Thera-Band-kuminauhaavusteisen progressiivisen vastusharjoittelun vaikutus diabetespotilaiden, joilla on heikkousoireyhtymä, fyysiseen terveyteen
Thera-Band-kuminauhaavusteisen progressiivisen vastusharjoittelun vaikutus fyysiseen terveyteen ja heikkouden tilaan potilailla, joilla on heikkousoireyhtymän vaikeuttava diabetes: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Thera-Band-kuminauhaavusteisen progressiivisen vastusharjoittelun (PRT) tehokkuutta fyysisen terveyden parantamisessa ja heikkouden vähentämisessä iäkkäillä aikuisilla, joilla on diabetes mellitus (DM), jonka vaikeuttaa heikkousoireyhtymä (FS) .
Pääkysymykset:
Alentaako Thera-Band-kuminauhaavusteinen PRT verensokeritasoja DM-potilailla? Parantaako Thera-Band-kuminauhaavusteinen PRT fyysistä toimintaa kädensijan vahvuudella ja kävelynopeudella mitattuna potilailla, joilla on FS? Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat Thera-Band-kuminauha-PRT-ryhmää tavanomaiseen hoitoryhmään nähdäkseen, parantaako PRT-interventio fyysistä terveyttä ja heikkoutta.
Osallistujat:
Suorita Thera-Band-kuminauhaavusteinen progressiivinen vastusharjoittelu 12 viikon ajan ja osallistu harjoituksiin kolme kertaa viikossa.
Heidän verensokeritasonsa ja fyysisen toiminnan täydelliset arvioinnit ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Anna palautetta heidän väsymyksestään, psykologisesta tilastaan ja mahdollisista haittavaikutuksista harjoitusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Thera-Band-kuminauhaavusteisen progressiivisen vastusharjoittelun (PRT) vaikutuksia sellaisten potilaiden fyysiseen terveyteen, jolla on diabetes mellitus (DM), jota vaikeuttaa heikkousoireyhtymä (FS). Kokeeseen osallistuu 96 vähintään 60-vuotiasta osallistujaa, joilla on diagnosoitu tyypin 2 DM ja jotka tunnistetaan heikoksi Tilburg Frailty Indicatorin (TFI) perusteella.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko tutkimusryhmään, joka saa Thera-Band PRT:tä, tai kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista diabeteksen hoitoa. PRT-istunnot järjestetään kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan, ja niissä keskitytään voimaharjoitteluun, joka kohdistuu suuriin lihasryhmiin käyttämällä vaihtelevan vastuksen omaavia elastisia nauhoja. Harjoittelut sisältävät ylä- ja alavartaloharjoituksia, joilla varmistetaan, että osallistujat työskentelevät 60–80 % maksimisykkeestään.
Ensisijaisia tuloksia ovat muutokset paastoveren glukoositasoissa, kädensijan vahvuudessa (HS) ja tavallisessa kävelynopeudessa (UGS), jotka arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota. Short Physical Performance Battery (SPPB) arvioi yleisen fyysisen toiminnan, kun taas FRAIL-asteikko arvioi heikkouden tilan. Psykologisia arviointeja tehdään geriatrisen masennusasteikon 15 (GDS-15) ja diabeteksen ahdistusasteikon (DDS) avulla henkisen hyvinvoinnin mittaamiseksi.
Haitallisia tapahtumia, kuten vammoja tai epämukavuutta harjoituksen aikana, seurataan koko tutkimuksen ajan osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi. Tämä tutkimus tarjoaa arvokasta kliinistä näyttöä kuminauhaavusteisen PRT:n tehokkuudesta fyysisen terveyden parantamisessa ja iäkkäiden diabetesta sairastavien aikuisten heikkouden vähentämisessä, mikä antaa viime kädessä tietoa parhaista käytännöistä tämän haavoittuvan potilasjoukon hoitamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- ZhejiangRongjun
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes (T2DM).
- Paastoveren glukoosipitoisuus alle 16,7 mmol/l.
- Frailty-pisteet vähintään 4 pistettä Tilburg Frailty Indicatorissa (TFI).
- 60 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Lihasvoima, joka on luokiteltu tasolle 4 tai korkeammalle.
- Ei osallistunut säännölliseen liikuntaan aiemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien sydänsairauksien, kuten vakavan sydämen vajaatoiminnan tai vakavan sydänsairauden, esiintyminen.
- Tajunnan menetys (esim. liian unelias tai koomassa).
- Vaikean Alzheimerin taudin tai muiden merkittävien kognitiivisten häiriöiden diagnoosi.
- Fyysiset vammat, jotka estäisivät osallistumisen harjoitteluun.
- Vaikean osteoporoosin diagnoosi (heikko luusto).
- Viestintäesteet, jotka estävät ymmärtämisen tai yhteistyön tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Thera-Band-kuminauhaavusteinen progressiivisen vastuksen harjoitusryhmä
Thera-Band-kuminauhaavusteisessa progressiivisessa vastusharjoitteluryhmässä osallistujat osallistuvat jäsenneltyyn harjoitusohjelmaan, jossa käytetään Thera-Band-kuminauhaa vastustusharjoitteluun.
Interventio suoritetaan kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan, ja jokainen istunto kestää noin 50 minuuttia.
Harjoitukset kohdistuvat suuriin lihasryhmiin, mukaan lukien ylä- ja alaraajoihin, ja ne suunnitellaan parantamaan voimaa, tasapainoa ja yleistä fyysistä toimintaa.
Osallistujia ohjataan harjoittelemaan 60–80 % maksimisykkeestään varmistaakseen tehokkaan harjoittelun intensiteetin.
Ohjelman tavoitteena on parantaa fyysistä terveyttä, vähentää heikkoutta ja parantaa iäkkäiden diabetes mellitusta ja heikkousoireyhtymää sairastavien aikuisten elämänlaatua.
Osallistujat saavat opastusta koulutetuilta liikuntaohjaajilta ja heitä seurataan mahdollisten haittavaikutusten varalta harjoitusten aikana.
|
Thera-Band-kuminauhaavusteinen progressiivinen vastusharjoittelu: Tämä interventio sisältää jäsennellyn harjoitusohjelman, jossa käytetään Thera-Band-kuminauhaa vastusharjoitteluun, joka suoritetaan kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Jokainen harjoitus kestää noin 50 minuuttia ja sisältää harjoituksia, jotka kohdistuvat tärkeimpiin lihasryhmiin, kuten olkavarret, hartiat, rintakehä, lanne ja alaraajat.
Osallistujat suorittavat jokaisen harjoituksen 8-12 toistoa 2-3 sarjassa 1 minuutin välein tavoitteenaan 60-80 % maksimisykkeestä.
Ohjelma on suunniteltu parantamaan voimaa, tasapainoa ja yleistä fyysistä toimintaa, mikä vähentää diabetesta sairastavien iäkkäiden aikuisten heikkoutta.
Perinteinen diabeteksen hoito: Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista diabeteksen hallintaa, johon kuuluu terveyskasvatus, joka kattaa ruokavalion, lääkityksen noudattamisen, liikuntasuositukset ja rutiininomaisen terveydentilan seurannan.
Tämä käsivarsi toimii vertailuna progressiivisen vastusharjoittelun tehokkuuden arvioinnissa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen diabeteksen hallintaryhmä
Perinteisessä diabeteksen hallintaryhmässä osallistujat saavat diabeteksen hallinnan perushoitoa, joka sisältää perusterveyskasvatusta ja opastusta ruokavaliosta, liikunnasta, lääkityksen noudattamisesta ja päivittäisistä hoitokäytännöistä.
Tämä ryhmä ei osallistu Thera-Band-harjoitusohjelmaan, vaan jatkaa normaalia toimintaansa ja seurantahoitoaan terveydenhuollon tarjoajiensa ohjeiden mukaisesti.
Tämän osan tarkoituksena on tarjota vertailu koeryhmään koenauhaavusteisen progressiivisen vastusharjoittelun tehokkuudesta fyysiseen terveyteen ja heikkouksiin.
Osallistujien verensokeritasoja ja yleistä terveydentilaa seurataan koko tutkimusjakson ajan ja mahdolliset muutokset heidän tilassaan dokumentoidaan.
|
Perinteinen diabeteksen hoito: Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista diabeteksen hallintaa, johon kuuluu terveyskasvatus, joka kattaa ruokavalion, lääkityksen noudattamisen, liikuntasuositukset ja rutiininomaisen terveydentilan seurannan.
Tämä käsivarsi toimii vertailuna progressiivisen vastusharjoittelun tehokkuuden arvioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Mitattu elektronisella käden lihaskehittimellä lihasvoiman ja fyysisen toiminnan arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
|
Tavallinen kävelynopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Arvioitu 6 minuutin kävelytestillä liikkuvuuden ja fyysisen suorituskyvyn arvioimiseksi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua tasapainon, kävelykyvyn ja istuma-seisoma-suorituskyvyn mittaamiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Mitattu glykeemisen hallinnan arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
|
2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Arvioitu ymmärtämään paremmin verensokerin hallintaa aterioiden jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Mitattu pitkän aikavälin glykeemisen hallinnan arvioimiseksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
|
FRAIL-asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Käytetään haurauden arvioimiseen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, ja pisteet osoittavat kestävyyttä, esihaurautta tai heikkoutta. FRAIL-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haurautta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
|
Koetun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen harjoituskerran jälkeen, kolme kertaa viikossa, koko 12 viikon hoitojakson ajan.
|
Arvioitu mittaamaan osallistujien subjektiivista väsymystä ja rasitusta harjoitusten aikana.
|
Arvioidaan jokaisen harjoituskerran jälkeen, kolme kertaa viikossa, koko 12 viikon hoitojakson ajan.
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko 15
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Mitataan osallistujien psykologisen tilan ja masennuksen tason arvioimiseksi ennen ja jälkeen interventiota. GDS-15-pisteet vaihtelevat 0-15, korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
|
Diabetes Distress Scale
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Käytetään arvioimaan osallistujien diabeteksen hoitoon liittyvää ahdistusta ennen hoitoa ja sen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 1-6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa diabetekseen liittyvää ahdistusta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023 LSY No. (8)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .