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慢性不眠症患者における認知矯正と刺激制御の効果

2025年5月5日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

睡眠認知の歪みと不適応な睡眠パターンを持つ慢性不眠症患者における認知矯正と刺激制御の効果

この研究は、睡眠認知の歪みを矯正し、不適応な睡眠行動を改善するための認知矯正と刺激制御の効果を検証することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

認知矯正の目的は、過剰な睡眠ニーズ、不眠症の結果についての過度の心配、就寝時間についての非現実的な期待など、睡眠に関する患者の誤った信念や態度を特定し、変えることです。 一方、刺激制御は、ベッド上での患者の行動を修正し、ベッドと急速な睡眠の開始を結び付け、ベッドと不眠症との負の関連を減らすことに重点を置いています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. DSM-5 による不眠症の診断基準を満たしています。
  2. ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 合計スコア > 5;
  3. 年齢は18歳以上で、中学校以上の教育を受けている。
  4. DBAS-16 を使用して評価された睡眠認知の歪み。
  5. 「不適応睡眠行動アンケート - 8 項目」は「不適応睡眠行動」を評価するために使用されます。
  6. 研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。

除外基準:

  1. 重度の身体疾患または重度の精神障害の存在、​​または自殺の危険性がある。
  2. 睡眠関連呼吸障害、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠覚醒障害と臨床的に診断されている、またはその疑いがある。交替勤務者。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 現在、何らかの形の心理療法を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：睡眠衛生教育
行動：睡眠衛生教育
  1. 翌日すっきりするまで寝てください。
  2. 定期的な運動と食生活を維持し、空腹で寝ることを避けてください。
  3. 適切な夜間温度で、光や騒音の影響を受けない、快適な寝室環境を確保します。
  4. 夜間の過度の飲料、アルコールの摂取、喫煙を避け、カフェインの摂取量を減らしてください。
  5. ベッドに問題を持ち込まないようにし、眠ろうとしないようにしてください。
  6. 目覚まし時計はベッドの下に置くか、視界から遠ざけてください。
  7. 日中の昼寝は避けてください。
実験的：認知矯正と刺激制御
行動：認知矯正と刺激制御

認知矯正:

a) 非現実的な睡眠期待を修正する。 b) 自然な入眠を維持する。 c) 寝坊してコントロールを失う心配を避ける。 d) 夜の夢を日中の悪影響と関連付けないこと。 e) 一晩の睡眠不足によるイライラ感を避ける。 f) 不眠症の影響に対する耐性を身につけ、代償行動を避ける。

刺激制御:

  1. ベッドにいる間の覚醒を最小限に抑え、眠気とベッドの間にポジティブな関連性を確立します。
  2. ベッドは睡眠と性行為のみに使用してください。
  3. 夜眠いとき、または指定された睡眠時間にのみ就寝してください。
  4. ベッドに入ってから約 20 分以内に眠れない場合は、寝室から出てリラックスできる活動をし、眠くなったらベッドに戻ります。 約 20 分以内に眠れない場合は、このプロセスを繰り返します。
  5. 週末も含め、毎朝同じ時間に起きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）の合計スコアのベースラインから6週間の変化。
時間枠：ベースライン、6週間
PSQIは0〜3ポイントの範囲の7つの要因で構成され、合計スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど品質が低下します。
ベースライン、6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI) 合計スコアのベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月までの変化。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
不眠症の症状の重症度を報告する ISI は、5 点リッカート スケールの 7 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほどより重篤な不眠症を示します。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月までの睡眠効率の変化。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
睡眠効率は、Carney (2012) のコンセンサス睡眠日記を使用して評価されます。 これはパーセンテージで測定されます (スコアが高いほど睡眠効率が良いことを示します)。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
睡眠スケールに関する機能不全の信念と態度 (DBAS) の合計スコアの、ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月までの変化。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
DBAS は睡眠関連の認知を 10 点のリッカート スケールで評価される 16 項目で評価し、合計スコアは 0 から 160 の範囲であり、スコアが高いほど機能不全の信念がより深刻であることを示します。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
Short Form 36 (SF-36) の合計スコアのベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月までの変化。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月。
健康状態に関連した生活の質を定量化するSF-36は、身体機能、身体的問題によってもたらされる役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、健康状態によってもたらされる役割の制限をカバーする8つの領域からなる36項目で構成されています。感情的な問題やメンタルヘルスの認識によって。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 (最悪から最高) です。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月。
ライフ イベント スケール (LES) 合計スコアのベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月までの変化。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
LES は、知覚されたストレスと経験したストレスの多い生活上の出来事の数を評価する 48 項目で構成されており、家庭生活上の出来事 (28 項目)、仕事と学習の出来事 (13 項目)、社会的な出来事 (7 項目) の 3 つの側面に分類されます。 LES のスコアはより大きなストレスを感じました。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月までの PSQI 合計スコアの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
PSQI は 0 ～ 3 ポイントの 7 つの要素で構成され、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど品質が低いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
Snaith-Hamilton Pleasure Scale（Shaps）の合計スコアのベースラインから6週間、3か月、6か月、および12か月の変化。
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
抗角膜を評価するシャップは14項目で構成されており、合計スコアは14〜56の範囲で、スコアが高く、anhedoniaがより深刻であることを示しています。
ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
患者の健康アンケート4（PHQ-4）の総スコアのベースラインから6週間、3か月、6か月、および12か月の変化。
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
PHQ-4は、2項目のうつ病スケールと2項目の不安スケールで構成されています。 各機器は0〜6の値に達することができます。 より高いスコアは、より高い苦痛を示しています。
ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
ベースラインから6週間、3ヶ月、6か月、および12か月から6週間、6か月、および12か月のベックうつ病インベントリ（BDI）の合計スコアの変更。
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
うつ病の症状の存在と重症度を評価するBDIは21項目で構成されており、合計スコアは0〜63の範囲で、より高いスコアがより深刻な抑うつ症状を示しています。
ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
ベースラインから6週間、3ヶ月、6か月、および12か月から6週間、6か月、12か月のベック不安インベントリ（BAI）の合計スコアの変更。
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
不安の症状の存在と重症度を評価するBAIは21項目で構成されており、合計スコアの範囲は0〜63の範囲で、より高いスコアがより深刻な不安を示しています。
ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
患者の健康アンケート-15（PHQ-15）の合計スコアのベースラインから6週間、3か月、6か月、および12か月の変化。
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
体性苦痛を測定するPHQ-15は15項目で構成されており、合計スコアは0から30の範囲で、より高いスコアがより深刻な体性苦痛を示しています。
ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
5項目の知覚された赤字アンケート抑制（PDQ-D-5）の合計スコアのベースラインから6週間、3か月、6か月、および12か月の変更。
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月
患者の観点から知覚される認知障害を評価するPDQ-D-5は5項目で構成され、合計スコアは0から20の範囲で、スコアが高いことを示し、知覚不足を示します。
ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月23日

最初の投稿 (実際)

2024年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC+SC-insomnia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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