Vliv tréninku progresivního odporu Thera-Band Elastic Band na fyzické zdraví u pacientů s diabetem se syndromem křehkosti
Účinek tréninku progresivního odporu Thera-Band s pomocí elastického pásku na fyzické zdraví a stav křehkosti u pacientů s diabetes mellitus komplikovaným syndromem křehkosti: randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost progresivního odporového tréninku s asistovaným elastickým pásem (PRT) Thera-Band při zlepšování fyzického zdraví a snižování křehkosti u starších dospělých s diabetes mellitus (DM) komplikovaným syndromem křehkosti (FS). .
Hlavní otázky:
Snižuje PRT asistovaná elastickým pásem Thera-Band hladiny glukózy v krvi u pacientů s DM? Zlepšuje PRT s pomocí elastického pásku Thera-Band u pacientů s FS fyzickou funkci, měřenou silou stisku ruky a rychlostí chůze? Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají skupinu PRT s elastickým pásem Thera-Band se skupinou s konvenční léčbou, aby zjistili, zda intervence PRT vede k většímu zlepšení fyzického zdraví a křehkého stavu.
Účastníci budou:
Absolvujte progresivní odporový trénink Thera-Band s pomocí elastického pásu po dobu 12 týdnů a navštěvujte lekce třikrát týdně.
Kompletní hodnocení jejich hladiny glukózy v krvi a fyzické funkce před a po intervenci.
Poskytněte zpětnou vazbu o jejich únavě, psychickém stavu a případných nežádoucích reakcích během tréninkového období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl zhodnotit účinky progresivního odporového tréninku (PRT) za pomoci elastického pásu Thera-Band na fyzické zdraví pacientů s diabetes mellitus (DM) komplikovaným syndromem křehkosti (FS). Studie se zúčastní 96 účastníků ve věku 60 let a starších, s diagnózou DM 2. typu a identifikovaní jako křehcí na základě Tilburg Frailty Indicator (TFI).
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do výzkumné skupiny, která dostává Thera-Band PRT, nebo do kontrolní skupiny, která dostává konvenční léčbu diabetu. Tréninky PRT se budou konat třikrát týdně po dobu 12 týdnů a zaměří se na silový trénink zaměřený na hlavní svalové skupiny s použitím elastických pásů různého odporu. Tréninky budou zahrnovat cvičení horní a dolní části těla, které zajistí, že účastníci budou pracovat na 60%-80% své maximální tepové frekvence.
Primární výsledky budou zahrnovat změny v hladinách glykémie nalačno, síle stisku ruky (HS) a obvyklé rychlosti chůze (UGS), hodnocené před a po intervenci. Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) vyhodnotí celkovou fyzickou funkci, zatímco stupnice FRAIL vyhodnotí stav křehkosti. Psychologická hodnocení budou prováděna pomocí stupnice geriatrické deprese-15 (GDS-15) a stupnice diabetické úzkosti (DDS) k měření duševní pohody.
Nežádoucí události, jako jsou zranění nebo nepohodlí během tréninku, budou sledovány po celou dobu studie, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků. Tato studie přispěje cennými klinickými důkazy o účinnosti PRT s pomocí elastických pásků při zlepšování fyzického zdraví a snižování křehkosti u starších dospělých s diabetem a v konečném důsledku poskytne informace o nejlepších postupech pro zvládání této zranitelné populace pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína
- ZhejiangRongjun
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
- Hladina glukózy v krvi nalačno nižší než 16,7 mmol/l.
- Skóre křehkosti 4 body nebo vyšší na Tilburg Frailty Indicator (TFI).
- Ve věku 60 let nebo starší.
- Svalová síla hodnocená na úrovni 4 nebo vyšší.
- V minulosti žádná účast na pravidelném cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažných srdečních onemocnění, jako je závažné srdeční selhání nebo závažné srdeční onemocnění.
- Ztráta vědomí (např. nadměrná ospalost nebo v kómatu).
- Diagnostika těžké Alzheimerovy choroby nebo jiných významných kognitivních poruch.
- Tělesné postižení, které by bránilo účasti na cvičení.
- Diagnóza těžké osteoporózy (slabé kosti).
- Komunikační bariéry, které brání porozumění nebo spolupráci se studiem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Thera-Band Elastic Band-Assisted Training Group progresivního odporu
Ve skupině Thera-Band Elastic Band-Assisted Progressive Resistance Training Group se účastníci zapojí do strukturovaného cvičebního programu využívajícího elastické pásky Thera-Band pro trénink odporu.
Intervence bude probíhat třikrát týdně po dobu 12 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 50 minut.
Cvičení se zaměří na hlavní svalové skupiny, včetně horních a dolních končetin, a budou navržena tak, aby zlepšila sílu, rovnováhu a celkové fyzické funkce.
Účastníci budou instruováni, aby cvičili při 60%-80% své maximální tepové frekvence, aby byla zajištěna efektivní intenzita tréninku.
Cílem programu je zlepšit fyzické zdraví, snížit křehkost a zlepšit kvalitu života starších dospělých s diabetes mellitus a syndromem křehkosti.
Účastníci dostanou pokyny od vyškolených instruktorů cvičení a během školení budou sledováni, zda nedochází k nežádoucím reakcím.
|
Trénink progresivního odporu s pomocí elastických pásek Thera-Band: Tato intervence zahrnuje strukturovaný cvičební program využívající elastické pásy Thera-Band pro odporový trénink, který se provádí třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Každé sezení trvá přibližně 50 minut a zahrnuje cvičení zaměřená na hlavní svalové skupiny, jako jsou horní paže, ramena, hrudník, bederní a dolní končetiny.
Účastníci budou provádět každé cvičení po 8-12 opakováních ve 2-3 sériích s 1minutovými intervaly s cílem dosáhnout intenzity 60%-80% jejich maximální tepové frekvence.
Program je navržen tak, aby zlepšil sílu, rovnováhu a celkovou fyzickou funkci, a tím snížil křehkost u starších dospělých s diabetem.
Konvenční léčba diabetu: Účastníci v této větvi dostanou standardní péči o léčbu diabetu, která zahrnuje zdravotní výchovu zahrnující dietu, dodržování léků, doporučení ohledně cvičení a rutinní sledování zdraví.
Tato paže slouží jako komparátor pro posouzení účinnosti zásahu progresivního odporového tréninku.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina pro léčbu diabetu
Ve skupině pro konvenční léčbu diabetu se účastníkům dostane standardní péče o léčbu diabetu, která zahrnuje základní zdravotní výchovu a poradenství ohledně stravy, cvičení, dodržování léků a každodenních postupů péče.
Tato skupina se nebude zapojovat do cvičebního programu Thera-Band, ale bude pokračovat ve svých obvyklých aktivitách a následné péči podle předpisu jejich poskytovatelů zdravotní péče.
Cílem tohoto ramene je poskytnout srovnání s experimentální skupinou, pokud jde o účinnost progresivního odporového tréninku s elastickým pásem na fyzické zdraví a výsledky křehkosti.
Účastníci budou po celou dobu studie sledováni z hlediska hladiny glukózy v krvi a celkového zdravotního stavu a veškeré změny v jejich stavu budou dokumentovány.
|
Konvenční léčba diabetu: Účastníci v této větvi dostanou standardní péči o léčbu diabetu, která zahrnuje zdravotní výchovu zahrnující dietu, dodržování léků, doporučení ohledně cvičení a rutinní sledování zdraví.
Tato paže slouží jako komparátor pro posouzení účinnosti zásahu progresivního odporového tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
|
Měřeno pomocí elektronického vyvíječe svalů ruky k posouzení svalové síly a fyzické funkce na začátku a po 12týdenním období intervence.
|
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
|
|
Obvyklá rychlost chůze
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
|
Hodnoceno pomocí testu 6minutové chůze k hodnocení mobility a fyzické výkonnosti před a po intervenci.
|
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
|
Vyhodnoceno na začátku a po 12 týdnech pro měření rovnováhy, schopnosti chůze a výkonu ze sedu-stoje.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzický výkon.
|
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
|
Měřeno k posouzení kontroly glykémie před a po léčbě.
|
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
|
|
2-hodinová postprandiální hladina glukózy v krvi
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
|
Hodnoceno pro další pochopení řízení hladiny glukózy v krvi po jídle.
|
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
|
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
|
Měřeno k posouzení dlouhodobé kontroly glykémie.
|
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
|
|
FRAIL Stupnice
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
|
Používá se k hodnocení stavu křehkosti před intervencí a po ní, přičemž skóre označují robustnost, předkřehkost nebo křehkost. Skóre škály FRAIL se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre značí větší křehkost.
|
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
|
|
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Hodnotí se po každém tréninku, třikrát týdně, během 12týdenního léčebného období.
|
Hodnotí se za účelem změření subjektivní únavy a úrovně námahy účastníků během tréninků.
|
Hodnotí se po každém tréninku, třikrát týdně, během 12týdenního léčebného období.
|
|
Stupnice geriatrické deprese-15
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
|
Měřeno k vyhodnocení psychického stavu účastníků a úrovní deprese před a po intervenci. Skóre GDS-15 se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
|
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
|
|
Diabetes Distress Scale
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
|
Používá se k posouzení úzkosti účastníků související s léčbou diabetu před a po léčbě. Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost související s diabetem.
|
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023 LSY No. (8)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .