Efeito do treinamento de resistência progressiva assistido por banda elástica Thera-Band na saúde física em pacientes com diabetes e síndrome de fragilidade
Efeito do treinamento de resistência progressiva assistido por banda elástica Thera-Band na saúde física e no estado de fragilidade em pacientes com diabetes mellitus complicado pela síndrome de fragilidade: um ensaio clínico randomizado
Objetivo: O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do treinamento de resistência progressiva (PRT) assistido por banda elástica Thera-Band na melhoria da saúde física e na redução da fragilidade em idosos com diabetes mellitus (DM) complicado por síndrome de fragilidade (FS) .
Principais perguntas:
A PRT assistida por banda elástica Thera-Band reduz os níveis de glicose no sangue em pacientes com DM? A PRT assistida por banda elástica Thera-Band melhora a função física, medida pela força de preensão manual e velocidade de marcha, em pacientes com SF? Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão o grupo PRT com banda elástica Thera-Band ao grupo de tratamento convencional para ver se a intervenção PRT leva a maiores melhorias na saúde física e no estado de fragilidade.
Os participantes irão:
Faça um treinamento de resistência progressiva assistido por elástico Thera-Band por 12 semanas, participando de sessões três vezes por semana.
Avaliações completas dos níveis de glicose no sangue e função física antes e depois da intervenção.
Forneça feedback sobre fadiga, estado psicológico e quaisquer reações adversas durante o período de treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar os efeitos do treinamento de resistência progressiva (PRT) assistido por banda elástica Thera-Band na saúde física de pacientes com diabetes mellitus (DM) complicado por síndrome de fragilidade (FS). O ensaio envolverá 96 participantes com 60 anos ou mais, diagnosticados com DM tipo 2 e identificados como frágeis com base no Tilburg Frailty Indicator (TFI).
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de pesquisa, recebendo Thera-Band PRT, ou para um grupo de controle recebendo controle convencional do diabetes. As sessões de PRT ocorrerão três vezes por semana durante 12 semanas, com foco em exercícios de treinamento de força direcionados aos principais grupos musculares usando faixas elásticas de resistência variada. As sessões de treinamento incluirão exercícios para a parte superior e inferior do corpo, garantindo que os participantes trabalhem de 60% a 80% de sua frequência cardíaca máxima.
Os resultados primários incluirão mudanças nos níveis de glicose no sangue em jejum, força de preensão manual (HS) e velocidade de marcha habitual (UGS), avaliada antes e depois da intervenção. A Short Physical Performance Battery (SPPB) avaliará a função física geral, enquanto a escala FRAIL avaliará o estado de fragilidade. As avaliações psicológicas serão realizadas usando a Escala de Depressão Geriátrica-15 (GDS-15) e a Escala de Angústia de Diabetes (DDS) para medir o bem-estar mental.
Eventos adversos, como lesões ou desconforto durante o treinamento, serão monitorados ao longo do estudo para garantir a segurança do participante. Este ensaio contribuirá com evidências clínicas valiosas sobre a eficácia da PRT assistida por banda elástica na melhoria da saúde física e na redução da fragilidade em idosos com diabetes, informando, em última análise, as melhores práticas para o manejo desta população de pacientes vulneráveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Jiaxing, Zhejiang, China
- ZhejiangRongjun
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2).
- Nível de glicemia em jejum inferior a 16,7 mmol/L.
- Pontuação de fragilidade de 4 pontos ou superior no Tilburg Frailty Indicator (TFI).
- Com 60 anos ou mais.
- Força muscular avaliada em nível 4 ou superior.
- Nenhuma participação em exercícios regulares no passado.
Critérios de exclusão:
- Presença de doenças cardíacas graves, como insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca significativa.
- Perda de consciência (por exemplo, estar excessivamente sonolento ou em coma).
- Diagnóstico de doença de Alzheimer grave ou outras deficiências cognitivas significativas.
- Deficiências físicas que impediriam a participação em exercícios.
- Diagnóstico de osteoporose grave (ossos fracos).
- Barreiras de comunicação que impedem a compreensão ou cooperação com o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento de resistência progressiva assistido por banda elástica Thera-Band
No Grupo de treinamento de resistência progressiva assistido por banda elástica Thera-Band, os participantes se envolverão em um programa de exercícios estruturado utilizando bandas elásticas Thera-Band para treinamento de resistência.
A intervenção ocorrerá três vezes por semana durante 12 semanas, com cada sessão durando aproximadamente 50 minutos.
Os exercícios terão como alvo os principais grupos musculares, incluindo membros superiores e inferiores, e serão projetados para melhorar a força, o equilíbrio e a função física geral.
Os participantes serão instruídos a se exercitarem a 60% -80% de sua frequência cardíaca máxima para garantir uma intensidade de treinamento eficaz.
O programa visa melhorar a saúde física, reduzir a fragilidade e melhorar a qualidade de vida de idosos com diabetes mellitus e síndrome de fragilidade.
Os participantes receberão orientações de instrutores de exercícios treinados e serão monitorados quanto a quaisquer reações adversas durante as sessões de treinamento.
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Treinamento de resistência progressiva assistido por banda elástica Thera-Band: Esta intervenção envolve um programa de exercícios estruturado usando faixas elásticas Thera-Band para treinamento de resistência, realizado três vezes por semana durante 12 semanas.
Cada sessão dura aproximadamente 50 minutos e inclui exercícios direcionados aos principais grupos musculares, como braços, ombros, tórax, lombares e membros inferiores.
Os participantes realizarão cada exercício por 8 a 12 repetições em 2 a 3 séries com intervalos de 1 minuto, visando uma intensidade de 60% a 80% de sua frequência cardíaca máxima.
O programa foi desenvolvido para melhorar a força, o equilíbrio e a função física geral, reduzindo assim a fragilidade em idosos com diabetes.
Gerenciamento convencional do diabetes: os participantes deste braço receberão cuidados padrão para o controle do diabetes, que inclui educação em saúde cobrindo dieta, adesão a medicamentos, recomendações de exercícios e monitoramento de saúde de rotina.
Este braço serve como comparador para avaliar a eficácia da intervenção de treinamento de resistência progressiva.
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Comparador Ativo: Grupo de gerenciamento de diabetes convencional
No Grupo de Tratamento Convencional do Diabetes, os participantes receberão cuidados padrão para o controle do diabetes, que incluem educação básica em saúde e orientações sobre dieta, exercícios, adesão à medicação e práticas de cuidados diários.
Este grupo não participará do programa de exercícios Thera-Band, mas continuará com suas atividades habituais e cuidados de acompanhamento prescritos por seus profissionais de saúde.
O objetivo deste braço é fornecer uma comparação com o grupo experimental em relação à eficácia do treinamento de resistência progressiva assistido por faixa elástica na saúde física e nos resultados de fragilidade.
Os participantes serão monitorados quanto aos seus níveis de glicose no sangue e estado geral de saúde durante todo o período do estudo, e quaisquer alterações em sua condição serão documentadas.
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Gerenciamento convencional do diabetes: os participantes deste braço receberão cuidados padrão para o controle do diabetes, que inclui educação em saúde cobrindo dieta, adesão a medicamentos, recomendações de exercícios e monitoramento de saúde de rotina.
Este braço serve como comparador para avaliar a eficácia da intervenção de treinamento de resistência progressiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de preensão manual
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Medido usando um desenvolvedor eletrônico de músculos da mão para avaliar a força muscular e a função física no início e após o período de intervenção de 12 semanas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Velocidade habitual de marcha
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Avaliado por meio do teste de caminhada de 6 minutos para avaliar mobilidade e desempenho físico antes e após a intervenção.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria curta de desempenho físico
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Avaliado no início do estudo e após 12 semanas para medir o equilíbrio, a capacidade de caminhar e o desempenho de sentar e levantar.
As pontuações variam de 0 a 12, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho físico.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Glicemia em jejum
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Medido para avaliar o controle glicêmico antes e depois do tratamento.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Glicemia pós-prandial de 2 horas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Avaliado para compreender melhor o controle da glicose no sangue após as refeições.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Medido para avaliar o controle glicêmico a longo prazo.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Escala FRAIL
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Usado para avaliar o estado de fragilidade antes e depois da intervenção, com pontuações indicando robustez, pré-fragilidade ou fragilidade. As pontuações da escala FRAIL variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior fragilidade.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Classificação de esforço percebido
Prazo: Avaliado após cada sessão de treinamento, três vezes por semana, durante o período de tratamento de 12 semanas.
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Avaliado para avaliar os níveis subjetivos de fadiga e esforço dos participantes durante as sessões de treinamento.
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Avaliado após cada sessão de treinamento, três vezes por semana, durante o período de tratamento de 12 semanas.
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Escala de Depressão Geriátrica-15
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Medido para avaliar o estado psicológico e os níveis de depressão dos participantes antes e depois da intervenção. A pontuação da GDS-15 varia de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando piores sintomas depressivos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Escala de sofrimento para diabetes
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Usado para avaliar o sofrimento dos participantes relacionado ao controle do diabetes antes e depois do tratamento. As pontuações variam de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento relacionado ao diabetes.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023 LSY No. (8)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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