- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06658158
Účinky kognitivní korekce a kontroly stimulu u pacientů s chronickou nespavostí
5. května 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Účinky kognitivní korekce a kontroly stimulů u pacientů s chronickou insomnií s kognitivními distorzemi spánku a maladaptivními spánkovými vzory
Tato studie si klade za cíl ověřit účinek kognitivní korekce a kontroly stimulů na nápravu kognitivních zkreslení spánku a zlepšení maladaptivního spánkového chování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Kognitivní korekce má za cíl identifikovat a změnit mylná přesvědčení a postoje pacientů ke spánku, které mohou zahrnovat přehnané potřeby spánku, nadměrné obavy z důsledků nespavosti a nerealistická očekávání ohledně spánku.
Kontrola stimulů se na druhé straně zaměřuje na modifikaci chování pacientů na lůžku, propojení postele s rychlým nástupem spánku a snížení negativní asociace mezi postelí a nespavostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongxing Wang, MD & PhD
- Telefonní číslo: +86 13911127385
- E-mail: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Splňuje diagnostická kritéria pro poruchu insomnie podle DSM-5;
- Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) > 5;
- Věk ≥ 18 let s alespoň středoškolským vzděláním;
- Spánkové kognitivní zkreslení hodnocené pomocí DBAS-16;
- „Dotazník maladaptivního spánkového chování – 8 položek“ používaný k posouzení „maladaptivního spánkového chování“;
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vážné fyzické nemoci nebo vážných duševních poruch nebo riziko sebevraždy;
- Klinicky diagnostikované nebo suspektní poruchy dýchání související se spánkem, syndrom neklidných nohou a poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění; pracovníci na směny;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- V současné době podstupuje jakoukoli formu psychologické terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výuka spánkové hygieny
|
|
|
Experimentální: Kognitivní korekce a kontrola stimulů
|
Kognitivní korekce: a) korekce nerealistických očekávání spánku; b) udržení přirozeného nástupu spánku; c) vyhnout se obavám ze ztráty kontroly nad spánkem; d) nespojovat noční snění s nepříznivými denními následky; e) vyhýbání se pocitům frustrace kvůli jedné noci špatného spánku; f) rozvoj tolerance vůči dopadu nespavosti a vyhýbání se kompenzačnímu chování. Ovládání stimulu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů
|
PSQI se skládá ze 7 faktorů v rozmezí od 0 do 3 bodů a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 s vyšším skóre, což ukazuje na horší kvalitu.
|
Základní linie, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
ISI uvádějící závažnost symptomů nespavosti sestává ze 7 položek na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna účinnosti spánku z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Účinnost spánku je hodnocena pomocí konsenzuálního spánkového deníku Carney (2012).
To se měří v procentech (vyšší skóre značí lepší efektivitu spánku).
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna celkového skóre Dysfunkčních přesvědčení a postojů ohledně stupnice spánku (DBAS) z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
DBAS hodnotící kognice související se spánkem v 16 položkách hodnocených na 10bodové Likertově škále a celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější dysfunkční přesvědčení.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna celkového skóre Short Form 36 (SF-36) z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
SF-36 kvantifikující kvalitu života ve vztahu ke zdravotnímu stavu se skládá z 36 položek s osmi oblastmi zahrnujícími fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí. emocionálními problémy a vnímaným duševním zdravím.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 (od nejhoršího možného po nejvyšší možné).
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změna celkového skóre na stupnici životních událostí (LES) z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
LES hodnotící vnímaný stres a počet prožitých stresových životních událostí se skládá ze 48 položek, které jsou klasifikovány do tří dimenzí: události rodinného života (28 položek), pracovní a studijní události (13 položek) a společenské události (7 položek) s vyšší skóre v LES vnímali větší stres.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna celkového skóre PSQI z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
PSQI se skládá ze 7 faktorů v rozmezí od 0 do 3 bodů a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna stupnice Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) Celkem skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Shapy hodnotící Anhedonia se skládají ze 14 položek a celkové skóre se pohybuje od 14 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje vážnější anhedonii.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna dotazníku pro zdraví pacienta-4 (PHQ-4) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
PHQ-4 obsahuje 2-bodovou depresivní stupnici a 2-bodovou stupnici úzkosti.
Každý nástroj může dosáhnout hodnot od 0-6.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna inventarizace Beck Depression Inventory (BDI) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
BDI hodnotící existenci a závažnost příznaků deprese se skládá z 21 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější depresivní příznaky.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna inventarizace Becka úzkosti (BAI) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
BAI hodnotící existenci a závažnost příznaků úzkosti se skládá z 21 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější úzkost.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna dotazníku pro zdraví pacienta-15 (PHQ-15) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měření somatické tísně PHQ-15 se skládá z 15 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější somatickou tísni.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna 5-bodového vnímaného dotazníku vnímaných deficitů (PDQ-D-5) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
PDQ-D-5 hodnotící vnímané kognitivní deficity z pohledu pacienta se skládá z 5 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 s vyšším skóre, což ukazuje na větší vnímaný deficit.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC+SC-insomnia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .