Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu z progresywnym oporem wspomaganym opaską Thera-Band na zdrowie fizyczne pacjentów z cukrzycą i zespołem słabości

23 października 2024 zaktualizowane przez: Zhejiang Rongjun Hospital

Wpływ treningu oporowego wspomaganego opaską elastyczną Thera-Band na zdrowie fizyczne i stan słabości u pacjentów z cukrzycą powikłaną zespołem słabości: randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności progresywnego treningu oporowego (PRT) z elastyczną opaską Thera-Band w poprawie zdrowia fizycznego i zmniejszeniu słabości u osób starszych chorych na cukrzycę (DM) powikłaną zespołem kruchości (FS). .

Główne pytania:

Czy PRT wspomagany opaską elastyczną Thera-Band obniża poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą? Czy PRT wspomagany opaską elastyczną Thera-Band poprawia sprawność fizyczną mierzoną siłą uścisku dłoni i szybkością chodu u pacjentów z FS? Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają grupę PRT z elastyczną opaską Thera-Band z grupą leczoną konwencjonalnie, aby sprawdzić, czy interwencja PRT prowadzi do większej poprawy zdrowia fizycznego i stanu słabości.

Uczestnicy będą:

Poddaj się progresywnemu treningowi oporowemu wspomaganemu elastyczną opaską Thera-Band przez 12 tygodni, uczestnicząc w sesjach trzy razy w tygodniu.

Dokonaj pełnej oceny poziomu glukozy we krwi i stanu fizycznego przed i po interwencji.

Przekaż informację zwrotną na temat ich zmęczenia, stanu psychicznego i wszelkich niepożądanych reakcji w okresie szkolenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu progresywnego treningu oporowego (PRT) wspomaganego elastyczną opaską Thera-Band na zdrowie fizyczne pacjentów chorych na cukrzycę (DM) powikłaną zespołem kruchości (FS). W badaniu weźmie udział 96 uczestników w wieku 60 lat i starszych, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i uznano za słabe na podstawie wskaźnika Tilburg Frailty Indicator (TFI).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej otrzymującej terapię Thera-Band PRT lub grupy kontrolnej otrzymującej konwencjonalne leczenie cukrzycy. Sesje PRT będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni i będą koncentrować się na ćwiczeniach siłowych ukierunkowanych na główne grupy mięśni przy użyciu gumek o różnym oporze. Sesje treningowe będą obejmowały ćwiczenia górnych i dolnych partii ciała, zapewniające pracę uczestników na poziomie 60–80% maksymalnego tętna.

Pierwszorzędne wyniki będą obejmować zmiany w stężeniu glukozy we krwi na czczo, sile uścisku dłoni (HS) i zwykłej szybkości chodu (UGS), oceniane przed i po interwencji. Krótka bateria sprawności fizycznej (SPPB) oceni ogólną sprawność fizyczną, podczas gdy skala FRAIL oceni stan słabości. Ocena psychologiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu Skali Depresji Geriatrycznej-15 (GDS-15) i Skali Diabetes Distress Scale (DDS), aby zmierzyć dobrostan psychiczny.

Zdarzenia niepożądane, takie jak kontuzje lub dyskomfort podczas treningu, będą monitorowane przez cały czas trwania badania, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnikom. Badanie to dostarczy cennych dowodów klinicznych dotyczących skuteczności PRT wspomaganego elastyczną opaską w poprawie zdrowia fizycznego i zmniejszeniu słabości u osób starszych chorych na cukrzycę, ostatecznie dostarczając informacji o najlepszych praktykach postępowania z tą bezbronną populacją pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • ZhejiangRongjun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM).
  • Poziom glukozy we krwi na czczo mniejszy niż 16,7 mmol/l.
  • Wynik w zakresie słabości wynoszący 4 lub więcej punktów we wskaźniku słabości Tilburg (TFI).
  • Wiek 60 lat lub starszy.
  • Siła mięśni oceniana na poziomie 4 lub wyższym.
  • Brak udziału w regularnych ćwiczeniach w przeszłości.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność poważnych chorób serca, takich jak ciężka niewydolność serca lub poważna choroba serca.
  • Utrata przytomności (np. nadmierna senność lub śpiączka).
  • Rozpoznanie ciężkiej choroby Alzheimera lub innych znaczących zaburzeń poznawczych.
  • Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca uczestnictwo w ćwiczeniach.
  • Rozpoznanie ciężkiej osteoporozy (słabe kości).
  • Bariery komunikacyjne uniemożliwiające zrozumienie lub współpracę z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningowa z progresywnym oporem wspomaganym opaską elastyczną Thera-Band
W grupie szkoleniowej z progresywnym oporem wspomaganym opaską Thera-Band uczestnicy wezmą udział w zorganizowanym programie ćwiczeń z wykorzystaniem elastycznych opasek Thera-Band do treningu oporowego. Interwencja będzie odbywać się trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, a każda sesja będzie trwała około 50 minut. Ćwiczenia będą ukierunkowane na główne grupy mięśni, w tym kończyny górne i dolne, i będą miały na celu poprawę siły, równowagi i ogólnej sprawności fizycznej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć na poziomie 60–80% maksymalnego tętna, aby zapewnić efektywną intensywność treningu. Celem programu jest poprawa zdrowia fizycznego, zmniejszenie słabości i poprawa jakości życia osób starszych chorych na cukrzycę i zespół słabości. Uczestnicy otrzymają wskazówki od przeszkolonych instruktorów ćwiczeń i będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych podczas sesji szkoleniowych.
Behawioralne: Progresywny trening oporowy wspomagany opaską elastyczną Thera-Band
Progresywny trening oporowy wspomagany opaską Thera-Band: Ta interwencja obejmuje ustrukturyzowany program ćwiczeń z wykorzystaniem elastycznych opasek Thera-Band do treningu oporowego, przeprowadzany trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja trwa około 50 minut i obejmuje ćwiczenia angażujące główne grupy mięśni, takie jak ramiona, barki, klatka piersiowa, odcinek lędźwiowy i kończyny dolne. Uczestnicy będą wykonywać każde ćwiczenie po 8-12 powtórzeń w 2-3 seriach z 1-minutowymi przerwami, starając się uzyskać intensywność na poziomie 60%-80% maksymalnego tętna. Program ma na celu poprawę siły, równowagi i ogólnej sprawności fizycznej, zmniejszając w ten sposób kruchość u osób starszych chorych na cukrzycę.
Behawioralne: Konwencjonalne leczenie cukrzycy
Konwencjonalne leczenie cukrzycy: Uczestnicy tej części badania otrzymają standardową opiekę w leczeniu cukrzycy, która obejmuje edukację zdrowotną obejmującą dietę, przestrzeganie leków, zalecenia dotyczące ćwiczeń i rutynowe monitorowanie stanu zdrowia. Ramię to służy jako komparator do oceny skuteczności interwencji polegającej na progresywnym treningu oporowym.
Aktywny komparator: Grupa leczenia cukrzycy konwencjonalnej
W Grupie ds. leczenia cukrzycy konwencjonalnej uczestnicy otrzymają standardową opiekę w zakresie leczenia cukrzycy, która obejmuje podstawową edukację zdrowotną oraz wskazówki dotyczące diety, ćwiczeń fizycznych, przestrzegania zaleceń lekarskich i codziennych praktyk pielęgnacyjnych. Grupa ta nie będzie angażować się w program ćwiczeń Thera-Band, ale będzie kontynuować swoje zwykłe zajęcia i opiekę kontrolną zgodnie z zaleceniami swoich pracowników służby zdrowia. Celem tej części jest porównanie z grupą eksperymentalną skuteczności progresywnego treningu oporowego wspomaganego opaską elastyczną w odniesieniu do zdrowia fizycznego i skutków związanych z zespołem słabości. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem poziomu glukozy we krwi i ogólnego stanu zdrowia przez cały okres badania, a wszelkie zmiany w ich stanie będą dokumentowane.
Behawioralne: Konwencjonalne leczenie cukrzycy
Konwencjonalne leczenie cukrzycy: Uczestnicy tej części badania otrzymają standardową opiekę w leczeniu cukrzycy, która obejmuje edukację zdrowotną obejmującą dietę, przestrzeganie leków, zalecenia dotyczące ćwiczeń i rutynowe monitorowanie stanu zdrowia. Ramię to służy jako komparator do oceny skuteczności interwencji polegającej na progresywnym treningu oporowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
Mierzono za pomocą elektronicznego wywoływacza mięśni dłoni w celu oceny siły mięśni i funkcji fizycznej na początku badania i po 12-tygodniowym okresie interwencji.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
Zwykła prędkość chodu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
Oceniano za pomocą 6-minutowego testu marszu w celu oceny mobilności i sprawności fizycznej przed i po interwencji.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
Oceniano na początku badania i po 12 tygodniach w celu pomiaru równowagi, zdolności chodzenia i wydajności w pozycji siedzącej i stojącej. Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność fizyczną.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
Mierzono w celu oceny kontroli glikemii przed i po leczeniu.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
Poziom glukozy we krwi 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
Oceniono, aby lepiej zrozumieć zarządzanie poziomem glukozy we krwi po posiłkach.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
Mierzone w celu oceny długoterminowej kontroli glikemii.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
Skala FRAIL
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
Służy do oceny stanu słabości przed i po interwencji, gdzie wyniki wskazują wytrzymałość, stan przed słabością lub kruchość. Wyniki w skali FRAIL mieszczą się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą słabość.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
Ocena odczuwanego wysiłku
Ramy czasowe: Oceniano po każdej sesji treningowej, trzy razy w tygodniu, przez 12-tygodniowy okres leczenia.
Oceniany w celu oceny subiektywnego poziomu zmęczenia i wysiłku uczestników podczas sesji treningowych.
Oceniano po każdej sesji treningowej, trzy razy w tygodniu, przez 12-tygodniowy okres leczenia.
Skala Depresji Geriatrycznej-15
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
Mierzone w celu oceny stanu psychicznego uczestników i poziomu depresji przed i po interwencji. Wynik GDS-15 waha się od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
Skala zagrożenia cukrzycowego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
Służy do oceny cierpienia uczestników związanego z leczeniem cukrzycy przed leczeniem i po nim. Wyniki wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane z cukrzycą.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Rongjun Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023 LSY No. (8)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnianie danych poszczególnych uczestników zebranych w tym badaniu, w szczególności obejmujących wszystkie istotne zbiory danych stanowiące podstawę opublikowanych wyników. Będzie to obejmować informacje demograficzne, oceny kliniczne, odpowiedzi na leczenie i pomiary wyników związane z poziomem glukozy we krwi, siłą uścisku dłoni, szybkością chodu i oceną psychologiczną. Dane zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację w celu zapewnienia poufności uczestnika i zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na żądanie po zakończeniu badania. Udostępnianie tych danych ma na celu promowanie przejrzystości, ułatwienie dalszych badań i lepsze zrozumienie wpływu progresywnego treningu oporowego wspomaganego elastyczną opaską Thera-Band na pacjentów z cukrzycą i zespołem kruchości. Dostęp będzie podlegał ocenie etycznej i umowom dotyczącym udostępniania danych w celu ochrony prywatności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) i informacje uzupełniające zostaną udostępnione po upływie 6 miesięcy od publikacji wyników badania pierwotnego. Ten przedział czasowy pozwala na zakończenie procesów analizy danych i publikacji. Dane pozostaną dostępne przez okres 5 lat od daty publikacji, aby ułatwić bieżące badania i współpracę. W tym czasie zainteresowani badacze mogą poprosić o dostęp do IPD i wszelkich towarzyszących informacji uzupełniających, pod warunkiem zawarcia umowy o udostępnianiu danych i oceny etycznej w celu zapewnienia uczestnikom poufności i właściwego wykorzystania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników (IPD) i informacji uzupełniających zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom i instytucjom do uzasadnionych celów badań naukowych, takich jak dalsze analizy oparte na wynikach oryginalnych badań. Wnioski o dostęp należy składać w formie pisemnej i zostaną rozpatrzone przez niezależną komisję ds. dostępu do danych (DAC), w skład której wchodzą badacze i eksperci ds. etyki. DAC oceni wnioski na podstawie kryteriów obejmujących wartość naukową proponowanej analizy, zgodność z normami etycznymi i wykonalność udostępniania danych. Zatwierdzeni badacze będą musieli podpisać umowę o udostępnianiu danych, która określa warunki korzystania, w tym zapewnienie uczestnikom poufności i środków ochrony danych. Dostęp będzie ułatwiony poprzez bezpieczną platformę internetową, do której dostęp do danych będzie możliwy zgodnie z odpowiednimi przepisami i wytycznymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj