Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kognitivní korekce a kontroly stimulu u pacientů s chronickou nespavostí

5. května 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Účinky kognitivní korekce a kontroly stimulů u pacientů s chronickou insomnií s kognitivními distorzemi spánku a maladaptivními spánkovými vzory

Tato studie si klade za cíl ověřit účinek kognitivní korekce a kontroly stimulů na nápravu kognitivních zkreslení spánku a zlepšení maladaptivního spánkového chování.

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivní korekce má za cíl identifikovat a změnit mylná přesvědčení a postoje pacientů ke spánku, které mohou zahrnovat přehnané potřeby spánku, nadměrné obavy z důsledků nespavosti a nerealistická očekávání ohledně spánku. Kontrola stimulů se na druhé straně zaměřuje na modifikaci chování pacientů na lůžku, propojení postele s rychlým nástupem spánku a snížení negativní asociace mezi postelí a nespavostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Splňuje diagnostická kritéria pro poruchu insomnie podle DSM-5;
  2. Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) > 5;
  3. Věk ≥ 18 let s alespoň středoškolským vzděláním;
  4. Spánkové kognitivní zkreslení hodnocené pomocí DBAS-16;
  5. „Dotazník maladaptivního spánkového chování – 8 položek“ používaný k posouzení „maladaptivního spánkového chování“;
  6. Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost vážné fyzické nemoci nebo vážných duševních poruch nebo riziko sebevraždy;
  2. Klinicky diagnostikované nebo suspektní poruchy dýchání související se spánkem, syndrom neklidných nohou a poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění; pracovníci na směny;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. V současné době podstupuje jakoukoli formu psychologické terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výuka spánkové hygieny
  1. Spěte, dokud se příští den nebudete cítit svěží.
  2. Udržujte pravidelný pohyb a stravovací návyky, vyhněte se chození do postele s prázdným žaludkem.
  3. Zajistěte v ložnici pohodlné prostředí s vhodnou noční teplotou, bez rušení světlem a hlukem.
  4. Vyhněte se nadměrné konzumaci nápojů, alkoholu a nočnímu kouření a omezte příjem kofeinu.
  5. Vyhněte se přenášení problémů do postele a nepokoušejte se spát.
  6. Umístěte budík pod postel nebo jej přesuňte z dohledu.
  7. Vyhněte se dennímu spánku.
Experimentální: Kognitivní korekce a kontrola stimulů

Kognitivní korekce:

a) korekce nerealistických očekávání spánku; b) udržení přirozeného nástupu spánku; c) vyhnout se obavám ze ztráty kontroly nad spánkem; d) nespojovat noční snění s nepříznivými denními následky; e) vyhýbání se pocitům frustrace kvůli jedné noci špatného spánku; f) rozvoj tolerance vůči dopadu nespavosti a vyhýbání se kompenzačnímu chování.

Ovládání stimulu:

  1. Minimalizujte bdělost během pobytu v posteli a vytvořte pozitivní vztah mezi ospalostí a postelí.
  2. Používejte postel pouze pro spánek a sexuální aktivity.
  3. Choďte spát pouze tehdy, když se v noci cítíte ospalí nebo v určený čas spánku.
  4. Pokud nemůžete usnout přibližně do 20 minut od pobytu v posteli, opusťte ložnici, věnujte se relaxačním aktivitám a vraťte se do postele, až budete ospalí. Tento postup opakujte, pokud nemůžete usnout přibližně do 20 minut.
  5. Vstávejte každé ráno ve stejnou dobu, včetně víkendů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů
PSQI se skládá ze 7 faktorů v rozmezí od 0 do 3 bodů a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 s vyšším skóre, což ukazuje na horší kvalitu.
Základní linie, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
ISI uvádějící závažnost symptomů nespavosti sestává ze 7 položek na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna účinnosti spánku z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Účinnost spánku je hodnocena pomocí konsenzuálního spánkového deníku Carney (2012). To se měří v procentech (vyšší skóre značí lepší efektivitu spánku).
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna celkového skóre Dysfunkčních přesvědčení a postojů ohledně stupnice spánku (DBAS) z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
DBAS hodnotící kognice související se spánkem v 16 položkách hodnocených na 10bodové Likertově škále a celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější dysfunkční přesvědčení.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna celkového skóre Short Form 36 (SF-36) z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
SF-36 kvantifikující kvalitu života ve vztahu ke zdravotnímu stavu se skládá z 36 položek s osmi oblastmi zahrnujícími fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí. emocionálními problémy a vnímaným duševním zdravím. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 (od nejhoršího možného po nejvyšší možné).
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna celkového skóre na stupnici životních událostí (LES) z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
LES hodnotící vnímaný stres a počet prožitých stresových životních událostí se skládá ze 48 položek, které jsou klasifikovány do tří dimenzí: události rodinného života (28 položek), pracovní a studijní události (13 položek) a společenské události (7 položek) s vyšší skóre v LES vnímali větší stres.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna celkového skóre PSQI z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
PSQI se skládá ze 7 faktorů v rozmezí od 0 do 3 bodů a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna stupnice Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) Celkem skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Shapy hodnotící Anhedonia se skládají ze 14 položek a celkové skóre se pohybuje od 14 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje vážnější anhedonii.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna dotazníku pro zdraví pacienta-4 (PHQ-4) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
PHQ-4 obsahuje 2-bodovou depresivní stupnici a 2-bodovou stupnici úzkosti. Každý nástroj může dosáhnout hodnot od 0-6. Vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna inventarizace Beck Depression Inventory (BDI) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
BDI hodnotící existenci a závažnost příznaků deprese se skládá z 21 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější depresivní příznaky.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna inventarizace Becka úzkosti (BAI) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
BAI hodnotící existenci a závažnost příznaků úzkosti se skládá z 21 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější úzkost.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna dotazníku pro zdraví pacienta-15 (PHQ-15) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření somatické tísně PHQ-15 se skládá z 15 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější somatickou tísni.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna 5-bodového vnímaného dotazníku vnímaných deficitů (PDQ-D-5) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
PDQ-D-5 hodnotící vnímané kognitivní deficity z pohledu pacienta se skládá z 5 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 s vyšším skóre, což ukazuje na větší vnímaný deficit.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit