriere comunicative che impediscono la comprensione o la cooperazione con lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza progressiva assistito da fascia elastica Thera-Band
Nel gruppo di allenamento di resistenza progressiva assistito da fascia elastica Thera-Band, i partecipanti si impegneranno in un programma di esercizi strutturato utilizzando le fasce elastiche Thera-Band per l'allenamento di resistenza.
L'intervento avverrà tre volte a settimana per 12 settimane, con ciascuna sessione della durata di circa 50 minuti.
Gli esercizi si rivolgeranno ai principali gruppi muscolari, compresi gli arti superiori e inferiori, e saranno progettati per migliorare la forza, l’equilibrio e la funzione fisica generale.
Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi al 60% -80% della frequenza cardiaca massima per garantire un'intensità di allenamento efficace.
Il programma mira a migliorare la salute fisica, ridurre la fragilità e migliorare la qualità della vita degli anziani affetti da diabete mellito e sindrome della fragilità.
I partecipanti riceveranno guida da istruttori di esercizi qualificati e saranno monitorati per eventuali reazioni avverse durante le sessioni di allenamento.
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Allenamento di resistenza progressivo assistito da fasce elastiche Thera-Band: questo intervento prevede un programma di esercizi strutturato utilizzando fasce elastiche Thera-Band per l'allenamento di resistenza, condotto tre volte a settimana per 12 settimane.
Ogni sessione dura circa 50 minuti e comprende esercizi mirati ai principali gruppi muscolari, come parte superiore delle braccia, spalle, torace, zona lombare e arti inferiori.
I partecipanti eseguiranno ciascun esercizio per 8-12 ripetizioni in 2-3 serie con intervalli di 1 minuto, puntando a un'intensità pari al 60%-80% della frequenza cardiaca massima.
Il programma è progettato per migliorare la forza, l’equilibrio e la funzione fisica generale, riducendo così la fragilità negli anziani con diabete.
Gestione convenzionale del diabete: i partecipanti a questo braccio riceveranno cure standard per la gestione del diabete, che includono l'educazione sanitaria riguardante la dieta, l'aderenza ai farmaci, le raccomandazioni sull'esercizio fisico e il monitoraggio sanitario di routine.
Questo braccio funge da comparatore per valutare l'efficacia dell'intervento di allenamento di resistenza progressiva.
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Comparatore attivo: Gruppo di gestione del diabete convenzionale
Nel gruppo di gestione del diabete convenzionale, i partecipanti riceveranno cure standard per la gestione del diabete, che includono educazione sanitaria di base e guida su dieta, esercizio fisico, aderenza ai farmaci e pratiche di cura quotidiana.
Questo gruppo non parteciperà al programma di esercizi Thera-Band ma continuerà le normali attività e le cure di follow-up come prescritto dai propri operatori sanitari.
Lo scopo di questo braccio è quello di fornire un confronto con il gruppo sperimentale per quanto riguarda l'efficacia dell'allenamento di resistenza progressiva assistito da banda elastica sugli esiti di salute fisica e fragilità.
I partecipanti saranno monitorati per i loro livelli di glucosio nel sangue e lo stato di salute generale durante tutto il periodo di studio e eventuali cambiamenti nelle loro condizioni saranno documentati.
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Gestione convenzionale del diabete: i partecipanti a questo braccio riceveranno cure standard per la gestione del diabete, che includono l'educazione sanitaria riguardante la dieta, l'aderenza ai farmaci, le raccomandazioni sull'esercizio fisico e il monitoraggio sanitario di routine.
Questo braccio funge da comparatore per valutare l'efficacia dell'intervento di allenamento di resistenza progressiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza della presa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Misurato utilizzando uno sviluppatore elettronico dei muscoli della mano per valutare la forza muscolare e la funzione fisica al basale e dopo il periodo di intervento di 12 settimane.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Velocità dell'andatura abituale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Valutato utilizzando il test del cammino di 6 minuti per valutare la mobilità e le prestazioni fisiche prima e dopo l'intervento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Valutato al basale e dopo 12 settimane per misurare l'equilibrio, la capacità di camminare e le prestazioni da seduto a in piedi.
I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione fisica.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Misurato per valutare il controllo glicemico prima e dopo il trattamento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Glucosio nel sangue postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Valutato per comprendere meglio la gestione della glicemia dopo i pasti.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Misurato per valutare il controllo glicemico a lungo termine.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Scala FRAGILE
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Utilizzato per valutare lo stato di fragilità prima e dopo l'intervento, con punteggi che indicano robustezza, pre-fragilità o fragilità. I punteggi della scala FRAIL vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore fragilità.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Valutato dopo ogni sessione di allenamento, tre volte a settimana, durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
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Valutato per valutare i livelli soggettivi di fatica e di sforzo dei partecipanti durante le sessioni di allenamento.
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Valutato dopo ogni sessione di allenamento, tre volte a settimana, durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
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Scala della depressione geriatrica-15
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Misurato per valutare lo stato psicologico e i livelli di depressione dei partecipanti prima e dopo l'intervento. Il punteggio GDS-15 varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Scala di disagio del diabete
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Utilizzato per valutare il disagio dei partecipanti correlato alla gestione del diabete prima e dopo il trattamento. I punteggi vanno da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio correlato al diabete.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023 LSY No. (8)
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