Efecto del entrenamiento de resistencia progresiva asistido por banda elástica Thera-Band sobre la salud física en pacientes diabéticos con síndrome de fragilidad
23 de octubre de 2024 actualizado por: Zhejiang Rongjun Hospital
Efecto del entrenamiento de resistencia progresiva asistido por banda elástica Thera-Band sobre la salud física y el estado de fragilidad en pacientes con diabetes mellitus complicada por síndrome de fragilidad: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) asistido por banda elástica Thera-Band para mejorar la salud física y reducir la fragilidad en adultos mayores con diabetes mellitus (DM) complicada con síndrome de fragilidad (FS). .
Preguntas principales:
¿La PRT asistida por banda elástica Thera-Band reduce los niveles de glucosa en sangre en pacientes con DM? ¿La PRT asistida por banda elástica Thera-Band mejora la función física, medida por la fuerza de prensión manual y la velocidad de la marcha, en pacientes con FS? Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán el grupo PRT con banda elástica Thera-Band con el grupo de tratamiento convencional para ver si la intervención PRT conduce a mayores mejoras en la salud física y el estado de fragilidad.
Los participantes:
Realice un entrenamiento de resistencia progresivo asistido por banda elástica Thera-Band durante 12 semanas, asistiendo a sesiones tres veces por semana.
Evaluaciones completas de sus niveles de glucemia y función física antes y después de la intervención.
Proporcione comentarios sobre su fatiga, estado psicológico y cualquier reacción adversa durante el período de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar los efectos del entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) asistido por banda elástica Thera-Band en la salud física de pacientes con diabetes mellitus (DM) complicada por síndrome de fragilidad (FS). En el ensayo participarán 96 participantes de 60 años o más, diagnosticados con DM tipo 2 e identificados como frágiles según el Indicador de Fragilidad de Tilburg (TFI).
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de investigación, que recibirá Thera-Band PRT, o a un grupo de control que recibirá control convencional de la diabetes. Las sesiones de PRT se realizarán tres veces por semana durante 12 semanas y se centrarán en ejercicios de entrenamiento de fuerza dirigidos a los principales grupos de músculos utilizando bandas elásticas de resistencia variable. Las sesiones de entrenamiento incluirán ejercicios para la parte superior e inferior del cuerpo, asegurando que los participantes trabajen al 60%-80% de su frecuencia cardíaca máxima.
Los resultados primarios incluirán cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas, la fuerza de prensión manual (HS) y la velocidad habitual de la marcha (UGS), evaluados antes y después de la intervención. La Short Physical Performance Battery (SPPB) evaluará la función física general, mientras que la escala FRAIL evaluará el estado de fragilidad. Las evaluaciones psicológicas se realizarán utilizando la Escala de depresión geriátrica-15 (GDS-15) y la Escala de angustia por diabetes (DDS) para medir el bienestar mental.
Los eventos adversos, como lesiones o molestias durante el entrenamiento, serán monitoreados durante todo el estudio para garantizar la seguridad de los participantes. Este ensayo aportará evidencia clínica valiosa sobre la eficacia de la PRT asistida por banda elástica para mejorar la salud física y reducir la fragilidad en adultos mayores con diabetes y, en última instancia, informará las mejores prácticas para el manejo de esta población de pacientes vulnerables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
- ZhejiangRongjun
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2).
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas inferior a 16,7 mmol/L.
- Puntuación de fragilidad de 4 puntos o más en el Indicador de fragilidad de Tilburg (TFI).
- Tener 60 años o más.
- Fuerza muscular clasificada en el nivel 4 o superior.
- No haber participado en ejercicio regular en el pasado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de afecciones cardíacas graves, como insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca importante.
- Pérdida del conocimiento (por ejemplo, tener demasiado sueño o estar en coma).
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer grave u otros deterioros cognitivos importantes.
- Discapacidades físicas que impedirían la participación en el ejercicio.
- Diagnóstico de osteoporosis grave (huesos débiles).
- Barreras de comunicación que impiden la comprensión o la cooperación con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de resistencia progresiva asistido por banda elástica Thera-Band
En el grupo de entrenamiento de resistencia progresiva asistido por banda elástica Thera-Band, los participantes participarán en un programa de ejercicio estructurado utilizando bandas elásticas Thera-Band para entrenamiento de resistencia.
La intervención se realizará tres veces por semana durante 12 semanas y cada sesión durará aproximadamente 50 minutos.
Los ejercicios se centrarán en los principales grupos de músculos, incluidas las extremidades superiores e inferiores, y estarán diseñados para mejorar la fuerza, el equilibrio y la función física general.
Se indicará a los participantes que hagan ejercicio al 60% -80% de su frecuencia cardíaca máxima para garantizar una intensidad de entrenamiento eficaz.
El programa tiene como objetivo mejorar la salud física, reducir la fragilidad y mejorar la calidad de vida de los adultos mayores con diabetes mellitus y síndrome de fragilidad.
Los participantes recibirán orientación de instructores de ejercicios capacitados y serán monitoreados para detectar reacciones adversas durante las sesiones de entrenamiento.
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Entrenamiento de resistencia progresiva asistido por banda elástica Thera-Band: esta intervención implica un programa de ejercicio estructurado que utiliza bandas elásticas Thera-Band para entrenamiento de resistencia, realizado tres veces por semana durante 12 semanas.
Cada sesión dura aproximadamente 50 minutos e incluye ejercicios dirigidos a los principales grupos de músculos, como la parte superior de los brazos, los hombros, el pecho, la zona lumbar y las extremidades inferiores.
Los participantes realizarán cada ejercicio durante 8 a 12 repeticiones en 2 a 3 series con intervalos de 1 minuto, con el objetivo de alcanzar una intensidad del 60 % al 80 % de su frecuencia cardíaca máxima.
El programa está diseñado para mejorar la fuerza, el equilibrio y la función física general, reduciendo así la fragilidad en los adultos mayores con diabetes.
Manejo de la diabetes convencional: los participantes de este grupo recibirán atención estándar para el control de la diabetes, que incluye educación sanitaria que cubre la dieta, el cumplimiento de la medicación, recomendaciones de ejercicio y control de salud de rutina.
Este brazo sirve como comparador para evaluar la eficacia de la intervención de entrenamiento de resistencia progresiva.
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Comparador activo: Grupo de Manejo de Diabetes Convencional
En el Grupo de Manejo de la Diabetes Convencional, los participantes recibirán atención estándar para el manejo de la diabetes, que incluye educación sanitaria básica y orientación sobre dieta, ejercicio, cumplimiento de la medicación y prácticas de cuidado diario.
Este grupo no participará en el programa de ejercicios Thera-Band, pero continuará con sus actividades habituales y la atención de seguimiento prescrita por sus proveedores de atención médica.
El objetivo de este brazo es proporcionar una comparación con el grupo experimental con respecto a la efectividad del entrenamiento de resistencia progresiva asistido por banda elástica sobre la salud física y los resultados de fragilidad.
Se controlará a los participantes sus niveles de glucosa en sangre y su estado de salud general durante todo el período del estudio, y se documentará cualquier cambio en su condición.
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Manejo de la diabetes convencional: los participantes de este grupo recibirán atención estándar para el control de la diabetes, que incluye educación sanitaria que cubre la dieta, el cumplimiento de la medicación, recomendaciones de ejercicio y control de salud de rutina.
Este brazo sirve como comparador para evaluar la eficacia de la intervención de entrenamiento de resistencia progresiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Medido utilizando un desarrollador de músculos de mano electrónico para evaluar la fuerza muscular y la función física al inicio del estudio y después del período de intervención de 12 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Velocidad de marcha habitual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Evaluado mediante el test de caminata de 6 minutos para evaluar la movilidad y el rendimiento físico antes y después de la intervención.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Evaluado al inicio y después de 12 semanas para medir el equilibrio, la capacidad para caminar y el rendimiento para sentarse y levantarse.
Las puntuaciones varían de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Medido para evaluar el control glucémico antes y después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Glucosa en sangre posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Evaluado para comprender mejor el manejo de la glucosa en sangre después de las comidas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Medido para evaluar el control glucémico a largo plazo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Escala frágil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Se utiliza para evaluar el estado de fragilidad antes y después de la intervención, con puntuaciones que indican robustez, prefragilidad o fragilidad. Las puntuaciones de la escala FRAIL varían de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican mayor fragilidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Evaluado después de cada sesión de entrenamiento, tres veces por semana, durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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Evaluado para medir la fatiga subjetiva y los niveles de esfuerzo de los participantes durante las sesiones de entrenamiento.
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Evaluado después de cada sesión de entrenamiento, tres veces por semana, durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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Escala de depresión geriátrica-15
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Medido para evaluar el estado psicológico de los participantes y los niveles de depresión antes y después de la intervención. La puntuación GDS-15 varía de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Se utiliza para evaluar la angustia de los participantes relacionada con el control de la diabetes antes y después del tratamiento. Las puntuaciones varían de 1 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia relacionada con la diabetes.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023 LSY No. (8)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Existe un plan para compartir los datos de participantes individuales (IPD) recopilados en este estudio, incluidos específicamente todos los conjuntos de datos relevantes que respaldan los resultados publicados.
Esto abarcará información demográfica, evaluaciones clínicas, respuestas al tratamiento y medidas de resultados relacionadas con los niveles de glucosa en sangre, la fuerza de agarre, la velocidad de la marcha y las evaluaciones psicológicas.
Los datos no serán identificados para garantizar la confidencialidad de los participantes y estarán disponibles para investigadores calificados previa solicitud una vez finalizado el estudio.
Compartir estos datos tiene como objetivo promover la transparencia, facilitar futuras investigaciones y mejorar la comprensión de los efectos del entrenamiento de ejercicios de resistencia progresivos asistidos por bandas elásticas Thera-Band en pacientes con diabetes mellitus y síndrome de fragilidad.
El acceso estará sujeto a revisiones éticas y acuerdos de intercambio de datos para proteger la privacidad de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) y la información de respaldo estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación de los resultados del estudio primario.
Este plazo permite completar los procesos de análisis y publicación de datos.
Los datos permanecerán accesibles durante un período de 5 años después de la fecha de publicación para facilitar la investigación y la colaboración en curso.
Durante este tiempo, los investigadores interesados pueden solicitar acceso al IPD y a cualquier información de respaldo que lo acompañe, sujeto a un acuerdo de intercambio de datos y una revisión ética para garantizar la confidencialidad de los participantes y el uso adecuado de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se otorgará acceso a los datos de los participantes individuales (IPD) y a la información de respaldo a investigadores e instituciones calificados para fines de investigación científica legítimos, como análisis adicionales que se basen en los hallazgos del estudio original.
Las solicitudes de acceso deben presentarse por escrito y serán revisadas por un Comité de Acceso a Datos (DAC) independiente compuesto por investigadores del estudio y expertos en ética.
El DAC evaluará las solicitudes basándose en criterios que incluyen el mérito científico del análisis propuesto, el cumplimiento de estándares éticos y la viabilidad de compartir datos.
Los investigadores aprobados deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos que describa los términos de uso, incluida la garantía de la confidencialidad de los participantes y las medidas de protección de datos.
El acceso se facilitará a través de una plataforma en línea segura donde se podrá acceder a los datos de conformidad con las regulaciones y directrices pertinentes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .