Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты когнитивной коррекции и контроля стимулов у пациентов с хронической бессонницей

5 мая 2025 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Эффекты когнитивной коррекции и контроля стимулов у пациентов с хронической бессонницей, когнитивными искажениями сна и неадаптивным характером сна

Целью этого исследования является подтверждение влияния когнитивной коррекции и контроля стимулов на коррекцию когнитивных искажений сна и улучшение неадаптивного поведения во время сна.

Обзор исследования

Подробное описание

Когнитивная коррекция направлена ​​на выявление и изменение ошибочных убеждений и отношения пациентов к сну, которые могут включать преувеличенную потребность во сне, чрезмерное беспокойство по поводу последствий бессонницы и нереалистичные ожидания относительно времени сна. С другой стороны, контроль стимулов направлен на изменение поведения пациентов в постели, связывание постели с быстрым наступлением сна и уменьшение негативной связи между постелью и бессонницей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongxing Wang, MD & PhD
  • Номер телефона: +86 13911127385
  • Электронная почта: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует диагностическим критериям инсомнии согласно DSM-5;
  2. Общий балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) > 5;
  3. Возраст ≥ 18 лет, как минимум среднее образование;
  4. Когнитивные искажения сна, оцененные с помощью DBAS-16;
  5. «Опросник неадаптивного поведения во сне – 8 пунктов», используемый для оценки «неадаптивного поведения во сне»;
  6. Готов принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Наличие тяжелого физического заболевания или серьезного психического расстройства или риск суицида;
  2. Клинически диагностированные или подозреваемые нарушения дыхания во сне, синдром беспокойных ног и нарушения циркадных ритмов сна-бодрствования; сменные рабочие;
  3. Беременные или кормящие женщины;
  4. В настоящее время проходит любую форму психологической терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обучение гигиене сна
  1. Спите до тех пор, пока на следующий день не почувствуете себя отдохнувшим.
  2. Поддерживайте регулярные физические упражнения и привычки питания, избегая ложиться спать натощак.
  3. Обеспечьте комфортную обстановку в спальне с подходящей ночной температурой, отсутствие света и шума.
  4. Избегайте чрезмерного употребления напитков, алкоголя и курения в ночное время и сократите потребление кофеина.
  5. Не переносите проблемы в постель и не пытайтесь заснуть.
  6. Поместите будильник под кровать или уберите его подальше от глаз.
  7. Избегайте дневного сна.
Экспериментальный: Когнитивная коррекция и контроль стимулов

Когнитивная коррекция:

а) исправление нереалистичных ожиданий сна; б) поддержание естественного засыпания; в) избегать беспокойства о потере контроля над сном; г) не связывать ночные сновидения с неблагоприятными последствиями в дневное время; д) избежание чувства разочарования из-за плохого сна в одну ночь; е) развитие толерантности к влиянию бессонницы и избегание компенсаторного поведения.

Контроль стимула:

  1. Сведите к минимуму бодрствование во время пребывания в постели и установите положительную связь между сонливостью и кроватью.
  2. Используйте кровать только для сна и сексуальных действий.
  3. Ложитесь спать только тогда, когда почувствуете сонливость ночью или в назначенное для сна время.
  4. Если вы не можете заснуть в течение примерно 20 минут после того, как находитесь в постели, покиньте спальню, займитесь расслабляющими делами и вернитесь в постель, когда почувствуете сонливость. Повторите этот процесс, если не можете заснуть в течение примерно 20 минут.
  5. Просыпайтесь в одно и то же время каждое утро, включая выходные.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) общее количество баллов с исходного уровня до 6 недель.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель
PSQI состоит из 7 факторов в диапазоне от 0 до 3 баллов, а общий балл варьируется от 0 до 21, а более высокие баллы указывают на более низкое качество.
Базовая линия, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общих показателей индекса тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Индекс ISI, сообщающий о тяжести симптомов бессонницы, состоит из 7 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, а общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение эффективности сна от исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Эффективность сна оценивается с помощью согласованного дневника сна Карни (2012). Это измеряется в процентах (более высокие оценки указывают на лучшую эффективность сна).
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение общих баллов по шкале дисфункциональных убеждений и отношений к сну (DBAS) от исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
DBAS оценивает познавательные способности, связанные со сном, по 16 пунктам, оцениваемым по 10-балльной шкале Лайкерта, а общий балл варьируется от 0 до 160, причем более высокие баллы указывают на более интенсивные дисфункциональные убеждения.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение общих баллов Краткой формы 36 (SF-36) с исходного уровня на 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
SF-36, количественно оценивающий качество жизни в зависимости от состояния здоровья, состоит из 36 пунктов, восемь областей охватывают физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами, телесную боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами и восприятием психического здоровья. Общий балл варьируется от 0 до 100 (от худшего до самого возможного).
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменение общих баллов по шкале жизненных событий (LES) от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
LES, оценивающий воспринимаемый стресс и количество пережитых стрессовых жизненных событий, состоит из 48 пунктов, которые классифицируются по трем измерениям: события семейной жизни (28 пунктов), события работы и учебы (13 пунктов) и социальные события (7 пунктов) с более высоким уровнем. баллы в LES воспринимали больший стресс.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение общих баллов PSQI от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
PSQI состоит из 7 факторов в диапазоне от 0 до 3 баллов, а общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение шкалы удовольствий Снейт-Гамильтона (SHAP) общая оценка с базовой линии до 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценки анополирования состоит из 14 пунктов, а общий балл колеблется от 14 до 56 с более высокими показателями, указывающими на более серьезную Анедонию.
Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение анкеты для здоровья пациентов-4 (PHQ-4) общее количество баллов с исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
PHQ-4 содержит 2-элементную шкалу депрессии и 2-элементную шкалу тревоги. Каждый инструмент может достигать значений от 0-6. Более высокие оценки указывают на более высокие расстройства.
Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение общих баллов инвентаризации депрессии Бека (BDI) с исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
BDI, оценка существования и тяжести симптомов депрессии, состоит из 21 пункта, а общий балл колеблется от 0 до 63 с более высокими оценками, что указывает на более тяжелые депрессивные симптомы.
Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение общего количества баллов Beck Censiety Inventory (BAI) с базового уровня до 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Бай, оценивающий существование и тяжесть симптомов тревоги, состоит из 21 пункта, а общий балл колеблется от 0 до 63, а более высокие оценки указывают на более серьезное беспокойство.
Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение анкеты для здоровья пациентов-15 (PHQ-15) общая оценка с исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение соматического дистресса PHQ-15 состоит из 15 пунктов, а общий балл колеблется от 0 до 30 с более высокими показателями, указывающими на более серьезный соматический дистресс.
Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение 5-элементного воспринимаемого дефицита депрессии депрессии (PDQ-D-5) общее количество баллов с исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
PDQ-D-5, оценка воспринимаемого когнитивного дефицита с точки зрения пациента, состоит из 5 пунктов, а общий балл колеблется от 0 до 20, а более высокие оценки указывают на более высокий воспринимаемый дефицит.
Базовая линия, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться