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Wirkung des Thera-Band Elastic Band-unterstützten progressiven Widerstandstrainings auf die körperliche Gesundheit bei Diabetespatienten mit Frailty-Syndrom

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Zhejiang Rongjun Hospital

Auswirkung des Thera-Band-Gummiband-unterstützten progressiven Widerstandstrainings auf die körperliche Gesundheit und den Gebrechlichkeitsstatus bei Patienten mit Diabetes mellitus, der durch das Gebrechlichkeitssyndrom kompliziert wird: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Thera-Band-Gummiband-unterstützten progressiven Widerstandstrainings (PRT) bei der Verbesserung der körperlichen Gesundheit und der Verringerung der Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit Diabetes mellitus (DM), kompliziert durch das Frailty-Syndrom (FS), zu bewerten. .

Hauptfragen:

Senkt die Thera-Band-Gummiband-unterstützte PRT den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit DM? Verbessert die durch ein elastisches Band unterstützte PRT von Thera-Band die körperliche Funktion, gemessen anhand der Handgriffstärke und der Ganggeschwindigkeit, bei Patienten mit FS? Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher vergleichen die PRT-Gruppe mit Thera-Band-Gummiband mit der konventionellen Behandlungsgruppe, um zu sehen, ob die PRT-Intervention zu größeren Verbesserungen der körperlichen Gesundheit und des Gebrechlichkeitsstatus führt.

Die Teilnehmer werden:

Absolvieren Sie 12 Wochen lang ein Thera-Band-Gummiband-unterstütztes progressives Widerstandstraining und nehmen Sie dreimal pro Woche an Sitzungen teil.

Vollständige Beurteilung des Blutzuckerspiegels und der körperlichen Funktion vor und nach dem Eingriff.

Geben Sie Feedback zu ihrer Müdigkeit, ihrem psychischen Zustand und etwaigen Nebenwirkungen während des Trainingszeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Thera-Band-Gummiband-unterstützten progressiven Widerstandstrainings (PRT) auf die körperliche Gesundheit von Patienten mit Diabetes mellitus (DM), kompliziert durch das Frailty-Syndrom (FS), zu bewerten. An der Studie werden 96 Teilnehmer im Alter von 60 Jahren und älter teilnehmen, bei denen Typ-2-DM diagnostiziert wurde und die anhand des Tilburg Frailty Indicator (TFI) als gebrechlich eingestuft wurden.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Forschungsgruppe, die Thera-Band PRT erhält, oder einer Kontrollgruppe, die konventionelles Diabetes-Management erhält, zugeteilt. Die PRT-Sitzungen finden 12 Wochen lang dreimal pro Woche statt und konzentrieren sich auf Krafttrainingsübungen, die auf die wichtigsten Muskelgruppen abzielen, wobei elastische Bänder mit unterschiedlichem Widerstand verwendet werden. Die Trainingseinheiten umfassen Ober- und Unterkörperübungen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer mit 60–80 % ihrer maximalen Herzfrequenz arbeiten.

Zu den primären Ergebnissen gehören Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels, der Handgriffstärke (HS) und der üblichen Ganggeschwindigkeit (UGS), die vor und nach dem Eingriff beurteilt werden. Die Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet die allgemeine körperliche Funktion, während die FRAIL-Skala den Gebrechlichkeitsstatus bewertet. Psychologische Untersuchungen werden anhand der Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) und der Diabetes Distress Scale (DDS) durchgeführt, um das psychische Wohlbefinden zu messen.

Unerwünschte Ereignisse wie Verletzungen oder Beschwerden während des Trainings werden während der gesamten Studie überwacht, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Diese Studie wird wertvolle klinische Beweise für die Wirksamkeit der gummibandgestützten PRT bei der Verbesserung der körperlichen Gesundheit und der Verringerung der Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit Diabetes liefern und letztendlich als Grundlage für bewährte Verfahren zur Behandlung dieser gefährdeten Patientengruppe dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • ZhejiangRongjun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihr wurde Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) diagnostiziert.
  • Nüchternblutzuckerspiegel von weniger als 16,7 mmol/L.
  • Frailty-Score von 4 Punkten oder höher beim Tilburg Frailty Indicator (TFI).
  • 60 Jahre oder älter.
  • Muskelkraft auf Stufe 4 oder höher.
  • Keine Teilnahme an regelmäßiger sportlicher Betätigung in der Vergangenheit.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen schwerwiegender Herzerkrankungen, wie z. B. schwerer Herzinsuffizienz oder schwerer Herzerkrankung.
  • Bewusstlosigkeit (z. B. übermäßige Schläfrigkeit oder Koma).
  • Diagnose einer schweren Alzheimer-Krankheit oder anderer erheblicher kognitiver Beeinträchtigungen.
  • Körperliche Behinderungen, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung verhindern würden.
  • Diagnose einer schweren Osteoporose (Knochenschwäche).
  • Kommunikationsbarrieren, die das Verständnis oder die Zusammenarbeit mit der Studie verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thera-Band Elastic Band-Assisted Progressive Resistance Training Group
In der Thera-Band Elastic Band-Assisted Progressive Resistance Training Group nehmen die Teilnehmer an einem strukturierten Übungsprogramm teil, bei dem sie Thera-Band Elastic Bands für das Widerstandstraining nutzen. Der Eingriff findet 12 Wochen lang dreimal pro Woche statt, wobei jede Sitzung etwa 50 Minuten dauert. Die Übungen zielen auf die wichtigsten Muskelgruppen ab, einschließlich der oberen und unteren Gliedmaßen, und sollen die Kraft, das Gleichgewicht und die allgemeine körperliche Funktion verbessern. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit 60–80 % ihrer maximalen Herzfrequenz zu trainieren, um eine effektive Trainingsintensität sicherzustellen. Das Programm zielt darauf ab, die körperliche Gesundheit zu verbessern, Gebrechlichkeit zu reduzieren und die Lebensqualität älterer Erwachsener mit Diabetes mellitus und Gebrechlichkeitssyndrom zu verbessern. Die Teilnehmer werden von ausgebildeten Übungsleitern angeleitet und während der Trainingseinheiten auf etwaige Nebenwirkungen überwacht.
Verhalten: Thera-Band Elastic Band-unterstütztes progressives Widerstandstraining
Thera-Band-Gummiband-unterstütztes progressives Widerstandstraining: Diese Intervention umfasst ein strukturiertes Übungsprogramm mit Thera-Band-Gummibändern für das Widerstandstraining, das 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt wird. Jede Sitzung dauert etwa 50 Minuten und umfasst Übungen für die wichtigsten Muskelgruppen wie Oberarme, Schultern, Brust, Lendenwirbelsäule und untere Gliedmaßen. Die Teilnehmer führen jede Übung mit 8–12 Wiederholungen in 2–3 Sätzen mit 1-Minuten-Intervallen durch und streben eine Intensität von 60–80 % ihrer maximalen Herzfrequenz an. Das Programm soll Kraft, Gleichgewicht und allgemeine körperliche Funktion verbessern und dadurch die Gebrechlichkeit älterer Erwachsener mit Diabetes verringern.
Verhalten: Konventionelles Diabetes-Management
Konventionelles Diabetes-Management: Teilnehmer in diesem Zweig erhalten eine Standardversorgung für das Diabetes-Management, die Gesundheitserziehung zu Ernährung, Medikamenteneinhaltung, Trainingsempfehlungen und routinemäßiger Gesundheitsüberwachung umfasst. Dieser Arm dient als Vergleich zur Beurteilung der Wirksamkeit des progressiven Krafttrainings.
Aktiver Komparator: Konventionelle Diabetes-Management-Gruppe
In der Gruppe für konventionelles Diabetes-Management erhalten die Teilnehmer eine Standardversorgung für das Diabetes-Management, die grundlegende Gesundheitserziehung und Anleitung zu Ernährung, Bewegung, Medikamenteneinhaltung und täglichen Pflegepraktiken umfasst. Diese Gruppe nimmt nicht am Thera-Band-Übungsprogramm teil, sondern setzt ihre üblichen Aktivitäten und die von ihrem Gesundheitsdienstleister verordnete Nachsorge fort. Das Ziel dieses Arms besteht darin, einen Vergleich mit der Versuchsgruppe hinsichtlich der Wirksamkeit des elastischen Band-unterstützten progressiven Widerstandstrainings in Bezug auf körperliche Gesundheit und Gebrechlichkeitsergebnisse bereitzustellen. Während des gesamten Studienzeitraums werden die Blutzuckerwerte und der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer überwacht und alle Veränderungen ihres Zustands werden dokumentiert.
Verhalten: Konventionelles Diabetes-Management
Konventionelles Diabetes-Management: Teilnehmer in diesem Zweig erhalten eine Standardversorgung für das Diabetes-Management, die Gesundheitserziehung zu Ernährung, Medikamenteneinhaltung, Trainingsempfehlungen und routinemäßiger Gesundheitsüberwachung umfasst. Dieser Arm dient als Vergleich zur Beurteilung der Wirksamkeit des progressiven Krafttrainings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Gemessen mit einem elektronischen Handmuskelentwickler zur Beurteilung der Muskelkraft und der körperlichen Funktion zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Interventionsperiode.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Übliche Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Bewertet anhand des 6-Minuten-Gehtests zur Beurteilung der Mobilität und körperlichen Leistungsfähigkeit vor und nach dem Eingriff.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen ausgewertet, um das Gleichgewicht, die Gehfähigkeit und die Leistung beim Aufstehen zu messen. Die Werte liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Gemessen zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle vor und nach der Behandlung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
2 Stunden postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Ausgewertet, um das Blutzuckermanagement nach den Mahlzeiten besser zu verstehen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Gemessen zur Beurteilung der langfristigen Blutzuckerkontrolle.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
FRAIL-Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Wird verwendet, um den Gebrechlichkeitsstatus vor und nach dem Eingriff zu bewerten, wobei die Werte Robustheit, Vorgebrechlichkeit oder Gebrechlichkeit anzeigen. Die Werte auf der FRAIL-Skala reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Gebrechlichkeit anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt nach jeder Trainingseinheit dreimal pro Woche während des gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Bewertet, um das subjektive Ermüdungs- und Anstrengungsniveau der Teilnehmer während der Trainingseinheiten zu beurteilen.
Die Beurteilung erfolgt nach jeder Trainingseinheit dreimal pro Woche während des gesamten 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Geriatrische Depressionsskala 15
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Gemessen, um den psychischen Zustand und das Ausmaß der Depression der Teilnehmer vor und nach der Intervention zu bewerten. Der GDS-15-Score reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf schlimmere depressive Symptome hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Diabetes-Belastungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Wird verwendet, um die Belastung der Teilnehmer im Zusammenhang mit der Diabetesbehandlung vor und nach der Behandlung zu beurteilen. Die Werte reichen von 1 bis 6, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung im Zusammenhang mit Diabetes hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Rongjun Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023 LSY No. (8)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die in dieser Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) weiterzugeben, insbesondere alle relevanten Datensätze, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen. Dazu gehören demografische Informationen, klinische Bewertungen, Behandlungsreaktionen und Ergebnismessungen in Bezug auf Blutzuckerspiegel, Handgriffkraft, Ganggeschwindigkeit und psychologische Bewertungen. Die Daten werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten, und qualifizierten Forschern auf Anfrage nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt. Durch die Weitergabe dieser Daten soll die Transparenz gefördert, weitere Forschung erleichtert und das Verständnis der Auswirkungen des Thera-Band-Gummiband-unterstützten progressiven Widerstandstrainings auf Patienten mit Diabetes mellitus und Gebrechlichkeitssyndrom verbessert werden. Der Zugang unterliegt einer ethischen Prüfung und Vereinbarungen zum Datenaustausch, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Informationen werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse zur Verfügung gestellt. Dieser Zeitrahmen ermöglicht den Abschluss der Datenanalyse- und Veröffentlichungsprozesse. Die Daten bleiben für einen Zeitraum von 5 Jahren nach dem Veröffentlichungsdatum zugänglich, um die fortlaufende Forschung und Zusammenarbeit zu erleichtern. Während dieser Zeit können interessierte Forscher Zugriff auf das IPD und alle damit verbundenen unterstützenden Informationen beantragen, vorbehaltlich einer Datenfreigabevereinbarung und einer ethischen Überprüfung, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer und die ordnungsgemäße Verwendung der Daten sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Informationen wird qualifizierten Forschern und Institutionen für legitime wissenschaftliche Forschungszwecke gewährt, beispielsweise für weitere Analysen, die auf den ursprünglichen Studienergebnissen aufbauen. Zugriffsanträge müssen schriftlich eingereicht werden und werden von einem unabhängigen Data Access Committee (DAC) geprüft, das sich aus Studienforschern und Ethikexperten zusammensetzt. Der DAC bewertet Anfragen anhand von Kriterien wie dem wissenschaftlichen Wert der vorgeschlagenen Analyse, der Einhaltung ethischer Standards und der Durchführbarkeit des Datenaustauschs. Zugelassene Forscher müssen eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, in der die Nutzungsbedingungen dargelegt sind, einschließlich der Gewährleistung der Vertraulichkeit der Teilnehmer und der Datenschutzmaßnahmen. Der Zugriff wird über eine sichere Online-Plattform erleichtert, auf der unter Einhaltung der einschlägigen Vorschriften und Richtlinien auf die Daten zugegriffen werden kann.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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