Effekt af Thera-Band Elastic Band-assisteret progressiv modstandstræning på fysisk sundhed hos diabetespatienter med skrøbelighedssyndrom
Effekt af Thera-Band Elastic Band-assisteret progressiv modstandstræning på fysisk sundhed og skrøbelighedsstatus hos patienter med diabetes mellitus kompliceret af skrøbelighedssyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Mål: Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af Thera-Band elastisk bånd-assisteret progressiv modstandstræning (PRT) til at forbedre fysisk sundhed og reducere skrøbelighed hos ældre voksne med diabetes mellitus (DM) kompliceret af skrøbelighedssyndrom (FS) .
Hovedspørgsmål:
Nedsætter Thera-Band elastisk bånd-assisteret PRT blodsukkerniveauet hos patienter med DM? Forbedrer Thera-Band elastisk bånd-assisteret PRT den fysiske funktion, målt ved håndgrebsstyrke og ganghastighed, hos patienter med FS? Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne Thera-Band elastikbånd PRT-gruppen med den konventionelle behandlingsgruppe for at se, om PRT-interventionen fører til større forbedringer i fysisk sundhed og skrøbelighedsstatus.
Deltagerne vil:
Gennemgå Thera-Band elastisk bånd-assisteret progressiv modstandstræning i 12 uger, hvor du deltager tre gange om ugen.
Fuldstændige vurderinger af deres blodsukkerniveauer og fysiske funktion før og efter interventionen.
Giv feedback om deres træthed, psykologiske tilstand og eventuelle bivirkninger i løbet af træningsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere virkningerne af Thera-Band elastisk bånd-assisteret progressiv modstandstræning (PRT) på det fysiske helbred hos patienter med diabetes mellitus (DM) kompliceret af skrøbelighedssyndrom (FS). Forsøget vil involvere 96 deltagere på 60 år og ældre, diagnosticeret med type 2 DM og identificeret som svage baseret på Tilburg Frailty Indicator (TFI).
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten forskningsgruppen, der modtager Thera-Band PRT, eller en kontrolgruppe, der modtager konventionel diabetesbehandling. PRT-sessionerne vil finde sted tre gange om ugen i 12 uger, med fokus på styrketræningsøvelser rettet mod større muskelgrupper ved hjælp af elastiske bånd med varierende modstand. Træningssessioner vil omfatte over- og underkropsøvelser, der sikrer, at deltagerne arbejder med 60%-80% af deres maksimale puls.
Primære resultater vil omfatte ændringer i fastende blodsukkerniveauer, håndgrebsstyrke (HS) og sædvanlig ganghastighed (UGS), vurderet før og efter interventionen. Short Physical Performance Battery (SPPB) vil evaluere den generelle fysiske funktion, mens FRAIL-skalaen vil vurdere svaghedsstatus. Psykologiske vurderinger vil blive udført ved hjælp af Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) og Diabetes Distress Scale (DDS) for at måle mentalt velvære.
Uønskede hændelser, såsom skader eller ubehag under træning, vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for at sikre deltagernes sikkerhed. Dette forsøg vil bidrage med værdifuld klinisk evidens vedrørende effektiviteten af elastisk bånd-assisteret PRT til at forbedre fysisk sundhed og reducere skrøbelighed hos ældre voksne med diabetes, og i sidste ende informere om bedste praksis for håndtering af denne sårbare patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina
- ZhejiangRongjun
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
- Fastende blodsukkerniveau på mindre end 16,7 mmol/L.
- Skrøbelighedsscore på 4 point eller højere på Tilburg Frailty Indicator (TFI).
- 60 år eller ældre.
- Muskelstyrke vurderet til niveau 4 eller højere.
- Ingen deltagelse i regelmæssig motion i fortiden.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige hjertesygdomme, såsom alvorlig hjertesvigt eller betydelig hjertesygdom.
- Bevidsthedstab (f.eks. at være meget søvnig eller i koma).
- Diagnose af svær Alzheimers sygdom eller andre væsentlige kognitive svækkelser.
- Fysiske handicap, der ville forhindre deltagelse i motion.
- Diagnose af svær osteoporose (svage knogler).
- Kommunikationsbarrierer, der forhindrer forståelse eller samarbejde med undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thera-Band Elastic Band-Assisted Progressive Resistance Training Group
I Thera-Band Elastic Band-Assisted Progressive Resistance Training Group vil deltagerne deltage i et struktureret træningsprogram, der bruger Thera-Band elastikbånd til modstandstræning.
Interventionen vil finde sted tre gange om ugen i 12 uger, hvor hver session varer cirka 50 minutter.
Øvelser vil være rettet mod større muskelgrupper, herunder øvre og nedre lemmer, og vil blive designet til at forbedre styrke, balance og overordnet fysisk funktion.
Deltagerne vil blive instrueret i at træne med 60%-80% af deres maksimale puls for at sikre en effektiv træningsintensitet.
Programmet har til formål at forbedre fysisk sundhed, reducere skrøbelighed og forbedre livskvaliteten for ældre voksne med diabetes mellitus og skrøbelighedssyndrom.
Deltagerne vil modtage vejledning fra uddannede træningsinstruktører og vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger under træningssessionerne.
|
Thera-Band Elastic Band-Assisted Progressive Resistance Training: Denne intervention involverer et struktureret træningsprogram, der bruger Thera-Band elastikbånd til modstandstræning, udført tre gange om ugen i 12 uger.
Hver session varer cirka 50 minutter og inkluderer øvelser rettet mod større muskelgrupper, såsom overarme, skuldre, bryst, lænd og underekstremiteter.
Deltagerne vil udføre hver øvelse i 8-12 gentagelser i 2-3 sæt med 1 minuts intervaller, med sigte på en intensitet på 60%-80% af deres maksimale puls.
Programmet er designet til at forbedre styrke, balance og overordnet fysisk funktion og derved reducere skrøbelighed hos ældre voksne med diabetes.
Konventionel diabetesbehandling: Deltagere i denne arm vil modtage standardbehandling til diabetesbehandling, som omfatter sundhedsundervisning, der dækker kost, overholdelse af medicin, motionsanbefalinger og rutinemæssig sundhedsovervågning.
Denne arm tjener som en komparator til at vurdere effektiviteten af den progressive modstandstræningsintervention.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel Diabetes Management Group
I Konventionel Diabetes Management Group vil deltagerne modtage standardpleje til diabetesbehandling, som omfatter grundlæggende sundhedsuddannelse og vejledning om kost, motion, overholdelse af medicin og daglig pleje.
Denne gruppe vil ikke deltage i Thera-Band træningsprogrammet, men vil fortsætte deres sædvanlige aktiviteter og opfølgende behandling som foreskrevet af deres sundhedsudbydere.
Formålet med denne arm er at give en sammenligning med forsøgsgruppen vedrørende effektiviteten af elastisk bånd-assisteret progressiv modstandstræning på fysisk sundhed og skrøbelighedsresultater.
Deltagerne vil blive overvåget for deres blodsukkerniveauer og generelle helbredsstatus gennem hele undersøgelsesperioden, og eventuelle ændringer i deres tilstand vil blive dokumenteret.
|
Konventionel diabetesbehandling: Deltagere i denne arm vil modtage standardbehandling til diabetesbehandling, som omfatter sundhedsundervisning, der dækker kost, overholdelse af medicin, motionsanbefalinger og rutinemæssig sundhedsovervågning.
Denne arm tjener som en komparator til at vurdere effektiviteten af den progressive modstandstræningsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
Målt ved hjælp af en elektronisk håndmuskeludvikler til at vurdere muskelstyrke og fysisk funktion ved baseline og efter den 12-ugers interventionsperiode.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
|
Sædvanlig ganghastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
Vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten til at evaluere mobilitet og fysisk præstation før og efter interventionen.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
Evalueret ved baseline og efter 12 uger for at måle balance, gangevne og sidde-til-stå-ydelse.
Scoringer varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre fysisk præstation.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
Målt for at vurdere glykæmisk kontrol før og efter behandling.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
|
2-timers postprandial blodsukker
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
Evalueret for yderligere at forstå blodsukkerstyring efter måltider.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
|
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
Målt for at vurdere langsigtet glykæmisk kontrol.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
|
FRAIL Skala
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
Bruges til at evaluere skrøbelighedsstatus før og efter interventionen, med score, der indikerer robusthed, præ-svaghed eller skrøbelighed. FRAIL-skalaens score går fra 0 til 5, hvor højere score indikerer større skrøbelighed.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Vurderet efter hver træningssession, tre gange om ugen, i hele den 12-ugers behandlingsperiode.
|
Vurderet for at måle deltagernes subjektive træthed og anstrengelsesniveauer under træningssessioner.
|
Vurderet efter hver træningssession, tre gange om ugen, i hele den 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Geriatrisk depression skala-15
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
Målt for at evaluere deltagernes psykologiske tilstand og niveauer af depression før og efter interventionen. GDS-15-scoren varierer fra 0 til 15, med højere score, der indikerer værre depressive symptomer.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
|
Diabetes nødskala
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
Anvendes til at vurdere deltagernes nød i forbindelse med diabetesbehandling før og efter behandling. Scoringer varierer fra 1 til 6, hvor højere score indikerer større lidelse relateret til diabetes.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023 LSY No. (8)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .